Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная и ретроспективная обсервационная оценка реальных результатов лечения непригодных пациентов с ОМЛ, получавших комбинацию венетоклакс плюс гипометилирующие агенты, в соответствии с итальянским законом № 648/96

7 июля 2025 г. обновлено: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Проспективная и ретроспективная обсервационная оценка реальных исходов лечения непригодных пациентов с острым миелоидным лейкозом, получавших комбинированное лечение венетоклаксом и гипометилирующими агентами, в соответствии с итальянским законом № 648/96

Это ретроспективное и проспективное обсервационное многоцентровое исследование для оценки влияния на исход комбинации HMA плюс венетоклакс у пациентов с ОМЛ, которым противопоказана интенсивная химиотерапия в «реальном» сценарии. Никаких дополнительных процедур или посещений, кроме тех, которые требуются в обычной клинической практике, не потребуется. Пациенты будут наблюдаться не менее 24 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это ретроспективное и проспективное обсервационное многоцентровое исследование для оценки влияния на исход комбинации HMA плюс венетоклакс у пациентов с ОМЛ, которым не подходит интенсивная химиотерапия в «реальном» сценарии. К декабрю 2021 года в исследование будут включены не менее 104 взрослых пациентов с ОМЛ, которым противопоказана интенсивная химиотерапия, получавших комбинацию ГМА плюс венетоклакс в соответствии с итальянским законом № 648/96. Никаких дополнительных процедур или посещений, кроме тех, которые требуются в обычной клинической практике, не потребуется. Пациенты будут наблюдаться не менее 24 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
202

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bergamo, Италия
        • Asst Papa Giovanni Xxiii - Ospedale Di Bergamo - Sc Ematologia
      • Bologna, Италия
        • AOU di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - UOC Ematologia
      • Brescia, Италия
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
      • Firenze, Италия
        • AOU Careggi - Firenze - SOD Ematologia
      • Foggia, Италия
        • Aou Ospedali Riuniti - Foggia - Uoc Ematologia
      • Lecce, Италия
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Mestre, Италия
        • Aulss 3 Serenissima, Ospedale Dell'Angelo - Mestre - Uo Ematologia
      • Milano, Италия
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
      • Milano, Италия
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
      • Milano, Италия
        • Istituto Europeo Di Oncologia Irccs - Milano - Divisione Di Oncoematologia
      • Orbassano, Италия
        • Aou San Luigi Gonzaga - Orbassano - Scdu Ematologia Generale E Oncoematologia
      • Pagani, Италия
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
      • Palermo, Италия
        • Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
      • Perugia, Италия
        • AO di Perugia, Ospedale S. Maria della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
      • Pescara, Италия
        • Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
      • Potenza, Италия
        • Ao Regionale S. Carlo - Potenza - Sic Ematologia
      • Roma, Италия
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Salerno, Италия
        • Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
      • Sassari, Италия
        • Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
      • Sassuolo, Италия
        • Ospedale Di Sassuolo Spa - Ematologia
      • Siena, Италия
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
      • Torino, Италия
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
      • Viterbo, Италия
        • Asl Di Viterbo, Complesso Ospedaliero Di Belcolle - Uoc Ematologia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с диагнозом ОМЛ, которым противопоказана интенсивная химиотерапия, получавшие лечение комбинацией ГМА плюс венетоклакс в соответствии с итальянским законом № 648/96 к декабрю 2021 года.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥ 18 лет с диагнозом ранее не леченный первичный или вторичный ОМЛ;
  • Признан непригодным для интенсивной химиотерапии из-за возраста (≥75 лет), общего состояния здоровья или сопутствующих заболеваний по определению лечащего врача в соответствии с критериями SIE/SIES/GITMO;
  • Право на получение комбинации HMA плюс венетоклакс в соответствии с итальянским законом № 648/96 к декабрю 2021 года;
  • Подписанное письменное информированное согласие в соответствии с ICH/EU/GCP и местным законодательством.

Критерий исключения:

  • острый промиелоцитарный лейкоз;
  • Предыдущее лечение первой линии ОМЛ;
  • Предыдущие процедуры с HMA.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Исследовательская группа
Все пациенты находились под наблюдением в течение всего периода исследования.
Лекарство: Венетоклакс плюс ГМА
пациенты с ОМЛ, не подходящие для интенсивной химиотерапии, получающие лечение комбинацией ГМА плюс венетоклакс в соответствии с итальянским законом № 648/96.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 15 месяцев
Оценка общей выживаемости у пациентов с ОМЛ, которым противопоказана интенсивная химиотерапия, получавших комбинацию ГМА плюс венетоклакс
15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AML2320

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками