Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Криотерапия после операции по восстановлению вращательной манжеты плеча

14 апреля 2022 г. обновлено: Robert J. Gillespie, University Hospitals Cleveland Medical Center
Цель этого проспективного перекрестного исследования состоит в том, чтобы определить, существует ли не меньшая эффективность в использовании криотерапевтического аппарата Thermazone по сравнению с Breg Polarcare, текущим стандартным криотерапевтическим аппаратом, для контроля боли и снижения послеоперационного потребления наркотических препаратов после артроскопии. операция по восстановлению вращательной манжеты плеча. В частности, исследователи предлагают проверить гипотезу о том, что у взрослых, перенесших артроскопическую реконструкцию ротаторной манжеты, устройство Thermazone не уступает Breg Polarcare в отношении послеоперационной боли и использования опиоидов в течение первых 8 послеоперационных дней.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Криотерапия традиционно использовалась для неотложного лечения травм опорно-двигательного аппарата и после оперативных вмешательств. Криотерапия в настоящее время представляет собой стандарт лечения после обычных ортопедических процедур на колене и плече. В дополнение к облегчению боли и отека во время острого воспалительного периода после операции, криотерапия также уменьшает мышечные спазмы, способствуя более быстрому функциональному восстановлению, ускоряя послеоперационную реабилитацию и возвращение к обычной деятельности. Многочисленные исследования продемонстрировали преимущества криотерапии после операций на плече и колене по сравнению с применением только льда или без криотерапии, однако противоречивые данные не позволяют прийти к консенсусу относительно успеха криотерапии по сравнению с другими послеоперационными методами обезболивания.

Применение криотерапии на плече после оперативных вмешательств широко изучалось. Крайтлер и др. сравнили компрессионную криотерапию и только лед, не сообщив об уменьшении боли между этими двумя методами после артроскопического восстановления вращательной манжеты плеча или субакромиальной декомпрессии. Сингх и др. сообщили в своем рандомизированном контролируемом исследовании, что пациенты, перенесшие артроскопические процедуры на плече, сообщили о меньшей интенсивности боли в дни 1, 14 и 21 с использованием криотерапии по сравнению с пациентами в группе без криотерапии. Между тем, Шпеер и соавт. в своем проспективном исследовании обнаружили, что использование криотерапии в послеоперационном периоде было связано с уменьшением боли и отека, снижением использования опиоидов и улучшением качества сна после артроскопической пластики вращательной манжеты плеча.

Аналогичные результаты были получены у пациентов, получавших криотерапию после реконструкции передней крестообразной связки. Сикрист и др. выполнили систематический обзор, выявив 10 рандомизированных контролируемых испытаний, в которых изучалось влияние криотерапии/компрессии на купирование боли после реконструкции передней крестообразной связки. Было обнаружено, что криотерапия улучшает обезболивание по сравнению с пациентами, которых лечили без криотерапии в 4 испытаниях, в то время как в 4 испытаниях вода со льдом и вода комнатной температуры давали эквивалентные обезболивающие эффекты. Рейнор и др. в своем мета-анализе обнаружили, что криотерапия после реконструкции передней крестообразной связки значительно улучшила послеоперационный контроль боли, в то время как не было оценено никаких улучшений послеоперационного диапазона движений или дренажа. В то же время было обнаружено, что комбинированное устройство для криотерапии и компрессии приводит к значительно более высокому проценту пациентов, прекращающих прием наркотиков через 6 недель после операции, со значительно большим снижением показателей ВАШ по сравнению с дооперационным уровнем через 2 и 6 недель после операции по сравнению с пакеты со льдом одни.

Побочные реакции на криотерапию, включая обморожение, кожный некроз и невропатию, встречаются редко, но о них сообщалось, что требует разработки соответствующих руководств по применению, распознавания и профилактики.

Таким образом, несмотря на многочисленные исследования, в которых изучалось послеоперационное влияние криотерапии после операций на плечевом и коленном суставах, нет окончательных выводов об эффективности криотерапии в отношении результатов, связанных с использованием послеоперационных анальгетиков, контролем боли, функциональными результатами и диапазоном движений. были определены. Противоречивые сообщения о пользе криотерапии могут быть связаны с неспособностью добиться необходимого снижения внутрисуставной температуры. Необходимы дополнительные исследования, чтобы лучше понять влияние криотерапии после артроскопической ротаторной манжеты плеча, восстановления плечевой губы, реконструкции передней крестообразной связки и процедур восстановления/резекции мениска.

Breg polarcare — широко используемое криотерапевтическое устройство, имеющее множество клинических применений. Для устройства polarcare требуется лед и вода, которые затем циркулируют через подушечку, которую пациент прикладывает непосредственно к пораженному участку. Устройство Thermazone не требует использования льда и позволяет колебаться между горячими и холодными температурами. В настоящее время оба устройства для криотерапии одобрены для использования после операции. Однако на сегодняшний день ни одно исследование не сравнило устройства Breg polarcare и thermazone в контексте артроскопической хирургии вращательной манжеты плеча.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие первичную артроскопическую реконструкцию вращательной манжеты плеча.

Критерий исключения:

  • Пациенты с любым из следующих ранее существовавших заболеваний: фибромиалгия; Рефлекторная симпатическая дистрофия; Любое болевое расстройство, которое требует от пациента приема наркотических обезболивающих в предоперационный период.
  • Пациенты, перенесшие ревизионную артроскопическую операцию на вращательной манжете плеча
  • Неграмотные, не говорящие по-английски и беременные люди

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Брег Поларкер
Пациенты в группе лечения Breg Polarcare будут использовать устройство Breg Polarcare в течение первых двух дней после операции после артроскопического восстановления вращательной манжеты плеча. Они перейдут на устройство Thermazone на послеоперационные дни 3 и 4. Они будут продолжать чередоваться каждые два дня в течение 8 дней после операции.
Устройство Breg Polarcare представляет собой тип криотерапевтического аппарата, который подает ледяную воду в пластырь, который пациент может носить на пораженном суставе (например, плече, колене).
ThermaZone — это компактное устройство, в котором используется термоэлектрическая технология для обеспечения терапии нагреванием и охлаждением без использования льда.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Термазона
Пациенты в группе лечения Thermazone будут использовать устройство Thermazone в течение первых двух дней после операции после артроскопического восстановления вращательной манжеты плеча. Они перейдут на устройство Breg Polarcare на 3-й и 4-й дни после операции. Они будут продолжать чередоваться каждые два дня в течение 8 дней после операции.
Устройство Breg Polarcare представляет собой тип криотерапевтического аппарата, который подает ледяную воду в пластырь, который пациент может носить на пораженном суставе (например, плече, колене).
ThermaZone — это компактное устройство, в котором используется термоэлектрическая технология для обеспечения терапии нагреванием и охлаждением без использования льда.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 2 недели после операции
Шкала от 0 до 10; 0 означает отсутствие боли, а 10 — наибольшую боль.
2 недели после операции
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 6 недель после операции
Шкала от 0 до 10; 0 означает отсутствие боли, а 10 — наибольшую боль.
6 недель после операции
Оценка американских хирургов плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: 2 недели после операции
Шкала от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшие результаты. Общая оценка взвешивается 50% для боли и 50% для функции.
2 недели после операции
Оценка американских хирургов плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: 6 недель после операции
Шкала от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшие результаты. Общая оценка взвешивается 50% для боли и 50% для функции.
6 недель после операции
Простой плечевой тест (SST)
Временное ограничение: 2 недели после операции
Шкала варьируется от 0% до 100%, где более высокие баллы соответствуют лучшим результатам. Состоит из серии из 12 вопросов «да» или «нет», на которые пациент отвечает о функции пораженного плеча. Ответы на эти вопросы обеспечивают стандартный способ записи функции плеча до и после лечения.
2 недели после операции
Простой плечевой тест (SST)
Временное ограничение: 6 недель после операции
Шкала варьируется от 0% до 100%, где более высокие баллы соответствуют лучшим результатам. Состоит из серии из 12 вопросов «да» или «нет», на которые пациент отвечает о функции пораженного плеча. Ответы на эти вопросы обеспечивают стандартный способ записи функции плеча до и после лечения.
6 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные реакции от криотерапевтических устройств
Временное ограничение: 2 недели после операции
Исследователи оценят частоту побочных реакций от двух криотерапевтических устройств и разработают профиль побочных реакций.
2 недели после операции
Побочные реакции от криотерапевтических устройств
Временное ограничение: 6 недель после операции
Исследователи оценят частоту побочных реакций от двух криотерапевтических устройств и разработают профиль побочных реакций.
6 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY20200700

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .