Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Jump: МРТ-моделирование для основного протокола лучевой терапии (JUMP)

17 июля 2026 г. обновлено: Raymond Mak, Brigham and Women's Hospital

Оценка процедур моделирования МРТ: исследование фазы I-II использования моделирования магнитно-резонансной томографии при планировании лучевой терапии

Это основной протокол для проспективного исследования фазы I-II, оценивающего осуществимость и эффективность включения моделирования магнитно-резонансной томографии (МРТ) в планирование лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это клинические испытания фазы I/II. Клинические испытания фазы I проверяют осуществимость и безопасность исследуемого вмешательства. «Исследовательский» означает, что процесс нацеливания высоких доз радиации на опухоль на основе МРТ все еще изучается. Это исследование является технико-экономическим обоснованием, что означает, что исследователи в этом учреждении впервые изучают этот тип планирования дозы под контролем МРТ. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило планирование использования МРТ.

  • На этапе I этого исследования в перспективе будет определена возможность использования симулятора МРТ для планирования лучевой терапии.
  • На этапе II будет изучена эффективность корректировки RT на основе моделирования МРТ либо путем использования моделирования МРТ и синтетической КТ для планирования лечения, либо путем раскрашивания дозы на основе данных функциональной МРТ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
86

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Raymond Mak, MD
  • Номер телефона: 617-632-5734
  • Электронная почта: rmak@partners.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Raymond Mak, MD
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Raymond Mak, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь подтвержденное злокачественное новообразование, требующее лучевой терапии.
  • Возраст: 18 лет и старше
  • Функциональный статус ECOG ≤2 (по Карновскому ≥60%, см. Приложение A)
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
  • Критерии приемлемости для конкретного заболевания будут указаны в соответствующем подпротоколе.

Критерий исключения:

  • Для МРТ с контрастом: аллергические реакции в анамнезе, связанные с внутривенным введением контраста на основе гадолиния. Примечание. Если пациент не будет получать контраст, это неприменимо.
  • Участники, которые не могут пройти МРТ
  • Критерии исключения по конкретному заболеванию будут указаны в соответствующем подпротоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Моделирование МРТ фазы I

Это исследование включает в себя период скрининга для определения права на участие.

- Радиационное картирование для определения цели для радиации. Данные МРТ в указанный момент времени в плане ухода за пациентом и возможность определить цель облучения и разработать план лучевой терапии на основе данных МРТ.
Устройство: Симулятор МРТ
Радиационное картирование для определения цели для радиации. Данные МРТ в указанный момент времени в плане ухода за пациентом и возможность определить цель облучения и разработать план лучевой терапии на основе данных МРТ.
Радиация: Радиационная терапия
На этапе I радиация будет институциональным стандартом для каждого очага заболевания. В фазе II либо облучение в соответствии с картиной дозы на основе МР, либо скорректированная RT. Эти скорректированные дозы и/или RT будут варьироваться в зависимости от очага заболевания и будут предварительно указаны в подпротоколах.
Экспериментальный: Протокол моделирования МРТ фазы II: Дорожка A
Только МРТ Моделирование лучевой терапии Моделирование МРТ и синтетическая КТ для планирования лечения
Устройство: Симулятор МРТ
Радиационное картирование для определения цели для радиации. Данные МРТ в указанный момент времени в плане ухода за пациентом и возможность определить цель облучения и разработать план лучевой терапии на основе данных МРТ.
Радиация: Радиационная терапия
На этапе I радиация будет институциональным стандартом для каждого очага заболевания. В фазе II либо облучение в соответствии с картиной дозы на основе МР, либо скорректированная RT. Эти скорректированные дозы и/или RT будут варьироваться в зависимости от очага заболевания и будут предварительно указаны в подпротоколах.
Экспериментальный: Протокол моделирования МРТ фазы II: трек B
Скорректированный предел или/доза окрашивания RT на основе визуализации МР-симулятора (например, биологическое изображение или изображение с более высоким разрешением)
Устройство: Симулятор МРТ
Радиационное картирование для определения цели для радиации. Данные МРТ в указанный момент времени в плане ухода за пациентом и возможность определить цель облучения и разработать план лучевой терапии на основе данных МРТ.
Радиация: Радиационная терапия
На этапе I радиация будет институциональным стандартом для каждого очага заболевания. В фазе II либо облучение в соответствии с картиной дозы на основе МР, либо скорректированная RT. Эти скорректированные дозы и/или RT будут варьироваться в зависимости от очага заболевания и будут предварительно указаны в подпротоколах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность получения симуляции МРТ до планирования лучевой терапии
Временное ограничение: 1 год
Осуществимость определяется как успешная регистрация пациентов, успешное получение данных МРТ в указанный момент времени в плане ухода за пациентом и способность идентифицировать цель облучения и разработать план лучевой терапии на основе данных МРТ.
1 год
Доля пациентов со снижением качества жизни, превышающим 2 x MID
Временное ограничение: базовый до 24 месяцев
12 баллов; MID домена раздражения/обструкции мочевыводящих путей EPIC-26 составляет 6 баллов), измеренного доменом раздражения/обструкции мочевыводящих путей EPIC-26 от исходного уровня до 2 лет.
базовый до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
МРТ-признаки заболевания через 2 года от начала лечения.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Прогрессирование ПСА (надир + 2) через 2 года после начала лечения
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Изменение целевых объемов между симуляцией КТ и симуляцией МРТ
Временное ограничение: 24 месяца
Чтобы установить влияние моделирования МРТ на размер целевых объемов и OAR, объем (cc) будет сравниваться между моделированием CT и MR с помощью t-критерия для нормальных данных или критерия знакового ранга Уилкоксона, если данные не следуют нормальному распределению. Степень перекрытия, рассчитанная с помощью коэффициента Серенсена-Дайса и расстояния Хаусдорфа.
24 месяца
Изменение охвата целевых объемов между моделированием КТ и моделированием МРТ
Временное ограничение: 24 месяца
Доза для OARS с использованием планов, полученных с помощью моделирования КТ и моделирования МРТ, будет сравниваться с использованием t-критерия для нормальных данных или критерия знакового ранга Уилкоксона, если данные не подчиняются нормальному распределению.
24 месяца
Изменение дозы на органы риска (OAR) между симуляцией КТ и симуляцией МРТ
Временное ограничение: 24 месяца
Доза для OARS с использованием планов, полученных с помощью моделирования КТ и моделирования МРТ, будет сравниваться с использованием t-критерия для нормальных данных или критерия знакового ранга Уилкоксона, если данные не подчиняются нормальному распределению.
24 месяца
Эффективность синтетического КТ при планировании РТ
Временное ограничение: 24 месяца
Чтобы оценить эффективность синтетической КТ при планировании РТ, модели плотности потока из плана синтетической КТ будут скопированы в сетки электронной плотности моделирования КТ, а доза будет пересчитана. Точность расчетов синтетической дозы КТ для целевых объемов и OAR будет оцениваться с целью <1% разницы в целевой и OAR дозе между планами синтетической КТ и планами имитации КТ.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Brigham and Women's Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Raymond Mak, MD, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 октября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 октября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 19-759

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы могут быть направлены исследователю-спонсору или назначенному им лицу. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с командой Partners Innovations по адресу http://www.partners.org/innovation.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками