Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Jump: МРТ-моделирование для основного протокола лучевой терапии (JUMP)

13 ноября 2023 г. обновлено: Raymond Mak, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Оценка процедур моделирования МРТ: исследование фазы I-II использования моделирования магнитно-резонансной томографии при планировании лучевой терапии

Это основной протокол для проспективного исследования фазы I-II, оценивающего осуществимость и эффективность включения моделирования магнитно-резонансной томографии (МРТ) в планирование лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клинические испытания фазы I/II. Клинические испытания фазы I проверяют осуществимость и безопасность исследуемого вмешательства. «Исследовательский» означает, что процесс нацеливания высоких доз радиации на опухоль на основе МРТ все еще изучается. Это исследование является технико-экономическим обоснованием, что означает, что исследователи в этом учреждении впервые изучают этот тип планирования дозы под контролем МРТ. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило планирование использования МРТ.

  • На этапе I этого исследования в перспективе будет определена возможность использования симулятора МРТ для планирования лучевой терапии.
  • На этапе II будет изучена эффективность корректировки RT на основе моделирования МРТ либо путем использования моделирования МРТ и синтетической КТ для планирования лечения, либо путем раскрашивания дозы на основе данных функциональной МРТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Raymond Mak, MD
  • Номер телефона: 617-632-5734
  • Электронная почта: rmak@partners.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Raymond Mak, MD
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Raymond Mak, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь подтвержденное злокачественное новообразование, требующее лучевой терапии.
  • Возраст: 18 лет и старше
  • Функциональный статус ECOG ≤2 (по Карновскому ≥60%, см. Приложение A)
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
  • Критерии приемлемости для конкретного заболевания будут указаны в соответствующем подпротоколе.

Критерий исключения:

  • Для МРТ с контрастом: аллергические реакции в анамнезе, связанные с внутривенным введением контраста на основе гадолиния. Примечание. Если пациент не будет получать контраст, это неприменимо.
  • Участники, которые не могут пройти МРТ
  • Критерии исключения по конкретному заболеванию будут указаны в соответствующем подпротоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Моделирование МРТ фазы I

Это исследование включает в себя период скрининга для определения права на участие.

- Радиационное картирование для определения цели для радиации. Данные МРТ в указанный момент времени в плане ухода за пациентом и возможность определить цель облучения и разработать план лучевой терапии на основе данных МРТ.
Устройство: Симулятор МРТ
Радиационное картирование для определения цели для радиации. Данные МРТ в указанный момент времени в плане ухода за пациентом и возможность определить цель облучения и разработать план лучевой терапии на основе данных МРТ.
Радиация: Радиационная терапия
На этапе I радиация будет институциональным стандартом для каждого очага заболевания. В фазе II либо облучение в соответствии с картиной дозы на основе МР, либо скорректированная RT. Эти скорректированные дозы и/или RT будут варьироваться в зависимости от очага заболевания и будут предварительно указаны в подпротоколах.
Экспериментальный: Протокол моделирования МРТ фазы II: Дорожка A
Только МРТ Моделирование лучевой терапии Моделирование МРТ и синтетическая КТ для планирования лечения
Устройство: Симулятор МРТ
Радиационное картирование для определения цели для радиации. Данные МРТ в указанный момент времени в плане ухода за пациентом и возможность определить цель облучения и разработать план лучевой терапии на основе данных МРТ.
Радиация: Радиационная терапия
На этапе I радиация будет институциональным стандартом для каждого очага заболевания. В фазе II либо облучение в соответствии с картиной дозы на основе МР, либо скорректированная RT. Эти скорректированные дозы и/или RT будут варьироваться в зависимости от очага заболевания и будут предварительно указаны в подпротоколах.
Экспериментальный: Протокол моделирования МРТ фазы II: трек B
Скорректированный предел или/доза окрашивания RT на основе визуализации МР-симулятора (например, биологическое изображение или изображение с более высоким разрешением)
Устройство: Симулятор МРТ
Радиационное картирование для определения цели для радиации. Данные МРТ в указанный момент времени в плане ухода за пациентом и возможность определить цель облучения и разработать план лучевой терапии на основе данных МРТ.
Радиация: Радиационная терапия
На этапе I радиация будет институциональным стандартом для каждого очага заболевания. В фазе II либо облучение в соответствии с картиной дозы на основе МР, либо скорректированная RT. Эти скорректированные дозы и/или RT будут варьироваться в зависимости от очага заболевания и будут предварительно указаны в подпротоколах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность получения симуляции МРТ до планирования лучевой терапии
Временное ограничение: 1 год
Осуществимость определяется как успешная регистрация пациентов, успешное получение данных МРТ в указанный момент времени в плане ухода за пациентом и способность идентифицировать цель облучения и разработать план лучевой терапии на основе данных МРТ.
1 год
Доля пациентов со снижением качества жизни, превышающим 2 x MID
Временное ограничение: базовый до 24 месяцев
12 баллов; MID домена раздражения/обструкции мочевыводящих путей EPIC-26 составляет 6 баллов), измеренного доменом раздражения/обструкции мочевыводящих путей EPIC-26 от исходного уровня до 2 лет.
базовый до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
МРТ-признаки заболевания через 2 года от начала лечения.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Прогрессирование ПСА (надир + 2) через 2 года после начала лечения
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Изменение целевых объемов между симуляцией КТ и симуляцией МРТ
Временное ограничение: 24 месяца
Чтобы установить влияние моделирования МРТ на размер целевых объемов и OAR, объем (cc) будет сравниваться между моделированием CT и MR с помощью t-критерия для нормальных данных или критерия знакового ранга Уилкоксона, если данные не следуют нормальному распределению. Степень перекрытия, рассчитанная с помощью коэффициента Серенсена-Дайса и расстояния Хаусдорфа.
24 месяца
Изменение охвата целевых объемов между моделированием КТ и моделированием МРТ
Временное ограничение: 24 месяца
Доза для OARS с использованием планов, полученных с помощью моделирования КТ и моделирования МРТ, будет сравниваться с использованием t-критерия для нормальных данных или критерия знакового ранга Уилкоксона, если данные не подчиняются нормальному распределению.
24 месяца
Изменение дозы на органы риска (OAR) между симуляцией КТ и симуляцией МРТ
Временное ограничение: 24 месяца
Доза для OARS с использованием планов, полученных с помощью моделирования КТ и моделирования МРТ, будет сравниваться с использованием t-критерия для нормальных данных или критерия знакового ранга Уилкоксона, если данные не подчиняются нормальному распределению.
24 месяца
Эффективность синтетического КТ при планировании РТ
Временное ограничение: 24 месяца
Чтобы оценить эффективность синтетической КТ при планировании РТ, модели плотности потока из плана синтетической КТ будут скопированы в сетки электронной плотности моделирования КТ, а доза будет пересчитана. Точность расчетов синтетической дозы КТ для целевых объемов и OAR будет оцениваться с целью <1% разницы в целевой и OAR дозе между планами синтетической КТ и планами имитации КТ.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Raymond Mak, MD, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-759

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы могут быть направлены исследователю-спонсору или назначенному им лицу. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с командой Partners Innovations по адресу http://www.partners.org/innovation.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Симулятор МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться