Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TXA в исследовании пациентов с антикоагулянтами

27 февраля 2024 г. обновлено: NYU Langone Health

Эффект транексамовой кислоты у пациентов, получающих антикоагулянты, подвергающихся тотальной атропластике плечевого сустава

Это рандомизированное, простое слепое, одноцентровое исследование, в котором сравниваются расчетная общая кровопотеря, выход хирургического дренажа и образование гематомы у пациентов с антикоагулянтами, получающих 2 дозы транексамовой кислоты (ТХА), по сравнению с контрольной группой, перенесшей анатомическое и обратное тотальное эндопротезирование плечевого сустава. Пациенты будут рандомизированы либо для получения 2 доз внутривенно TXA, первая доза до хирургического разреза и вторая доза, введенная через 3 часа, либо в контрольную группу, где TXA не будет вводиться.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
17

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Пациенты старше 18 лет
  • Пациенты, перенесшие плановое первичное анатомическое тотальное эндопротезирование плечевого сустава
  • Пациенты, перенесшие плановое первичное реверсивное тотальное эндопротезирование плечевого сустава
  • Пациенты, давшие согласие на рандомизацию

  • Предоперационное применение антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии в течение 10 дней до операции:

    • Кумадин (варфарин)
    • гепарин
    • Гепарин низкомолекулярный
    • Ингибиторы фактора Ха
    • Апиксабан (Эликвис)
    • Ривариксабан (Ксателто)
    • Эдоксабан (Савайса)
    • Дабигатран (Прадакса)
    • Клопидогрел (Плавикс)
    • Прасугрель (эффективный)
    • Тикагрелор (Брилинта)

Критерий исключения

  • Пациенты моложе 18 лет
  • Беременные* или кормящие женщины
  • Пациенты с аллергией на транексамовую кислоту
  • Пациенты, которым назначено ревизионное тотальное эндопротезирование плечевого сустава
  • Пациенты с переломом проксимального отдела плечевой кости или последствиями перелома
  • Пациенты, принимающие эстрогенсодержащие препараты (т. оральные контрацептивы)
  • Пациенты с приобретенными нарушениями цветового зрения

  • Пациенты с любым из следующих диагнозов в анамнезе:

    • Субарахноидальное кровоизлияние
    • Активное внутрисосудистое свертывание
    • Тяжелое заболевание легких (ОФВ <50% от нормы)
    • Креатинин плазмы > 115 мкмоль/л у мужчин, > 100 мкмоль/л у женщин или печеночная недостаточность)
    • (креатинин сыворотки при почечной недостаточности > 1,5 раза превышает верхний предел нормального NYU)
    • Предоперационная анемия [гемоглобин (Hb) < 11 г/дл у женщин, Hb < 12 г/дл у мужчин]
  • Пациенты, отказывающиеся от продуктов крови
  • Пациенты, проходящие заместительную гормональную терапию
  • Пациенты с диагностированной или самостоятельно сообщенной когнитивной дисфункцией;
  • Пациенты, которые не могут понять или следовать инструкциям;
  • Пациенты с тяжелым заболеванием печени, почечной недостаточностью, застойной сердечной недостаточностью и/или значительным заболеванием сердца;
  • Пациенты с ИМТ более 50
  • Любой пациент, который, по мнению исследователей, не может соблюдать все процедуры, связанные с исследованием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Транексамовая кислота для инъекций (TXA)
Субъекты, которым запланировано проведение ТСА (анатомического и обратного), получат ТХА до хирургического разреза и через 3 часа после него.
Лекарство: Транексамовая кислота для инъекций (TXA)
Инъекция 1 грамма ТХА внутривенно перед хирургическим вмешательством плюс 1 грамм ТХА внутривенно через три часа.
Без вмешательства: Инъекции транексамовой кислоты (TXA) не проводятся.
Субъекты, которым запланировано проведение ТСА (анатомического и обратного), не будут получать ТХА.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчетная общая кровопотеря
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 часов после операции

«Объем периоперационной кровопотери будет определяться на основании объема крови и изменения уровня гемоглобина от предоперационного периода до 1 дня после операции. Объем общей периоперационной кровопотери будет определяться по следующей формуле:

Общая кровопотеря (мл) = 1000 x 〖Hb〗_loss/〖Hb〗_i"
Исходный уровень до 24 часов после операции
Общий выход хирургического дренажа
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Выход хирургического дренажа будет регистрироваться медсестрой каждые 8 ​​часов в EPIC. При необходимости данные будут записываться в течение 24 часов после операции.
До 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с наличием гематомы
Временное ограничение: 2 недели после операции
Хирург оценит наличие гематомы на контрольном визите через 2 недели.
2 недели после операции
Среднее время работы
Временное ограничение: Во время работы до 4 часов
Во время работы до 4 часов
Количество участников, которым потребовалось послеоперационное переливание крови
Временное ограничение: До 24 часов после операции
До 24 часов после операции
Число пациентов, у которых развились нежелательные явления, такие как инфаркт миокарда (ИМ), легочная эмболия (ЛЭ) и/или тромбоз глубоких вен (ТГВ)
Временное ограничение: До 30 дней после последнего дня участия в исследовании, в среднем 6 недель.
До 30 дней после последнего дня участия в исследовании, в среднем 6 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NYU Langone Health

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20-00803

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставляться по разумному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health. Запросы могут быть направлены PI. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы могут быть направлены PI.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками