- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04599712
Доступ к предварительному утверждению с амивантамабом (JNJ-61186372) у участников с метастатическим немелкоклеточным раком легкого
12 июня 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Доступ к предварительному одобрению с амивантамабом у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого с инсерционными мутациями экзона 20 EGFR, у которых химиотерапия на основе платины оказалась неэффективной
Целью этой программы расширенного доступа (EAP) является предоставление амивантамаба для лечения участников с метастатическим немелкоклеточным раком легкого, у которых есть инсерционные мутации экзона 20 рецептора эпидермального фактора роста, и чье заболевание прогрессировало во время или после текущего стандарта лечения. химиотерапия на основе препаратов платины.
Этот промежуточный EAP может рассматриваться для лиц с серьезными/угрожающими жизни заболеваниями или состояниями, когда нет альтернативных методов лечения или когда люди прогрессируют при соблюдении стандартного лечения.
Обзор исследования
Статус
Одобрено для маркетинга
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Расширенный доступ
Расширенный тип доступа
- Население среднего размера
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Описание
Критерии включения:
- Имеет гистологически или цитологически подтвержденный нерезектабельный или метастатический немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) со вставкой экзона 20 рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) (Exon20ins), не поддающийся радикальной терапии
- Завершил предшествующее лечение химиотерапией на основе платины. В случае участников, не отвечающих критериям платины, участник может соответствовать требованиям, если ранее лечился альтернативным лечением (например, исследуемым или одобренным целевым ингибитором тирозинкиназы Exon 20 EGFR [TKI]), или см. рекомендации, такие как рекомендации национальной комплексной онкологической сети [NCCN ] или Европейское общество медицинской онкологии [ESMO] для альтернативных методов лечения, не основанных на платине)
- Предполагается, что ожидаемая продолжительность жизни будет больше или равна (>=) 3 месяцам при адекватной функции печени, почек, легких и сердца (по оценке врача)
Критерий исключения:
- Имеет в анамнезе интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ), в том числе лекарственно-индуцированное ИЗЛ или лучевой пневмонит, требующий длительного лечения стероидами или другими иммунодепрессантами в течение последних 3 месяцев.
- Имеет лептоменингеальное заболевание, которое является активным или симптоматическим
- Симптоматические, нестабильные или нелеченые метастазы в головной мозг (необходимо решить до участия в программе)
- Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость амивантамаба или его вспомогательных веществ или других моноклональных антител
- беременна или кормит грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Противоопухолевые агенты
- Амивантамаб
Другие идентификационные номера исследования
- CR108905
- 61186372LUC4001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .