Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность мультимедийного воздействия у пациентов, переведенных в стационар с острым инфарктом миокарда

27 июля 2023 г. обновлено: Sergio Cazorla Calderon, University of Cadiz

Эффективность воздействия мультимедийного контента на улучшение опыта и сообщаемых результатов лечения пациентов, страдающих от острого инфаркта миокарда во время перевода в больницу: клиническое испытание.

Рандомизированное клиническое исследование, одноцентровое, слепое оценивание, контролируемое стандартной практикой с параллельным дизайном для двух групп.

Подходящими пациентами являются пациенты, страдающие инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST и переведенные в машину скорой помощи Advanced Life Support из государственной службы неотложной медицинской помощи в районе Кадиса (Испания).

Экспериментальная группа будет просматривать мультимедийный контент специального дизайна на планшете (видео со звуком и субтитрами) во время передачи, а контрольной группе будут оказывать помощь в соответствии со стандартными процедурами.

Основные переменные исхода будут согласовываться с исходами, о которых сообщают пациенты (состояние тревоги, боль и комфорт), и опытом пациента (перенос опыта).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Из-за присущих ей особенностей транспорта скорой помощи у пациентов возникает стресс или тревога. Кроме того, затрагиваются другие исходы, такие как боль и некоторые специфические жизненные показатели. В последние годы стратегии расширения прав и возможностей пациентов были запущены в нескольких клинических условиях, но не в области неотложной помощи.

Основная цель Сравнительная оценка эффективности мультимедийного воздействия по сравнению со стандартными клиническими процедурами для улучшения опыта и результатов, о которых сообщают пациенты, у пациентов, страдающих инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, которые были переведены в больницу в машине скорой помощи Advanced Life Support для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).

Методы Рандомизированное клиническое исследование, одноцентровое, слепое исследование, контролируемое обычной практикой с параллельным дизайном из двух групп.

Подходящие пациенты — это пациенты, которым была оказана помощь и которые были переведены с ИМпST в машину скорой помощи Advanced Life Support (ALS) из государственной системы неотложной медицинской помощи в регионе Кадис.

Экспериментальная группа будет смотреть мультимедийный контент на планшете (фильм или изображение со звуком), созданный специально, контрольной группе будут помогать в обычном порядке.

Основные результаты будут согласовываться с информированными результатами пациента (тревожное состояние, боль и комфорт) и опытом пациента (перенос опыта).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
96

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sergio Cazorla, PhDc
  • Номер телефона: +34647862311
  • Электронная почта: sergio.cazorla@gmail.com

Места учебы

  • Испания
      • Cadiz, Испания, 11001
        • Universidad de Cádiz
        • Контакт:
          • Sergio Cazorla, PhDc
          • Номер телефона: +34647862311
          • Электронная почта: sergio.cazorla@gmail.com
        • Контакт:
          • Olga Paloma, PhD
          • Номер телефона: +34956019102
          • Электронная почта: olga.paloma@uca.es
        • Младший исследователь:
          • Jose Manuel Romero Sanchez, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты всех полов.
  • Помогала скорая помощь БАС.
  • Диагноз: ИМпST, «Киллип I».
  • На машине скорой помощи доставлен в стационар для проведения чрескожного коронарного вмешательства.
  • Информированное согласие должно быть подписано.
  • Сознательные и ориентированные пациенты.

Критерий исключения:

  • Седация и/или вспомогательная вентиляция легких.
  • Слепые или визуальные дефекты.
  • Глухота.
  • Тяжелые психические расстройства или расстройства поведения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспозиция к мультимедийному контенту
Специальное оформление мультимедийного контента в планшете (видео со звуком и субтитрами).
Другой: Экспозиция к мультимедийному контенту
Видео и изображения смотрели на планшете. Пациент может решить, какую информацию хочет смотреть.
Без вмешательства: Стандартные процедуры
Стандартные процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тревожное состояние
Временное ограничение: Минута 0.
Инструментальная шкала состояния и тревожности (STAI-E6). Меньше знаков препинания означает лучшие результаты. Диапазон 0-18.
Минута 0.
Изменение тревожного состояния
Временное ограничение: Минута 10.
Инструментальная шкала состояния и тревожности (STAI-E6). Меньше знаков препинания означает лучшие результаты. Диапазон 0-18.
Минута 10.
Опыт работы службы скорой помощи
Временное ограничение: 1 мера: через неделю после выписки пациента из стационара. Качественный инструмент интервью.
Инструмент "Скорая помощь", сообщаемый пациентом об опыте (APREMS)
1 мера: через неделю после выписки пациента из стационара. Качественный инструмент интервью.
Комфорт
Временное ограничение: Минута 0.
«Шкала опросника общего комфорта Kolcaba» . Больше знаков препинания означает лучшие результаты. Диапазон 0-10.
Минута 0.
Изменение комфорта
Временное ограничение: Минута 10.
«Шкала опросника общего комфорта Kolcaba» . Больше знаков препинания означает лучшие результаты. Диапазон 0-10.
Минута 10.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: Минута 0.
Аналоговая шкала боли. Меньше знаков препинания означает лучшие результаты. Диапазон 0-10.
Минута 0.
Изменение оценки боли
Временное ограничение: Минута 10.
Аналоговая шкала боли. Меньше знаков препинания означает лучшие результаты. Диапазон 0-10.
Минута 10.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Cadiz

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Junta de Andalucia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Olga Paloma, PhD, Universidad Cádiz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ITI-PI-0019-N-17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками