Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Каберголин для подавления лактации после аборта или потери во втором триместре (LISTA)

19 января 2024 г. обновлено: Stanford University
В этом научном исследовании изучается использование препарата каберголин, назначаемого сразу после аборта во втором триместре беременности или перинатальной потери для уменьшения нагрубания молочных желез. Каберголин — препарат, одобренный для симптоматического лечения аденомы гипофиза, приводящей к гиперпролактинемическому состоянию (опухоль головного мозга, приводящая к подтеканию молока). Преимущество прекращения подтекания молока также было изучено и использовано в группах населения, которым не следует кормить грудью. Исследователи стремятся выяснить, эффективен ли каберголин в предотвращении нагрубания молочных желез и подтекания молока после абортов во втором триместре беременности или перинатальных потерь (мертворождений). Нагрубание молочных желез вызывает физическую боль и эмоциональный стресс, поскольку лактация однозначно связана с отцовством, и те, кто делают аборт во втором триместре, делают это, потому что они предпочитают не рожать, или ранее желанная беременность теперь осложнена аномалиями. Поскольку в настоящее время нет рекомендаций по лечению этого болезненного нагрубания, кроме пакетов со льдом и поддерживающих бюстгальтеров, исследователи стремятся проверить использование этого фармакологического варианта в этих условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Боль в груди после аборта во втором триместре является распространенным явлением. Нагрубание молочных желез и подтекание молока после перинатальной потери во втором триместре беременности и аборта могут вызывать как физическую боль, так и эмоциональный стресс. Ранее было показано, что агонисты дофамина эффективны в торможении лактации при потере плода/неонатального плода в третьем триместре или противопоказаниях к грудному вскармливанию. В непосредственных испытаниях каберголин оказался более эффективным с лучшим профилем безопасности, чем бромокриптин, и, таким образом, во всем мире стал предпочтительным средством для торможения досрочной лактации. Несмотря на частоту симптомов со стороны молочных желез после абортов во втором триместре, текущих рекомендаций для этой группы населения не существует.

Исследователи проводят двойное слепое плацебо-контролируемое исследование превосходства участников, перенесших аборт или переживших внутриутробную гибель плода между 18 и 28 неделями беременности в Stanford Health Care. Участники будут рандомизированы для приема 1 мг каберголина или плацебо в день процедуры. Участники заполнят Бристольскую инвентаризацию груди, опрос для оценки симптомов и побочных эффектов на исходном уровне и на 2, 3, 4, 7 и 14 день после процедуры. Нулевой балл означает отсутствие симптомов, а пять баллов — участник с выраженными симптомами.

Первичным результатом являются симптомы со стороны груди на 4-й день, как указано в Бристольской инвентаризации груди. Вторичные результаты включают удовлетворенность, приемлемость и побочные эффекты. Исследователи предполагают, что каберголин превосходит плацебо в предотвращении нагрубания груди после аборта или потери во втором триместре. Дополнительное исследование с участием 10 участников вернется для определения уровня пролактина в сыворотке на 2, 4, 7, 14 дни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Беременные в возрасте 18 лет и старше
  • Внутриматочная беременность между 18/0-28/0 неделями гестации (датирование ультразвуковым исследованием, проведенное до или в день регистрации)
  • Согласие на искусственный, плановый аборт или на индукцию смерти
  • английский или испанский говорящий
  • Способен дать согласие на научное исследование, грамотен на английском или испанском языках
  • Готовность соблюдать процедуры исследования и последующие действия
  • Доступ к смартфону на протяжении всего обучения

Критерий исключения:

  • Предыдущая мастэктомия (приемлема операция по уменьшению груди или маскулинизации груди)
  • В настоящее время кормлю грудью
  • В настоящее время получает терапию агонистами дофамина по другим показаниям (пролактинома, синдром Кушинга, акромегалия, синдром беспокойных ног)

  • Противопоказания к каберголину (согласно листку-вкладышу)

    • Неконтролируемая артериальная гипертензия – определяется как исходное АД > 150/100, или хроническая гипертензия, требующая более одного базового лечения, или нарушения спектра гипертензии, вызванные беременностью (гестационная гипертензия, преэклампсия, эклампсия)
    • В анамнезе пороки клапанов сердца или восстановление клапанов
    • История легочных, перикардиальных или ретроперитонеальных фиброзных заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Каберголин
После завершения хирургической процедуры или медикаментозной индукции аборта во втором триместре или потери плода клиницист или исследователь исследования введет участнице 1 мг каберголина перорально с соком или водой.
Лекарство: Каберголин 1 мг
Агонист допамина
Другие имена:
  • Достинекс
Плацебо Компаратор: Плацебо
После завершения хирургической процедуры или медикаментозной индукции аборта во втором триместре или потери плода клиницист или исследователь исследования введет участнику перорально таблетку плацебо с соком или водой.
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших о боли в груди
Временное ограничение: 4 день после процедуры
Участники будут оценивать свои симптомы со стороны молочной железы с помощью утвержденного опроса Бристольской инвентаризации молочной железы для оценки 4 областей симптомов со стороны молочной железы: болезненность, нагрубание, подтекание молока, облегчение боли. Участники, указавшие на симптомы в любой из этих областей, соответствовали критериям этого исхода.
4 день после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, испытывающих побочные эффекты
Временное ограничение: 2 недели
Участники, выбранные из ранее задокументированных побочных эффектов из дофаминергического класса или свободного текста. Участники могли сообщить о более чем одном побочном эффекте.
2 недели
Количество участников, сообщивших о значительном беспокойстве из-за боли в груди
Временное ограничение: 4 день после процедуры
Оценивается с использованием шкалы лицевой боли (диапазон шкалы 0-6, значительное беспокойство >=4)
4 день после процедуры
Уровень сывороточного пролактина
Временное ограничение: 4 день после процедуры
Подгруппа участников сдала анализы крови для измерения эффективности препарата.
4 день после процедуры
Количество участников, сообщивших о значительном беспокойстве из-за побочных эффектов
Временное ограничение: 4 день после процедуры
Оценивается с использованием шкалы лицевой боли (диапазон шкалы 0-6, значительное беспокойство >=4)
4 день после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Henkel, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 58470

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные могут быть запрошены для включения в метаанализ.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться