Кетамин или неостигмин для блокады передней зубчатой мышцы при модифицированной радикальной мастэктомии
Сравнение эффективности добавления кетамина или неостигмина к бупивакаину для блока передней зубчатой мышцы под ультразвуковым контролем при модифицированной радикальной мастэктомии, рандомизированное двойное слепое сравнительное исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее распространенным злокачественным новообразованием среди женщин с заболеваемостью 18 660 пациентов каждый год в Египте. Модифицированная радикальная мастэктомия считается основным методом хирургического лечения рака молочной железы, на который приходится 31% всех операций на молочной железе.
Блокада передней зубчатой мышцы под ультразвуковым контролем обеспечивает обезболивание при операциях на молочной железе и боковой грудной стенке за счет блокады нервов, расположенных в отсеке между передней зубчатой мышцей и широчайшей мышцей спины (межреберно-плечевой нерв, боковые кожные ветви межреберных нервов (T3-T9). , длинный грудной нерв и грудо-спинной нерв).
Предыдущее исследование продемонстрировало анальгетическую эффективность кетамина у пациентов, перенесших модифицированную блокаду грудного нерва при операции по поводу рака молочной железы, о чем свидетельствует увеличение времени до первой экстренной анальгезии и снижение общего потребления опиоидов.
Неостигмин использовался в качестве добавки к местным анестетикам для продления обезболивающего эффекта. Хотя имеются убедительные доказательства действия неостигмина на позвоночник, его обезболивающая эффективность в качестве адъюванта к местному анестетику до сих пор неясна.
Целью данного исследования является изучение обезболивающей эффективности добавления кетамина по сравнению с неостигмином к местной анестезии при блоке передней плоскости зубчатой мышцы под ультразвуковым контролем у пациентов, перенесших модифицированную радикальную мастэктомию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 1772
- Faculty of Medicine-Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
● Пациенты женского пола
- Тип операции; Модифицированная радикальная мастэктомия (MRM).
- Физический статус ASA II, III.
- Возраст ≥ 21 и ≤ 65 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ): > 20 кг/м2 и < 35 кг/м2.
Критерий исключения:
● Пациенты с известной чувствительностью или противопоказаниями к препарату, используемому в исследовании (местные анестетики, опиоиды).
- История психологических расстройств и/или хронической боли.
- Противопоказания к регионарной анестезии напр. локальный сепсис, ранее существовавшие периферические невропатии и коагулопатия.
- Инфекция кожи в месте укола иглой
- Отказ пациента.
- Тяжелые респираторные или сердечные заболевания.
- Запущенное заболевание печени или почек.
- Беременность.
- Пациент с продолжительностью операции более двух часов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: кетамин
Перед операцией пациенты получат переднюю плоскостную блокаду Serratus под ультразвуковым контролем с инъекцией 30 мл бупивакаина 0,25% + 1 мл кетамина.
|
Пациента укладывают на бок хирургической стороной вверх с отведением руки.
Линейный ультразвуковой датчик (6-13 МГц) будет размещен по средней подмышечной линии пациента в поперечной плоскости, на уровне пятого ребра, с ориентацией индикатора влево от оператора.
При визуализации ребра, плевральной линии и вышележащих передних зубчатых и широчайших мышц спины проводят местную инфильтрацию кожи и подкожной клетчатки 2-3 мл 2% лидокаина.
Затем, используя ультразвуковой контроль, 38-миллиметровая региональная игла 22 калибра будет продвигаться в плоскости под углом примерно 45 градусов к пятому ребру.
Ожидаемая глубина для этого блока 1-4 см.
После аспирации инъекция 30 мл местной анестезирующей смеси будет введена перед ребром и глубоко в переднюю зубчатую мышцу.
Индукция общей анестезии будет проводиться с использованием схемы внутривенного введения 2 мкг/кг фентанила и пропофола внутривенно 2 мг/кг. Интубация трахеи будет облегчена при внутривенном введении 0,5 мг/кг рокурония. Анестезия будет поддерживаться вдыханием севофлюрана 2-2,5% в воздухе, обогащенном кислородом (FiO2=0,5). Поддерживающие дозы рокурония 0,1 м\кг будут вводиться каждые 30 минут. Остаточная нервно-мышечная блокада будет устранена с помощью неостигмина (0,05 мг/кг) и атропина (0,02 мг/кг), а экстубация будет выполнена после полного восстановления рефлексов дыхательных путей.
30 мл бупивакаина 0,25% + 1 мл кетамина (50 мг) при блокаде передней зубчатой мышцы.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Неостигмин
Перед операцией пациенты получат переднюю плоскостную блокаду Serratus под ультразвуковым контролем с инъекцией 30 мл бупивакаина 0,25% + 1 мл неостигмина.
|
Пациента укладывают на бок хирургической стороной вверх с отведением руки.
Линейный ультразвуковой датчик (6-13 МГц) будет размещен по средней подмышечной линии пациента в поперечной плоскости, на уровне пятого ребра, с ориентацией индикатора влево от оператора.
При визуализации ребра, плевральной линии и вышележащих передних зубчатых и широчайших мышц спины проводят местную инфильтрацию кожи и подкожной клетчатки 2-3 мл 2% лидокаина.
Затем, используя ультразвуковой контроль, 38-миллиметровая региональная игла 22 калибра будет продвигаться в плоскости под углом примерно 45 градусов к пятому ребру.
Ожидаемая глубина для этого блока 1-4 см.
После аспирации инъекция 30 мл местной анестезирующей смеси будет введена перед ребром и глубоко в переднюю зубчатую мышцу.
Индукция общей анестезии будет проводиться с использованием схемы внутривенного введения 2 мкг/кг фентанила и пропофола внутривенно 2 мг/кг. Интубация трахеи будет облегчена при внутривенном введении 0,5 мг/кг рокурония. Анестезия будет поддерживаться вдыханием севофлюрана 2-2,5% в воздухе, обогащенном кислородом (FiO2=0,5). Поддерживающие дозы рокурония 0,1 м\кг будут вводиться каждые 30 минут. Остаточная нервно-мышечная блокада будет устранена с помощью неостигмина (0,05 мг/кг) и атропина (0,02 мг/кг), а экстубация будет выполнена после полного восстановления рефлексов дыхательных путей.
30 мл бупивакаина 0,25% + 1 мл неостигмина (500 мкг) в передней плоскостной блокаде зубчатой мышцы.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Перед операцией пациенты получают переднюю плоскостную блокаду Serratus под ультразвуковым контролем с инъекцией 30 мл 0,25% бупивакаина + 1 мл физиологического раствора.
|
Пациента укладывают на бок хирургической стороной вверх с отведением руки.
Линейный ультразвуковой датчик (6-13 МГц) будет размещен по средней подмышечной линии пациента в поперечной плоскости, на уровне пятого ребра, с ориентацией индикатора влево от оператора.
При визуализации ребра, плевральной линии и вышележащих передних зубчатых и широчайших мышц спины проводят местную инфильтрацию кожи и подкожной клетчатки 2-3 мл 2% лидокаина.
Затем, используя ультразвуковой контроль, 38-миллиметровая региональная игла 22 калибра будет продвигаться в плоскости под углом примерно 45 градусов к пятому ребру.
Ожидаемая глубина для этого блока 1-4 см.
После аспирации инъекция 30 мл местной анестезирующей смеси будет введена перед ребром и глубоко в переднюю зубчатую мышцу.
Индукция общей анестезии будет проводиться с использованием схемы внутривенного введения 2 мкг/кг фентанила и пропофола внутривенно 2 мг/кг. Интубация трахеи будет облегчена при внутривенном введении 0,5 мг/кг рокурония. Анестезия будет поддерживаться вдыханием севофлюрана 2-2,5% в воздухе, обогащенном кислородом (FiO2=0,5). Поддерживающие дозы рокурония 0,1 м\кг будут вводиться каждые 30 минут. Остаточная нервно-мышечная блокада будет устранена с помощью неостигмина (0,05 мг/кг) и атропина (0,02 мг/кг), а экстубация будет выполнена после полного восстановления рефлексов дыхательных путей.
30 мл бупивакаина 0,25% + 1 мл физиологического раствора при блокаде передней плоскости зубчатой мышцы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время первого запроса на обезболивание
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
он будет рассчитываться с момента полной инъекции местных анестетиков до ≥3 по числовой шкале оценки (ЧШР).
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество потребляемого морфина
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Спасательная анальгезия будет предоставляться в виде болюсов 3 мг морфина внутривенно, если пациент указывает числовую шкалу оценки боли ≥ 3. Общее количество морфина, введенного за 24 часа, будет зарегистрировано для трех групп.
|
24 часа после операции
|
|
Общее количество интраоперационного фентанила.
Временное ограничение: 2 часа
|
Если среднее артериальное давление или частота сердечных сокращений превышают 20% от исходного уровня, будет назначена спасательная анальгезия фентанила в дозе 1 мкг/кг.
|
2 часа
|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 24 часа
|
Числовая оценочная шкала (NRS) требует, чтобы пациент оценил свою боль по определенной шкале.
Например, от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно себе представить.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- El Mourad MB, Amer AF. Effects of adding dexamethasone or ketamine to bupivacaine for ultrasound-guided thoracic paravertebral block in patients undergoing modified radical mastectomy: A prospective randomized controlled study. Indian J Anaesth. 2018 Apr;62(4):285-291. doi: 10.4103/ija.IJA_791_17.
- Pandey V, Mohindra BK, Sodhi GS. Comparative evaluation of different doses of intrathecal neostigmine as an adjuvant to bupivacaine for postoperative analgesia. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):538-545. doi: 10.4103/0259-1162.180779.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анестетики местные
- Ингибиторы холинэстеразы
- Парасимпатомиметики
- Кетамин
- Бупивакаин
- Неостигмин
Другие идентификационные номера исследования
- MS-101-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .