Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегия позиционирования в состоянии бодрствования для пациентов с гипоксией с COVID-19

19 апреля 2022 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Стратегия позиционирования в состоянии бодрствования для пациентов с гипоксией и COVID-19: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на то, чтобы определить, возможна ли в стационарных условиях стратегия рекомендации положения лежа на животе (на животе) пациентов с положительным или подозреваемым положительным результатом на коронавирусную болезнь 2019 (COVID-19), требующих дополнительного кислорода, но без механической вентиляции. Это исследование будет проводиться в качестве прагматичного пилотного клинического испытания, чтобы получить информацию, относящуюся к будущему проведению более крупного испытания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тяжелый острый респираторный синдром коронавирус-2, SARS-CoV-2, вирус, вызывающий пандемию коронавирусной болезни 2019 (COVID-19), быстро привел к значительной заболеваемости и смертности во всем мире, в первую очередь из-за поражения нижних дыхательных путей, прогрессирующего от гипоксемии до острой дыхательной недостаточности. синдром. Срочно необходимы новые подходы к улучшению оксигенации, чтобы уменьшить проблемы аэрозолизации и нехватки ресурсов, связанные с интубацией и, в меньшей степени, другими формами расширенной респираторной поддержки.

Положение на животе у пациентов с гипоксической дыхательной недостаточностью, находящихся на ИВЛ, связано с улучшением оксигенации и смертности у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС). Положение на животе, по-видимому, обеспечивает более равномерную перфузию легких, смещая вентиляцию в сегменты легкого с хорошей перфузией и рекрутируя зависимые ателектатические области легкого. Физиологические изменения, связанные с положением лежа на животе, по-видимому, также будут относиться к спонтанно дышащим пациентам, и данные небольших обсервационных исследований показывают, что положение лежа на животе у неинтубированных пациентов может быть связано с улучшением оксигенации. Тем не менее, остается неизвестным, действительно ли стратегия вентиляции лежа на животе полезна для неинтубированных гипоксических пациентов с Covid-19, и этот вопрос стимулировал интерес к проведению строгих рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ).

Тем не менее, стратегия лежащего в сознании человека представляет собой сложное медицинское вмешательство с множеством нюансов реализации, таких как принятие, осуществимость и переносимость, которые могут повлиять на успешное проведение окончательного РКИ. Чтобы повысить вероятность успешного будущего РКИ, исследователи проведут пилотное исследование APPS. Общая цель пилотного исследования APPS заключалась в том, чтобы оценить осуществимость и важные контекстуальные факторы для крупного РКИ, чтобы сравнить клиническую эффективность стратегии позиционирования в положении лежа на животе (APPS) для респираторной поддержки по сравнению с обычной помощью только для взрослых с гипоксией с Covid-19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • госпитализированные пациенты с положительным тестом на COVID во время госпитализации или за 7 дней до нее ИЛИ Госпитализированные с подозрением на COVID-пневмонию
  • насыщение воздуха в помещении кислородом <93% или потребность в кислороде > или равна 3 литрам в минуту

Критерий исключения:

  • неспособность повернуться самостоятельно, нестабильность позвоночника, переломы лица или таза, открытая грудная клетка или живот, измененное психическое состояние, ожидаемое затруднение дыхания, признаки дыхательной усталости или получение помощи в конце жизни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный уход
Участники, рандомизированные в эту руку, останутся в стандартной практике своей команды клинициста и в своем естественном выборе положения, которое, как ожидается, будет благоприятствовать положению на спине (а не на животе).
Другой: Обычный уход
Нет рекомендаций клинической бригады, пациенты останутся в своем естественном выборе положения
Экспериментальный: Стратегия позиционирования в состоянии бодрствования
Участники, рандомизированные в эту группу, получат рекомендации от своей бригады стационарного лечения, чтобы принять положение лежа на столько времени, сколько это допустимо во время госпитализации.
Другой: ПРОГРАММЫ
Руководство клинической бригады по позиционированию пациентов на животе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее соотношение S/F
Временное ограничение: 48 часов с момента получения права
Отношение средней насыщенности кислородом к доле вдыхаемого кислорода
48 часов с момента получения права
Время, проведенное с отношением S/F < 315
Временное ограничение: 48 часов с момента получения права
Время, проведенное с отношением насыщения оксигенацией к фракции вдыхаемого кислорода менее 315
48 часов с момента получения права

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высочайшая кислородная поддержка
Временное ограничение: 48 часов с момента получения права
Требуемый максимальный уровень дополнительного кислорода
48 часов с момента получения права
Количество пациентов, нуждающихся в госпитализации в ОИТ в течение периода исследования
Временное ограничение: 48 часов с момента получения права
Количество пациентов, нуждающихся в госпитализации в ОИТ в течение периода исследования
48 часов с момента получения права
Количество пациентов, нуждающихся в госпитализации в ОИТ во время госпитализации
Временное ограничение: через завершение обучения, до 30 дней
Количество пациентов, нуждающихся в госпитализации в ОИТ во время госпитализации
через завершение обучения, до 30 дней
Количество пациентов, переживших смерть до выписки
Временное ограничение: через завершение обучения, до 30 дней
Количество пациентов, умерших до выписки из стационара
через завершение обучения, до 30 дней
Количество пациентов, нуждающихся в интубации
Временное ограничение: 48 часов С момента получения права
Количество пациентов, нуждающихся в интубации
48 часов С момента получения права
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: через завершение обучения, до 30 дней
Количество дней от госпитализации до выписки
через завершение обучения, до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie Taylor, MD, Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-20-03E

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные пациентов, лежащие в основе сообщаемых результатов, будут доступны в словарях данных после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны через 3 месяца после публикации результатов и будут доступны в течение как минимум 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны исследователям, которые предоставят методологически обоснованное предложение после утверждения Наблюдательным советом учреждения AtriumHealth и исследователями исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Обычный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться