Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетамин или неостигмин для блокады передней зубчатой ​​мышцы при модифицированной радикальной мастэктомии

1 марта 2021 г. обновлено: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Сравнение эффективности добавления кетамина или неостигмина к бупивакаину для блока передней зубчатой ​​мышцы под ультразвуковым контролем при модифицированной радикальной мастэктомии, рандомизированное двойное слепое сравнительное исследование.

Целью данного исследования является изучение обезболивающей эффективности добавления кетамина по сравнению с неостигмином к местной анестезии при блоке передней плоскости зубчатой ​​мышцы под ультразвуковым контролем у пациентов, перенесших модифицированную радикальную мастэктомию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рак молочной железы является наиболее распространенным злокачественным новообразованием среди женщин с заболеваемостью 18 660 пациентов каждый год в Египте. Модифицированная радикальная мастэктомия считается основным методом хирургического лечения рака молочной железы, на который приходится 31% всех операций на молочной железе.

Блокада передней зубчатой ​​мышцы под ультразвуковым контролем обеспечивает обезболивание при операциях на молочной железе и боковой грудной стенке за счет блокады нервов, расположенных в отсеке между передней зубчатой ​​мышцей и широчайшей мышцей спины (межреберно-плечевой нерв, боковые кожные ветви межреберных нервов (T3-T9). , длинный грудной нерв и грудо-спинной нерв).

Предыдущее исследование продемонстрировало анальгетическую эффективность кетамина у пациентов, перенесших модифицированную блокаду грудного нерва при операции по поводу рака молочной железы, о чем свидетельствует увеличение времени до первой экстренной анальгезии и снижение общего потребления опиоидов.

Неостигмин использовался в качестве добавки к местным анестетикам для продления обезболивающего эффекта. Хотя имеются убедительные доказательства действия неостигмина на позвоночник, его обезболивающая эффективность в качестве адъюванта к местному анестетику до сих пор неясна.

Целью данного исследования является изучение обезболивающей эффективности добавления кетамина по сравнению с неостигмином к местной анестезии при блоке передней плоскости зубчатой ​​мышцы под ультразвуковым контролем у пациентов, перенесших модифицированную радикальную мастэктомию.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 1772
        • Faculty of Medicine-Cairo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • ● Пациенты женского пола

    • Тип операции; Модифицированная радикальная мастэктомия (MRM).
    • Физический статус ASA II, III.
    • Возраст ≥ 21 и ≤ 65 лет.
    • Индекс массы тела (ИМТ): > 20 кг/м2 и < 35 кг/м2.

Критерий исключения:

  • ● Пациенты с известной чувствительностью или противопоказаниями к препарату, используемому в исследовании (местные анестетики, опиоиды).

    • История психологических расстройств и/или хронической боли.
    • Противопоказания к регионарной анестезии напр. локальный сепсис, ранее существовавшие периферические невропатии и коагулопатия.
    • Инфекция кожи в месте укола иглой
    • Отказ пациента.
    • Тяжелые респираторные или сердечные заболевания.
    • Запущенное заболевание печени или почек.
    • Беременность.
    • Пациент с продолжительностью операции более двух часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: кетамин
Перед операцией пациенты получат переднюю плоскостную блокаду Serratus под ультразвуковым контролем с инъекцией 30 мл бупивакаина 0,25% + 1 мл кетамина.
Процедура: Техника блокады передней зубчатой ​​мышцы
Пациента укладывают на бок хирургической стороной вверх с отведением руки. Линейный ультразвуковой датчик (6-13 МГц) будет размещен по средней подмышечной линии пациента в поперечной плоскости, на уровне пятого ребра, с ориентацией индикатора влево от оператора. При визуализации ребра, плевральной линии и вышележащих передних зубчатых и широчайших мышц спины проводят местную инфильтрацию кожи и подкожной клетчатки 2-3 мл 2% лидокаина. Затем, используя ультразвуковой контроль, 38-миллиметровая региональная игла 22 калибра будет продвигаться в плоскости под углом примерно 45 градусов к пятому ребру. Ожидаемая глубина для этого блока 1-4 см. После аспирации инъекция 30 мл местной анестезирующей смеси будет введена перед ребром и глубоко в переднюю зубчатую мышцу.
Процедура: Общая анестезия

Индукция общей анестезии будет проводиться с использованием схемы внутривенного введения 2 мкг/кг фентанила и пропофола внутривенно 2 мг/кг. Интубация трахеи будет облегчена при внутривенном введении 0,5 мг/кг рокурония.

Анестезия будет поддерживаться вдыханием севофлюрана 2-2,5% в воздухе, обогащенном кислородом (FiO2=0,5). Поддерживающие дозы рокурония 0,1 м\кг будут вводиться каждые 30 минут.

Остаточная нервно-мышечная блокада будет устранена с помощью неостигмина (0,05 мг/кг) и атропина (0,02 мг/кг), а экстубация будет выполнена после полного восстановления рефлексов дыхательных путей.

Лекарство: бупивакаин + кетамин
30 мл бупивакаина 0,25% + 1 мл кетамина (50 мг) при блокаде передней зубчатой ​​мышцы.
Другие имена:
  • кетамин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Неостигмин
Перед операцией пациенты получат переднюю плоскостную блокаду Serratus под ультразвуковым контролем с инъекцией 30 мл бупивакаина 0,25% + 1 мл неостигмина.
Процедура: Техника блокады передней зубчатой ​​мышцы
Пациента укладывают на бок хирургической стороной вверх с отведением руки. Линейный ультразвуковой датчик (6-13 МГц) будет размещен по средней подмышечной линии пациента в поперечной плоскости, на уровне пятого ребра, с ориентацией индикатора влево от оператора. При визуализации ребра, плевральной линии и вышележащих передних зубчатых и широчайших мышц спины проводят местную инфильтрацию кожи и подкожной клетчатки 2-3 мл 2% лидокаина. Затем, используя ультразвуковой контроль, 38-миллиметровая региональная игла 22 калибра будет продвигаться в плоскости под углом примерно 45 градусов к пятому ребру. Ожидаемая глубина для этого блока 1-4 см. После аспирации инъекция 30 мл местной анестезирующей смеси будет введена перед ребром и глубоко в переднюю зубчатую мышцу.
Процедура: Общая анестезия

Индукция общей анестезии будет проводиться с использованием схемы внутривенного введения 2 мкг/кг фентанила и пропофола внутривенно 2 мг/кг. Интубация трахеи будет облегчена при внутривенном введении 0,5 мг/кг рокурония.

Анестезия будет поддерживаться вдыханием севофлюрана 2-2,5% в воздухе, обогащенном кислородом (FiO2=0,5). Поддерживающие дозы рокурония 0,1 м\кг будут вводиться каждые 30 минут.

Остаточная нервно-мышечная блокада будет устранена с помощью неостигмина (0,05 мг/кг) и атропина (0,02 мг/кг), а экстубация будет выполнена после полного восстановления рефлексов дыхательных путей.

Лекарство: бупивакаин + неостигмин
30 мл бупивакаина 0,25% + 1 мл неостигмина (500 мкг) в передней плоскостной блокаде зубчатой ​​мышцы.
Другие имена:
  • неостигмин
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Перед операцией пациенты получают переднюю плоскостную блокаду Serratus под ультразвуковым контролем с инъекцией 30 мл 0,25% бупивакаина + 1 мл физиологического раствора.
Процедура: Техника блокады передней зубчатой ​​мышцы
Пациента укладывают на бок хирургической стороной вверх с отведением руки. Линейный ультразвуковой датчик (6-13 МГц) будет размещен по средней подмышечной линии пациента в поперечной плоскости, на уровне пятого ребра, с ориентацией индикатора влево от оператора. При визуализации ребра, плевральной линии и вышележащих передних зубчатых и широчайших мышц спины проводят местную инфильтрацию кожи и подкожной клетчатки 2-3 мл 2% лидокаина. Затем, используя ультразвуковой контроль, 38-миллиметровая региональная игла 22 калибра будет продвигаться в плоскости под углом примерно 45 градусов к пятому ребру. Ожидаемая глубина для этого блока 1-4 см. После аспирации инъекция 30 мл местной анестезирующей смеси будет введена перед ребром и глубоко в переднюю зубчатую мышцу.
Процедура: Общая анестезия

Индукция общей анестезии будет проводиться с использованием схемы внутривенного введения 2 мкг/кг фентанила и пропофола внутривенно 2 мг/кг. Интубация трахеи будет облегчена при внутривенном введении 0,5 мг/кг рокурония.

Анестезия будет поддерживаться вдыханием севофлюрана 2-2,5% в воздухе, обогащенном кислородом (FiO2=0,5). Поддерживающие дозы рокурония 0,1 м\кг будут вводиться каждые 30 минут.

Остаточная нервно-мышечная блокада будет устранена с помощью неостигмина (0,05 мг/кг) и атропина (0,02 мг/кг), а экстубация будет выполнена после полного восстановления рефлексов дыхательных путей.

Лекарство: бупивакаин + физиологический раствор
30 мл бупивакаина 0,25% + 1 мл физиологического раствора при блокаде передней плоскости зубчатой ​​мышцы.
Другие имена:
  • солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время первого запроса на обезболивание
Временное ограничение: 24 часа после операции
он будет рассчитываться с момента полной инъекции местных анестетиков до ≥3 по числовой шкале оценки (ЧШР).
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество потребляемого морфина
Временное ограничение: 24 часа после операции
Спасательная анальгезия будет предоставляться в виде болюсов 3 мг морфина внутривенно, если пациент указывает числовую шкалу оценки боли ≥ 3. Общее количество морфина, введенного за 24 часа, будет зарегистрировано для трех групп.
24 часа после операции
Общее количество интраоперационного фентанила.
Временное ограничение: 2 часа
Если среднее артериальное давление или частота сердечных сокращений превышают 20% от исходного уровня, будет назначена спасательная анальгезия фентанила в дозе 1 мкг/кг.
2 часа
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 24 часа
Числовая оценочная шкала (NRS) требует, чтобы пациент оценил свою боль по определенной шкале. Например, от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно себе представить.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 февраля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MS-101-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками