Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика миокардиального кровотока при тепловом воздействии (PET-Heat)

5 мая 2023 г. обновлено: Daniel Gagnon, Montreal Heart Institute

Характеристика увеличения и распределения миокардиального кровотока при тепловом воздействии

Целью данного исследования является определение увеличения кровотока в миокарде при тепловом воздействии и влияние на эту реакцию возраста и ишемической болезни сердца.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В результате изменения климата волны тепла становятся более частыми и продолжительными. Эти волны тепла связаны с более высоким риском госпитализации и смертности среди уязвимых групп населения, таких как люди с сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний. Было высказано предположение, что это наблюдение может быть объяснено сердечно-сосудистыми потребностями, вызванными тепловым воздействием.

Тепловое воздействие требует повышенной работы сердца, что может подвергнуть лиц с сердечно-сосудистыми заболеваниями риску ишемических событий, если метаболические потребности не компенсируются адекватным кровоснабжением. Однако степень увеличения работы сердца при тепловом воздействии остается неизвестной. Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что тепловое воздействие увеличивает кровоток в миокарде и что это увеличение зависит от возраста и ишемической болезни сердца.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hadiatou Barry, MSc
  • Номер телефона: 4265 514-374-1480
  • Электронная почта: hadiatou.barry@umontreal.ca

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения для здоровых участников:

  • Возраст от 18 до 40 лет или от 60 до 80 лет.
  • Некурящий (≥1 года)
  • Недиабетический
  • Нормальная функция почек
  • Индекс массы тела <30 кг/м2
  • Артериальное давление в покое <140/<90 мм рт.ст.
  • ЧСС в покое <100 ударов в минуту

Критерии включения для участников с ишемической болезнью сердца:

  • Возраст от 60 до 80 лет
  • Ангиографическая коронарная болезнь в анамнезе (≥70% диаметра артерии, по крайней мере, одна крупная эпикардиальная коронарная артерия) и/или предшествующая реваскуляризация коронарных артерий и/или задокументированный предшествующий острый коронарный синдром и/или дефект перфузии во время стресс-теста
  • Стабильные препараты (≥4 недель) до включения в исследование

Критерии исключения для здоровых участников:

  • Диагностика сердечных, сосудистых, респираторных, неврологических или метаболических заболеваний и/или назначение лекарств для лечения этих заболеваний
  • Беременность или лактация
  • Дислипидемия, не контролируемая лекарствами

Критерии исключения для участников с ишемической болезнью сердца:

  • Недавняя госпитализация (<3 месяцев) по поводу ишемической болезни сердца
  • Нестабильная стенокардия (<3 месяцев)
  • Недавняя операция коронарного шунтирования (<3 месяцев)
  • Блокада левой ветви
  • Фракция выброса <40% и/или клинические признаки сердечной недостаточности
  • Тяжелые клапанные пороки сердца
  • Артериальная гипертензия, не контролируемая лекарствами
  • Диабет, не контролируемый лекарствами, и/или серьезные осложнения, связанные с диабетом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пассивное тепловое воздействие
Другой: Тепловое воздействие
Участники будут подвергаться тепловому воздействию через гидроперфузионный костюм, чтобы повысить внутреннюю температуру тела на 1,5 градуса Цельсия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальный миокардиальный кровоток
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до повышения внутренней температуры тела на 1,5 градуса Цельсия, расчетное среднее значение = 90 минут.
Измерено с помощью ПЭТ с рубидием 82.
Изменение от исходного уровня до повышения внутренней температуры тела на 1,5 градуса Цельсия, расчетное среднее значение = 90 минут.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение миокардиального кровотока
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до повышения внутренней температуры тела на 1,5 градуса Цельсия, расчетное среднее значение = 90 минут.
Измерено с помощью ПЭТ с рубидием 82.
Изменение от исходного уровня до повышения внутренней температуры тела на 1,5 градуса Цельсия, расчетное среднее значение = 90 минут.
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до повышения внутренней температуры тела на 1,5 градуса Цельсия, расчетное среднее значение = 90 минут.
Измеряется электрокардиограммой
Изменение от исходного уровня до повышения внутренней температуры тела на 1,5 градуса Цельсия, расчетное среднее значение = 90 минут.
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до повышения внутренней температуры тела на 1,5 градуса Цельсия, расчетное среднее значение = 90 минут.
Измеряется с помощью автоматизированной аускультации плечевой артерии
Изменение от исходного уровня до повышения внутренней температуры тела на 1,5 градуса Цельсия, расчетное среднее значение = 90 минут.
Вес тела
Временное ограничение: Измерено до и после теплового воздействия, расчетное среднее значение = 120 минут.
Измеряется с помощью шкалы
Измерено до и после теплового воздействия, расчетное среднее значение = 120 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Montreal Heart Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Daniel Gagnon, PhD, Montreal Heart Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ICM 2020-2719

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками