Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психологический дистресс в период взрослой жизни: продольное исследование (DistressEA)

23 октября 2023 г. обновлено: Clara Paz, Universidad de las Americas - Quito
Наступающая взрослая жизнь (18-29 лет) является критическим этапом развития продолжительности жизни. На этом этапе люди испытывают нестабильность: часто происходят отходы от родительских семей, разрыв отношений и смена работы, прежде чем большинство молодых людей стабилизируют свою жизнь и примут более долгосрочные решения. Это исследование направлено на то, чтобы понять психологический стресс молодых людей в Кито, Эквадор, и определить, как он меняется в течение года.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Наступающая взрослая жизнь часто представляет собой период некоторой нестабильности с изменениями в отношениях и часто с серией смен работы, прежде чем жизненные траектории проясняются и становятся возможными более долгосрочные решения. Эти изменения часто вызывают дистресс и могут объяснить, почему большинство симптомов, влияющих на психическое здоровье человека на протяжении всей жизни, появляются на этой стадии, хотя полноценные расстройства часто диагностируются только впоследствии. Есть несколько исследований, описывающих распространенность психических расстройств в этой возрастной группе, однако мало исследований, в которых говорится о том, как меняется психологический дистресс на этой фазе эмоциональной, социальной и финансовой нестабильности. Немногие существующие исследования касаются в основном студентов колледжей с относительным пренебрежением к нестудентам.

Целью данного исследования является анализ внутрииндивидуальных изменений психологического дистресса у развивающихся взрослых в течение одного года. Эти изменения будут сравниваться между участниками, которые являются студентами колледжей, и теми, кто ими не являются. Социально-демографические данные будут записываться при первой и последней оценке, а психологический дистресс и качество жизни, связанное со здоровьем, будут отслеживаться раз в два месяца по семи оценочным баллам. Соответствующие ежедневные события также будут регистрироваться раз в два месяца по семи оценочным баллам, и эта информация будет использоваться в качестве изменяющейся во времени ковариаты. Для сбора данных будет использоваться электронный опрос через систему formr (https://formr.org/).

Результаты этого исследования покажут, значительно ли изменится дистресс в исследуемой популяции за один год, и можно будет определить некоторые события и переменные, связанные с этими изменениями. Эти знания могут помочь разработать меры вмешательства, адаптированные к потребностям этой группы населения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1168

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Эквадор
      • Quito, Эквадор, EC170503
        • Metropolitan District

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 29 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В популяцию будут входить взрослые студенты и неучащиеся Эквадора, поскольку одной из целей является сравнение изменчивости психологического стресса между обеими группами населения.

Описание

Критерии включения:

  • Умение читать и понимать испанский язык
  • Жизнь в Эквадоре
  • Быть студентом (для студенческого контингента)
  • Непосещение официальной студенческой программы (для группы, не являющейся студентом)

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Студенты университета

В эту группу войдут все участники, которые заявляют о своем участии в программе обучения для получения высшего образования.

Никакого вмешательства не будет.
Сверстники, не посещающие университет

В эту группу войдут все те участники, которые не посещают программу обучения для получения высшего образования.

Никакого вмешательства не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клинических результатов при плановой оценке (CORE)
Временное ограничение: Один год (семь оценочных баллов с двухмесячным интервалом)
Измеритель из 34 пунктов, оценивающий психологический дистресс и его изменения с учетом четырех измерений: субъективное благополучие (четыре пункта), проблемы и/или симптомы (двенадцать пунктов), жизненная функция (двенадцать пунктов) и риск для себя и других. (шесть предметов). Более высокие баллы указывают на более высокий психологический стресс. Эту меру можно бесплатно загрузить с сайта: www.coresystemtrust.org.uk. Клинические результаты при обычной оценке – измерение результатов (CORE-OM) продемонстрировали хорошие психометрические свойства у студентов колледжей (и выборки населения, не являющейся студентами) из Эквадора (http://dx.doi.org/10.1186/s40359-020) -00443-з)
Один год (семь оценочных баллов с двухмесячным интервалом)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
EuroQol пятимерный - трехуровневый (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: Один год (семь оценочных баллов с двухмесячным интервалом)
Измеритель состояния качества жизни взрослых, связанный со здоровьем, состоящий из 5 пунктов и учитывающий пять измерений (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия), каждый из которых имеет три уровня тяжести: описывается утверждениями, соответствующими этому измерению. В результате пятизначное число описывает профиль состояния здоровья человека. Более высокие баллы представляют больше проблем по каждому параметру.
Один год (семь оценочных баллов с двухмесячным интервалом)
Визуально-аналоговая шкала EuroQol (EQ VAS)
Временное ограничение: Один год (семь оценочных баллов с двухмесячным интервалом)
Эта шкала записывает самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, которая варьируется от 0 = «Наилучшее мыслимое состояние здоровья» до 100 = «Наихудшее мыслимое состояние здоровья». ВАШ будет использоваться в качестве количественного показателя состояния здоровья.
Один год (семь оценочных баллов с двухмесячным интервалом)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidad de las Americas - Quito

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PSI.CPE.20.01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками