Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Каберголин для подавления лактации после аборта или потери во втором триместре (LISTA)

19 января 2024 г. обновлено: Stanford University
В этом научном исследовании изучается использование препарата каберголин, назначаемого сразу после аборта во втором триместре беременности или перинатальной потери для уменьшения нагрубания молочных желез. Каберголин — препарат, одобренный для симптоматического лечения аденомы гипофиза, приводящей к гиперпролактинемическому состоянию (опухоль головного мозга, приводящая к подтеканию молока). Преимущество прекращения подтекания молока также было изучено и использовано в группах населения, которым не следует кормить грудью. Исследователи стремятся выяснить, эффективен ли каберголин в предотвращении нагрубания молочных желез и подтекания молока после абортов во втором триместре беременности или перинатальных потерь (мертворождений). Нагрубание молочных желез вызывает физическую боль и эмоциональный стресс, поскольку лактация однозначно связана с отцовством, и те, кто делают аборт во втором триместре, делают это, потому что они предпочитают не рожать, или ранее желанная беременность теперь осложнена аномалиями. Поскольку в настоящее время нет рекомендаций по лечению этого болезненного нагрубания, кроме пакетов со льдом и поддерживающих бюстгальтеров, исследователи стремятся проверить использование этого фармакологического варианта в этих условиях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Боль в груди после аборта во втором триместре является распространенным явлением. Нагрубание молочных желез и подтекание молока после перинатальной потери во втором триместре беременности и аборта могут вызывать как физическую боль, так и эмоциональный стресс. Ранее было показано, что агонисты дофамина эффективны в торможении лактации при потере плода/неонатального плода в третьем триместре или противопоказаниях к грудному вскармливанию. В непосредственных испытаниях каберголин оказался более эффективным с лучшим профилем безопасности, чем бромокриптин, и, таким образом, во всем мире стал предпочтительным средством для торможения досрочной лактации. Несмотря на частоту симптомов со стороны молочных желез после абортов во втором триместре, текущих рекомендаций для этой группы населения не существует.

Исследователи проводят двойное слепое плацебо-контролируемое исследование превосходства участников, перенесших аборт или переживших внутриутробную гибель плода между 18 и 28 неделями беременности в Stanford Health Care. Участники будут рандомизированы для приема 1 мг каберголина или плацебо в день процедуры. Участники заполнят Бристольскую инвентаризацию груди, опрос для оценки симптомов и побочных эффектов на исходном уровне и на 2, 3, 4, 7 и 14 день после процедуры. Нулевой балл означает отсутствие симптомов, а пять баллов — участник с выраженными симптомами.

Первичным результатом являются симптомы со стороны груди на 4-й день, как указано в Бристольской инвентаризации груди. Вторичные результаты включают удовлетворенность, приемлемость и побочные эффекты. Исследователи предполагают, что каберголин превосходит плацебо в предотвращении нагрубания груди после аборта или потери во втором триместре. Дополнительное исследование с участием 10 участников вернется для определения уровня пролактина в сыворотке на 2, 4, 7, 14 дни.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
73

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Беременные в возрасте 18 лет и старше
  • Внутриматочная беременность между 18/0-28/0 неделями гестации (датирование ультразвуковым исследованием, проведенное до или в день регистрации)
  • Согласие на искусственный, плановый аборт или на индукцию смерти
  • английский или испанский говорящий
  • Способен дать согласие на научное исследование, грамотен на английском или испанском языках
  • Готовность соблюдать процедуры исследования и последующие действия
  • Доступ к смартфону на протяжении всего обучения

Критерий исключения:

  • Предыдущая мастэктомия (приемлема операция по уменьшению груди или маскулинизации груди)
  • В настоящее время кормлю грудью
  • В настоящее время получает терапию агонистами дофамина по другим показаниям (пролактинома, синдром Кушинга, акромегалия, синдром беспокойных ног)

  • Противопоказания к каберголину (согласно листку-вкладышу)

    • Неконтролируемая артериальная гипертензия – определяется как исходное АД > 150/100, или хроническая гипертензия, требующая более одного базового лечения, или нарушения спектра гипертензии, вызванные беременностью (гестационная гипертензия, преэклампсия, эклампсия)
    • В анамнезе пороки клапанов сердца или восстановление клапанов
    • История легочных, перикардиальных или ретроперитонеальных фиброзных заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Каберголин
После завершения хирургической процедуры или медикаментозной индукции аборта во втором триместре или потери плода клиницист или исследователь исследования введет участнице 1 мг каберголина перорально с соком или водой.
Лекарство: Каберголин 1 мг
Агонист допамина
Другие имена:
  • Достинекс
Плацебо Компаратор: Плацебо
После завершения хирургической процедуры или медикаментозной индукции аборта во втором триместре или потери плода клиницист или исследователь исследования введет участнику перорально таблетку плацебо с соком или водой.
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших о боли в груди
Временное ограничение: 4 день после процедуры
Участники будут оценивать свои симптомы со стороны молочной железы с помощью утвержденного опроса Бристольской инвентаризации молочной железы для оценки 4 областей симптомов со стороны молочной железы: болезненность, нагрубание, подтекание молока, облегчение боли. Участники, указавшие на симптомы в любой из этих областей, соответствовали критериям этого исхода.
4 день после процедуры

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, испытывающих побочные эффекты
Временное ограничение: 2 недели
Участники, выбранные из ранее задокументированных побочных эффектов из дофаминергического класса или свободного текста. Участники могли сообщить о более чем одном побочном эффекте.
2 недели
Количество участников, сообщивших о значительном беспокойстве из-за боли в груди
Временное ограничение: 4 день после процедуры
Оценивается с использованием шкалы лицевой боли (диапазон шкалы 0-6, значительное беспокойство >=4)
4 день после процедуры
Уровень сывороточного пролактина
Временное ограничение: 4 день после процедуры
Подгруппа участников сдала анализы крови для измерения эффективности препарата.
4 день после процедуры
Количество участников, сообщивших о значительном беспокойстве из-за побочных эффектов
Временное ограничение: 4 день после процедуры
Оценивается с использованием шкалы лицевой боли (диапазон шкалы 0-6, значительное беспокойство >=4)
4 день после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Stanford University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Andrea Henkel, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 58470

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные могут быть запрошены для включения в метаанализ.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками