Проспективная и ретроспективная обсервационная оценка реальных результатов лечения непригодных пациентов с ОМЛ, получавших комбинацию венетоклакс плюс гипометилирующие агенты, в соответствии с итальянским законом № 648/96
7 июля 2025 г. обновлено: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Проспективная и ретроспективная обсервационная оценка реальных исходов лечения непригодных пациентов с острым миелоидным лейкозом, получавших комбинированное лечение венетоклаксом и гипометилирующими агентами, в соответствии с итальянским законом № 648/96
Это ретроспективное и проспективное обсервационное многоцентровое исследование для оценки влияния на исход комбинации HMA плюс венетоклакс у пациентов с ОМЛ, которым противопоказана интенсивная химиотерапия в «реальном» сценарии.
Никаких дополнительных процедур или посещений, кроме тех, которые требуются в обычной клинической практике, не потребуется.
Пациенты будут наблюдаться не менее 24 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это ретроспективное и проспективное обсервационное многоцентровое исследование для оценки влияния на исход комбинации HMA плюс венетоклакс у пациентов с ОМЛ, которым не подходит интенсивная химиотерапия в «реальном» сценарии.
К декабрю 2021 года в исследование будут включены не менее 104 взрослых пациентов с ОМЛ, которым противопоказана интенсивная химиотерапия, получавших комбинацию ГМА плюс венетоклакс в соответствии с итальянским законом № 648/96.
Никаких дополнительных процедур или посещений, кроме тех, которые требуются в обычной клинической практике, не потребуется.
Пациенты будут наблюдаться не менее 24 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
202
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bergamo, Италия
- Asst Papa Giovanni Xxiii - Ospedale Di Bergamo - Sc Ematologia
-
Bologna, Италия
- AOU di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - UOC Ematologia
-
Brescia, Италия
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
-
Firenze, Италия
- AOU Careggi - Firenze - SOD Ematologia
-
Foggia, Италия
- Aou Ospedali Riuniti - Foggia - Uoc Ematologia
-
Lecce, Италия
- Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
-
Mestre, Италия
- Aulss 3 Serenissima, Ospedale Dell'Angelo - Mestre - Uo Ematologia
-
Milano, Италия
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
-
Milano, Италия
- Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
-
Milano, Италия
- Istituto Europeo Di Oncologia Irccs - Milano - Divisione Di Oncoematologia
-
Orbassano, Италия
- Aou San Luigi Gonzaga - Orbassano - Scdu Ematologia Generale E Oncoematologia
-
Pagani, Италия
- Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
-
Palermo, Италия
- Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
-
Perugia, Италия
- AO di Perugia, Ospedale S. Maria della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
-
Pescara, Италия
- Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
-
Potenza, Италия
- Ao Regionale S. Carlo - Potenza - Sic Ematologia
-
Roma, Италия
- Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
-
Salerno, Италия
- Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
-
Sassari, Италия
- Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
-
Sassuolo, Италия
- Ospedale Di Sassuolo Spa - Ematologia
-
Siena, Италия
- Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
-
Torino, Италия
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
-
Viterbo, Италия
- Asl Di Viterbo, Complesso Ospedaliero Di Belcolle - Uoc Ematologia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с диагнозом ОМЛ, которым противопоказана интенсивная химиотерапия, получавшие лечение комбинацией ГМА плюс венетоклакс в соответствии с итальянским законом № 648/96 к декабрю 2021 года.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет с диагнозом ранее не леченный первичный или вторичный ОМЛ;
- Признан непригодным для интенсивной химиотерапии из-за возраста (≥75 лет), общего состояния здоровья или сопутствующих заболеваний по определению лечащего врача в соответствии с критериями SIE/SIES/GITMO;
- Право на получение комбинации HMA плюс венетоклакс в соответствии с итальянским законом № 648/96 к декабрю 2021 года;
- Подписанное письменное информированное согласие в соответствии с ICH/EU/GCP и местным законодательством.
Критерий исключения:
- острый промиелоцитарный лейкоз;
- Предыдущее лечение первой линии ОМЛ;
- Предыдущие процедуры с HMA.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа
Все пациенты находились под наблюдением в течение всего периода исследования.
|
пациенты с ОМЛ, не подходящие для интенсивной химиотерапии, получающие лечение комбинацией ГМА плюс венетоклакс в соответствии с итальянским законом № 648/96.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Оценка общей выживаемости у пациентов с ОМЛ, которым противопоказана интенсивная химиотерапия, получавших комбинацию ГМА плюс венетоклакс
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AML2320
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .