Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отношение к еде во время вмешательства по снижению веса

5 октября 2022 г. обновлено: Noom Inc.

Исследование привычек здорового питания и отношения к еде во время вмешательства по снижению веса

Цель этого исследования - оценить, создает ли программа Noom Healthy Weight Program, цифровое вмешательство по снижению веса, положительное отношение к еде по сравнению с контрольной группой из списка ожидания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное контролируемое пилотное исследование по оценке отношения к еде у участников Noom Healthy Weight с избыточным весом и ожирением.

Участникам будет случайным образом назначено одно из двух условий (вмешательство, контроль списка ожидания). В условиях вмешательства участники получат немедленный доступ к полной программе Noom после согласия с Политикой исследований Noom, в которой говорится о сборе пользовательских данных в приложении для исследовательских целей. В состоянии управления списком ожидания участники будут проинформированы о том, что они находятся в списке ожидания, и им будет предоставлен доступ к полной программе Noom через 4 месяца после согласия с Политикой исследований Noom.

Noom будет иметь доступ к имени пользователя и адресу электронной почты участников. Перед началом программы участники обоих условий получат по электронной почте опрос, содержащий утвержденные анкеты, упомянутые ниже. В опросе также будет запрашиваться демографическая информация, такая как раса, этническая принадлежность и социально-экономический статус. Ответы на опрос будут связаны с данными о весе по адресу электронной почты, но все данные будут деидентифицированы перед анализом. Этот же опрос без демографических вопросов будет разослан участникам в конце программы (4 месяца).

Вмешательство состоит из учебной программы, представленной в виде ежедневных статей, которые пользователям рекомендуется читать; функции регистрации веса, приемов пищи и физической активности; группы в приложении; и виртуальный тренер, который будет общаться с участниками через обмен сообщениями в приложении. В течение первой недели исследования участники познакомятся с программой, приложением Noom и своим тренером.

Тренеры будут использовать безопасную панель инструментов для отслеживания прогресса пациентов, что используется для повышения вовлеченности и мотивации. Участникам предлагается еженедельно регистрировать свой вес и физическую активность, а также ежедневное питание.

Основным результатом этого исследования является оценка пищевого поведения, о котором сообщают сами участники, с помощью трехфакторного опросника о еде после 4-месячного вмешательства по снижению веса (программа Noom Healthy Weight).

Вторичные результаты, оценивающие неупорядоченные пищевые привычки и внимательность, будут измеряться с помощью опросника неупорядоченного отношения к еде и шкалы осознанного питания. Также будут измеряться средние различия в потере веса между группами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
160

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способен понять и дать информированное согласие
  • 18 лет и старше
  • Самоотчет о хорошем здоровье
  • Не диагностировано расстройство пищевого поведения
  • Избыточный вес или ожирение (ИМТ ≥ 25)
  • Способны соответствовать нашим критериям приверженности программе (по крайней мере, 1 участие в неделю на
  • один из следующих: зарегистрированные упражнения, зарегистрированные приемы пищи, шаги, взвешивания, сообщения тренера, прочитанные статьи и дни, когда хотя бы одно взвешивание.) Для женщин
  • Не 6 месяцев после родов
  • Не планирует беременность в ближайшие 5 месяцев.

Критерий исключения:

  • Неспособность или нежелание участника дать письменное информированное согласие
  • В настоящее время беременна или через 6 месяцев после родов
  • Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу качество данных.
  • Например, расстройства пищевого поведения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Экспериментальный: Программа веса здоровья Noom
Поведенческий: Здоровый вес Noom; мобильная программа изменения поведения для похудения.

Вмешательство состоит из учебной программы, представленной в виде ежедневных статей, которые пользователям рекомендуется читать; функции регистрации веса, приемов пищи и физической активности; группы в приложении; и виртуальный тренер, который будет общаться с участниками через обмен сообщениями в приложении. В течение первой недели исследования участники познакомятся с программой, приложением Noom и своим тренером.

Тренеры будут использовать безопасную панель инструментов для отслеживания прогресса пациентов, что используется для повышения вовлеченности и мотивации. Участникам предлагается еженедельно регистрировать свой вес и физическую активность, а также ежедневное питание.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка пищевого поведения с помощью трехфакторного опросника пищевого поведения
Временное ограничение: 4 месяца

Основным результатом этого исследования является оценка самооценки пищевого поведения с помощью трехфакторного опросника пищевого поведения после вмешательства по снижению веса. Эта оценка предназначена для измерения 3 аспектов пищевого поведения человека: когнитивное ограничение приема пищи (Фактор I - 20 пунктов), расторможенность (Фактор II - 16 ед.) и голод (Фактор III - 15 ед.). Таким образом, минимальный балл для факторов I-II-III составляет 0-0-0, а максимально возможный балл - 20-16-15. Часть I включает пункты 1-36 и оценивается либо 1-верно, либо 0-неверно. Часть II включает пункты 37-51 и оценивается по 4-балльной шкале, за исключением пункта 50, который оценивается по 6-балльной шкале.

Более высокие баллы отражают более высокую сдержанность,
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самостоятельно сообщил о неупорядоченных пищевых привычках с помощью опросника неупорядоченного отношения к еде.
Временное ограничение: 4 месяца
Опросник из 25 пунктов, который оценивает отношение человека к еде.
4 месяца
Самостоятельно сообщил о привычках осознанного питания с помощью шкалы осознанного питания.
Временное ограничение: 4 месяца
шкала самоотчета для измерения осознанности в отношении пищевого поведения
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Noom Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 октября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 00046455

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками