Отношение к еде во время вмешательства по снижению веса
Исследование привычек здорового питания и отношения к еде во время вмешательства по снижению веса
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое пилотное исследование по оценке отношения к еде у участников Noom Healthy Weight с избыточным весом и ожирением.
Участникам будет случайным образом назначено одно из двух условий (вмешательство, контроль списка ожидания). В условиях вмешательства участники получат немедленный доступ к полной программе Noom после согласия с Политикой исследований Noom, в которой говорится о сборе пользовательских данных в приложении для исследовательских целей. В состоянии управления списком ожидания участники будут проинформированы о том, что они находятся в списке ожидания, и им будет предоставлен доступ к полной программе Noom через 4 месяца после согласия с Политикой исследований Noom.
Noom будет иметь доступ к имени пользователя и адресу электронной почты участников. Перед началом программы участники обоих условий получат по электронной почте опрос, содержащий утвержденные анкеты, упомянутые ниже. В опросе также будет запрашиваться демографическая информация, такая как раса, этническая принадлежность и социально-экономический статус. Ответы на опрос будут связаны с данными о весе по адресу электронной почты, но все данные будут деидентифицированы перед анализом. Этот же опрос без демографических вопросов будет разослан участникам в конце программы (4 месяца).
Вмешательство состоит из учебной программы, представленной в виде ежедневных статей, которые пользователям рекомендуется читать; функции регистрации веса, приемов пищи и физической активности; группы в приложении; и виртуальный тренер, который будет общаться с участниками через обмен сообщениями в приложении. В течение первой недели исследования участники познакомятся с программой, приложением Noom и своим тренером.
Тренеры будут использовать безопасную панель инструментов для отслеживания прогресса пациентов, что используется для повышения вовлеченности и мотивации. Участникам предлагается еженедельно регистрировать свой вес и физическую активность, а также ежедневное питание.
Основным результатом этого исследования является оценка пищевого поведения, о котором сообщают сами участники, с помощью трехфакторного опросника о еде после 4-месячного вмешательства по снижению веса (программа Noom Healthy Weight).
Вторичные результаты, оценивающие неупорядоченные пищевые привычки и внимательность, будут измеряться с помощью опросника неупорядоченного отношения к еде и шкалы осознанного питания. Также будут измеряться средние различия в потере веса между группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
- Noom, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Способен понять и дать информированное согласие
- 18 лет и старше
- Самоотчет о хорошем здоровье
- Не диагностировано расстройство пищевого поведения
- Избыточный вес или ожирение (ИМТ ≥ 25)
- Способны соответствовать нашим критериям приверженности программе (по крайней мере, 1 участие в неделю на
- один из следующих: зарегистрированные упражнения, зарегистрированные приемы пищи, шаги, взвешивания, сообщения тренера, прочитанные статьи и дни, когда хотя бы одно взвешивание.) Для женщин
- Не 6 месяцев после родов
- Не планирует беременность в ближайшие 5 месяцев.
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание участника дать письменное информированное согласие
- В настоящее время беременна или через 6 месяцев после родов
- Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу качество данных.
- Например, расстройства пищевого поведения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
|
|
|
Экспериментальный: Программа веса здоровья Noom
|
Вмешательство состоит из учебной программы, представленной в виде ежедневных статей, которые пользователям рекомендуется читать; функции регистрации веса, приемов пищи и физической активности; группы в приложении; и виртуальный тренер, который будет общаться с участниками через обмен сообщениями в приложении. В течение первой недели исследования участники познакомятся с программой, приложением Noom и своим тренером. Тренеры будут использовать безопасную панель инструментов для отслеживания прогресса пациентов, что используется для повышения вовлеченности и мотивации. Участникам предлагается еженедельно регистрировать свой вес и физическую активность, а также ежедневное питание. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка пищевого поведения с помощью трехфакторного опросника пищевого поведения
Временное ограничение: 4 месяца
|
Основным результатом этого исследования является оценка самооценки пищевого поведения с помощью трехфакторного опросника пищевого поведения после вмешательства по снижению веса. Эта оценка предназначена для измерения 3 аспектов пищевого поведения человека: когнитивное ограничение приема пищи (Фактор I - 20 пунктов), расторможенность (Фактор II - 16 ед.) и голод (Фактор III - 15 ед.). Таким образом, минимальный балл для факторов I-II-III составляет 0-0-0, а максимально возможный балл - 20-16-15. Часть I включает пункты 1-36 и оценивается либо 1-верно, либо 0-неверно. Часть II включает пункты 37-51 и оценивается по 4-балльной шкале, за исключением пункта 50, который оценивается по 6-балльной шкале. Более высокие баллы отражают более высокую сдержанность, |
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самостоятельно сообщил о неупорядоченных пищевых привычках с помощью опросника неупорядоченного отношения к еде.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Опросник из 25 пунктов, который оценивает отношение человека к еде.
|
4 месяца
|
|
Самостоятельно сообщил о привычках осознанного питания с помощью шкалы осознанного питания.
Временное ограничение: 4 месяца
|
шкала самоотчета для измерения осознанности в отношении пищевого поведения
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00046455
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .