TXA в исследовании пациентов с антикоагулянтами
27 февраля 2024 г. обновлено: NYU Langone Health
Эффект транексамовой кислоты у пациентов, получающих антикоагулянты, подвергающихся тотальной атропластике плечевого сустава
Это рандомизированное, простое слепое, одноцентровое исследование, в котором сравниваются расчетная общая кровопотеря, выход хирургического дренажа и образование гематомы у пациентов с антикоагулянтами, получающих 2 дозы транексамовой кислоты (ТХА), по сравнению с контрольной группой, перенесшей анатомическое и обратное тотальное эндопротезирование плечевого сустава.
Пациенты будут рандомизированы либо для получения 2 доз внутривенно TXA, первая доза до хирургического разреза и вторая доза, введенная через 3 часа, либо в контрольную группу, где TXA не будет вводиться.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Arthur Hertling, MD
- Номер телефона: 212-263-5072
- Электронная почта: Arthur.hertling@nyulangone.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Avra Hammerschlag
- Электронная почта: Avra.hammerschlag@nyulangone.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты, перенесшие плановое первичное анатомическое тотальное эндопротезирование плечевого сустава
- Пациенты, перенесшие плановое первичное реверсивное тотальное эндопротезирование плечевого сустава
- Пациенты, давшие согласие на рандомизацию
Предоперационное применение антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии в течение 10 дней до операции:
- Кумадин (варфарин)
- гепарин
- Гепарин низкомолекулярный
- Ингибиторы фактора Ха
- Апиксабан (Эликвис)
- Ривариксабан (Ксателто)
- Эдоксабан (Савайса)
- Дабигатран (Прадакса)
- Клопидогрел (Плавикс)
- Прасугрель (эффективный)
- Тикагрелор (Брилинта)
Критерий исключения
- Пациенты моложе 18 лет
- Беременные* или кормящие женщины
- Пациенты с аллергией на транексамовую кислоту
- Пациенты, которым назначено ревизионное тотальное эндопротезирование плечевого сустава
- Пациенты с переломом проксимального отдела плечевой кости или последствиями перелома
- Пациенты, принимающие эстрогенсодержащие препараты (т. оральные контрацептивы)
- Пациенты с приобретенными нарушениями цветового зрения
Пациенты с любым из следующих диагнозов в анамнезе:
- Субарахноидальное кровоизлияние
- Активное внутрисосудистое свертывание
- Тяжелое заболевание легких (ОФВ <50% от нормы)
- Креатинин плазмы > 115 мкмоль/л у мужчин, > 100 мкмоль/л у женщин или печеночная недостаточность)
- (креатинин сыворотки при почечной недостаточности > 1,5 раза превышает верхний предел нормального NYU)
- Предоперационная анемия [гемоглобин (Hb) < 11 г/дл у женщин, Hb < 12 г/дл у мужчин]
- Пациенты, отказывающиеся от продуктов крови
- Пациенты, проходящие заместительную гормональную терапию
- Пациенты с диагностированной или самостоятельно сообщенной когнитивной дисфункцией;
- Пациенты, которые не могут понять или следовать инструкциям;
- Пациенты с тяжелым заболеванием печени, почечной недостаточностью, застойной сердечной недостаточностью и/или значительным заболеванием сердца;
- Пациенты с ИМТ более 50
- Любой пациент, который, по мнению исследователей, не может соблюдать все процедуры, связанные с исследованием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транексамовая кислота для инъекций (TXA)
Субъекты, которым запланировано проведение ТСА (анатомического и обратного), получат ТХА до хирургического разреза и через 3 часа после него.
|
Инъекция 1 грамма ТХА внутривенно перед хирургическим вмешательством плюс 1 грамм ТХА внутривенно через три часа.
|
|
Без вмешательства: Инъекции транексамовой кислоты (TXA) не проводятся.
Субъекты, которым запланировано проведение ТСА (анатомического и обратного), не будут получать ТХА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчетная общая кровопотеря
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 часов после операции
|
«Объем периоперационной кровопотери будет определяться на основании объема крови и изменения уровня гемоглобина от предоперационного периода до 1 дня после операции. Объем общей периоперационной кровопотери будет определяться по следующей формуле: Общая кровопотеря (мл) = 1000 x 〖Hb〗_loss/〖Hb〗_i" |
Исходный уровень до 24 часов после операции
|
|
Общий выход хирургического дренажа
Временное ограничение: До 24 часов после операции
|
Выход хирургического дренажа будет регистрироваться медсестрой каждые 8 часов в EPIC.
При необходимости данные будут записываться в течение 24 часов после операции.
|
До 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с наличием гематомы
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Хирург оценит наличие гематомы на контрольном визите через 2 недели.
|
2 недели после операции
|
|
Среднее время работы
Временное ограничение: Во время работы до 4 часов
|
Во время работы до 4 часов
|
|
|
Количество участников, которым потребовалось послеоперационное переливание крови
Временное ограничение: До 24 часов после операции
|
До 24 часов после операции
|
|
|
Число пациентов, у которых развились нежелательные явления, такие как инфаркт миокарда (ИМ), легочная эмболия (ЛЭ) и/или тромбоз глубоких вен (ТГВ)
Временное ограничение: До 30 дней после последнего дня участия в исследовании, в среднем 6 недель.
|
До 30 дней после последнего дня участия в исследовании, в среднем 6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-00803
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставляться по разумному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health.
Запросы могут быть направлены PI.
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы могут быть направлены PI.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .