- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04599712
Доступ к предварительному утверждению с амивантамабом (JNJ-61186372) у участников с метастатическим немелкоклеточным раком легкого
Доступ к предварительному одобрению с амивантамабом у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого с инсерционными мутациями экзона 20 EGFR, у которых химиотерапия на основе платины оказалась неэффективной
The purpose of this expanded access program (EAP) is to provide amivantamab for the treatment of participants with metastatic non-small cell lung cancer who have epidermal growth factor receptor exon 20 insertion mutations, and whose disease has progressed during or after current standard of care platinum-based chemotherapy. This intermediate EAP may be considered for individuals with serious/life-threatening diseases or conditions, where there are no alternative treatments or where individuals have progressed following standard of care.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Расширенный тип доступа
- Население среднего размера
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Has histologically or cytologically confirmed unresectable or metastatic non-small cell lung (NSCLC) cancer with an epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 20 insertion (Exon20ins), not amenable to curative therapy
- Has completed prior treatment with platinum-based chemotherapy. In the case of platinum ineligible participants, the participant may qualify if previously treated with an alternative treatment (example, an investigational or approved EGFR Exon 20 targeted tyrosine kinase inhibitor [TKI], or see guidelines such as those from national comprehensive cancer network [NCCN] or European society for medical oncology [ESMO] for alternative non-platinum-based treatments)
- Life expectancy is projected to be greater than or equal to (>=) 3 months with adequate hepatic, renal, pulmonary and cardiac function (physician assessed)
Exclusion Criteria:
- Has medical history of interstitial lung disease (ILD), including drug-induced ILD or radiation pneumonitis requiring treatment with prolonged steroids or other immune suppressive agents within the last 3 months
- Has leptomeningeal disease that is active or symptomatic
- Symptomatic, unstable or untreated brain metastases (need to be resolved prior to participating in the program)
- Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to amivantamab or its excipients or to other monoclonal antibodies
- Is pregnant or breastfeeding
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108905
- 61186372LUC4001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .