Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегия позиционирования в состоянии бодрствования для пациентов с гипоксией с COVID-19

19 апреля 2022 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Стратегия позиционирования в состоянии бодрствования для пациентов с гипоксией и COVID-19: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на то, чтобы определить, возможна ли в стационарных условиях стратегия рекомендации положения лежа на животе (на животе) пациентов с положительным или подозреваемым положительным результатом на коронавирусную болезнь 2019 (COVID-19), требующих дополнительного кислорода, но без механической вентиляции. Это исследование будет проводиться в качестве прагматичного пилотного клинического испытания, чтобы получить информацию, относящуюся к будущему проведению более крупного испытания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Тяжелый острый респираторный синдром коронавирус-2, SARS-CoV-2, вирус, вызывающий пандемию коронавирусной болезни 2019 (COVID-19), быстро привел к значительной заболеваемости и смертности во всем мире, в первую очередь из-за поражения нижних дыхательных путей, прогрессирующего от гипоксемии до острой дыхательной недостаточности. синдром. Срочно необходимы новые подходы к улучшению оксигенации, чтобы уменьшить проблемы аэрозолизации и нехватки ресурсов, связанные с интубацией и, в меньшей степени, другими формами расширенной респираторной поддержки.

Положение на животе у пациентов с гипоксической дыхательной недостаточностью, находящихся на ИВЛ, связано с улучшением оксигенации и смертности у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС). Положение на животе, по-видимому, обеспечивает более равномерную перфузию легких, смещая вентиляцию в сегменты легкого с хорошей перфузией и рекрутируя зависимые ателектатические области легкого. Физиологические изменения, связанные с положением лежа на животе, по-видимому, также будут относиться к спонтанно дышащим пациентам, и данные небольших обсервационных исследований показывают, что положение лежа на животе у неинтубированных пациентов может быть связано с улучшением оксигенации. Тем не менее, остается неизвестным, действительно ли стратегия вентиляции лежа на животе полезна для неинтубированных гипоксических пациентов с Covid-19, и этот вопрос стимулировал интерес к проведению строгих рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ).

Тем не менее, стратегия лежащего в сознании человека представляет собой сложное медицинское вмешательство с множеством нюансов реализации, таких как принятие, осуществимость и переносимость, которые могут повлиять на успешное проведение окончательного РКИ. Чтобы повысить вероятность успешного будущего РКИ, исследователи проведут пилотное исследование APPS. Общая цель пилотного исследования APPS заключалась в том, чтобы оценить осуществимость и важные контекстуальные факторы для крупного РКИ, чтобы сравнить клиническую эффективность стратегии позиционирования в положении лежа на животе (APPS) для респираторной поддержки по сравнению с обычной помощью только для взрослых с гипоксией с Covid-19.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • госпитализированные пациенты с положительным тестом на COVID во время госпитализации или за 7 дней до нее ИЛИ Госпитализированные с подозрением на COVID-пневмонию
  • насыщение воздуха в помещении кислородом <93% или потребность в кислороде > или равна 3 литрам в минуту

Критерий исключения:

  • неспособность повернуться самостоятельно, нестабильность позвоночника, переломы лица или таза, открытая грудная клетка или живот, измененное психическое состояние, ожидаемое затруднение дыхания, признаки дыхательной усталости или получение помощи в конце жизни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Обычный уход
Участники, рандомизированные в эту руку, останутся в стандартной практике своей команды клинициста и в своем естественном выборе положения, которое, как ожидается, будет благоприятствовать положению на спине (а не на животе).
Другой: Обычный уход
Нет рекомендаций клинической бригады, пациенты останутся в своем естественном выборе положения
Экспериментальный: Стратегия позиционирования в состоянии бодрствования
Участники, рандомизированные в эту группу, получат рекомендации от своей бригады стационарного лечения, чтобы принять положение лежа на столько времени, сколько это допустимо во время госпитализации.
Другой: ПРОГРАММЫ
Руководство клинической бригады по позиционированию пациентов на животе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее соотношение S/F
Временное ограничение: 48 часов с момента получения права
Отношение средней насыщенности кислородом к доле вдыхаемого кислорода
48 часов с момента получения права
Время, проведенное с отношением S/F < 315
Временное ограничение: 48 часов с момента получения права
Время, проведенное с отношением насыщения оксигенацией к фракции вдыхаемого кислорода менее 315
48 часов с момента получения права

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высочайшая кислородная поддержка
Временное ограничение: 48 часов с момента получения права
Требуемый максимальный уровень дополнительного кислорода
48 часов с момента получения права
Количество пациентов, нуждающихся в госпитализации в ОИТ в течение периода исследования
Временное ограничение: 48 часов с момента получения права
Количество пациентов, нуждающихся в госпитализации в ОИТ в течение периода исследования
48 часов с момента получения права
Количество пациентов, нуждающихся в госпитализации в ОИТ во время госпитализации
Временное ограничение: через завершение обучения, до 30 дней
Количество пациентов, нуждающихся в госпитализации в ОИТ во время госпитализации
через завершение обучения, до 30 дней
Количество пациентов, переживших смерть до выписки
Временное ограничение: через завершение обучения, до 30 дней
Количество пациентов, умерших до выписки из стационара
через завершение обучения, до 30 дней
Количество пациентов, нуждающихся в интубации
Временное ограничение: 48 часов С момента получения права
Количество пациентов, нуждающихся в интубации
48 часов С момента получения права
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: через завершение обучения, до 30 дней
Количество дней от госпитализации до выписки
через завершение обучения, до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wake Forest University Health Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Stephanie Taylor, MD, Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 апреля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 06-20-03E

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные пациентов, лежащие в основе сообщаемых результатов, будут доступны в словарях данных после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны через 3 месяца после публикации результатов и будут доступны в течение как минимум 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны исследователям, которые предоставят методологически обоснованное предложение после утверждения Наблюдательным советом учреждения AtriumHealth и исследователями исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками