Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство в образ жизни и уход на основе интернет-технологий для факторов риска неинфекционных заболеваний (НИЗ)

9 февраля 2025 г. обновлено: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Вмешательство в образ жизни и уход на основе интернет-технологий для факторов риска неинфекционных заболеваний (НИЗ) — рандомизированное контролируемое исследование в сообществах, последующее 50 лет

Это исследование направлено на контроль факторов риска неинфекционных заболеваний путем вмешательства в образ жизни и ухода на основе интернет-технологий с целью улучшения сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений, диабета и смертности от всех причин.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, сахарный диабет, хроническая обструктивная болезнь легких и злокачественные опухоли являются основными хроническими заболеваниями, которые являются наиболее важной причиной смерти людей и потребляют большую часть ресурсов здравоохранения. В Китае на пациентов с сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями приходится более 40% всех причин смерти. После полувека исследований мы имеем полное представление о факторах риска сердечно-сосудистых заболеваний, включая генетику, старение, этническую принадлежность, снижение физической активности, несбалансированное питание и потребление калорий, курение, ожирение, гипертонию, дислипидемию, нарушения уровня глюкозы и т. д. Многие факторы можно скорректировать с помощью санитарного просвещения, указывая на то, что возникновение хронических заболеваний можно предотвратить путем изменения образа жизни и контроля факторов риска.

Этот проект собирает факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и создает реальную и достоверную базу данных о здоровье путем проведения поперечного обследования хронических заболеваний среди жителей района Тянь Тонг Юань (а это сотни тысяч человек). На этой основе управление здоровьем населения сеть была создана с использованием интернет-технологий. Тем временем были проведены проспективные, открытые, рандомизированные и контролируемые исследования по вмешательству в образ жизни. Вмешательство проводилось на факторы риска сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний, таких как курение, ожирение, артериальная гипертензия, нарушение липидного обмена, гипергликемия. Для пациентов с хроническими заболеваниями следует проводить вмешательство в образ жизни и санитарное просвещение, чтобы улучшить показатели диагностики и контроля. Проект фокусируется на влиянии мероприятий по изменению образа жизни и санитарного просвещения на контроль факторов риска, сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений, диабета и смертности от всех причин.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60000

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: jianzhong xiao, PHD
  • Номер телефона: +8613683685711
  • Электронная почта: xiaojzh858@sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, Beijing, BJ 10
        • Рекрутинг
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Контакт:
          • zhaoxiang liu, MD
          • Номер телефона: +8613718898419
          • Электронная почта: lzxa01684@btch.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 25 лет с двумя или более факторами риска, ИМТ ≥24 или ИМТ≤18,5 кг/м2, курение, активные физические упражнения менее 30 минут каждый день, артериальное давление выше 130/85 мм рт.ст., дислипидемия , глюкоза натощак выше 6,1 ммоль/л, ожирение печени.
  • Пациенты с артериальной гипертензией, сахарным диабетом и АСССЗ

Критерий исключения:

  • Пациенты не подписали форму согласия
  • Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью, печеночной недостаточностью, почечной недостаточностью и злокачественными опухолями.
  • Пациентки, планирующие беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Группа интенсивного вмешательства
интенсивное вмешательство в образ жизни и уход
Поведенческий: Группа интенсивного вмешательства
Создать команду менеджеров по профилактике хронических заболеваний (5 человек), каждый из которых будет отвечать за вмешательство 200 человек. Для нездорового населения и пациентов с хроническими заболеваниями будет проводиться санитарно-просветительское интервью дважды, 4 звонка, онлайн-общение 50 раз в год, контроль факторов риска и составление плана лечения.
Другой: Стандартная группа вмешательства
стандартный образ жизни и меры по уходу
Поведенческий: стандартная группа вмешательства
Проведение общего санитарного просвещения без активного управления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень заболеваемости новыми неинфекционными заболеваниями
Временное ограничение: 2 года
заболеваемость новыми неинфекционными заболеваниями, например, АСССЗ, сахарным диабетом, артериальной гипертензией
2 года
частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 2 года
частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий, включая нефатальный инсульт, нефатальный инфаркт миокарда и сердечно-сосудистую смерть
2 года
коэффициент смертности от всех причин
Временное ограничение: 2 года
заболеваемость общей смертностью населения
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка качества жизни (шкала SF-36)
Временное ограничение: 2 года
улучшение качества жизни
2 года
Снизить экономическую нагрузку на здоровье
Временное ограничение: 2 года
обследование экономического бремени здравоохранения, расчет медицинских расходов
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: jianzhong xiao, PHD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2070 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2070 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20281-0-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками