- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04705376
Криотерапия после операции по восстановлению вращательной манжеты плеча
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Криотерапия традиционно использовалась для неотложного лечения травм опорно-двигательного аппарата и после оперативных вмешательств. Криотерапия в настоящее время представляет собой стандарт лечения после обычных ортопедических процедур на колене и плече. В дополнение к облегчению боли и отека во время острого воспалительного периода после операции, криотерапия также уменьшает мышечные спазмы, способствуя более быстрому функциональному восстановлению, ускоряя послеоперационную реабилитацию и возвращение к обычной деятельности. Многочисленные исследования продемонстрировали преимущества криотерапии после операций на плече и колене по сравнению с применением только льда или без криотерапии, однако противоречивые данные не позволяют прийти к консенсусу относительно успеха криотерапии по сравнению с другими послеоперационными методами обезболивания.
Применение криотерапии на плече после оперативных вмешательств широко изучалось. Крайтлер и др. сравнили компрессионную криотерапию и только лед, не сообщив об уменьшении боли между этими двумя методами после артроскопического восстановления вращательной манжеты плеча или субакромиальной декомпрессии. Сингх и др. сообщили в своем рандомизированном контролируемом исследовании, что пациенты, перенесшие артроскопические процедуры на плече, сообщили о меньшей интенсивности боли в дни 1, 14 и 21 с использованием криотерапии по сравнению с пациентами в группе без криотерапии. Между тем, Шпеер и соавт. в своем проспективном исследовании обнаружили, что использование криотерапии в послеоперационном периоде было связано с уменьшением боли и отека, снижением использования опиоидов и улучшением качества сна после артроскопической пластики вращательной манжеты плеча.
Аналогичные результаты были получены у пациентов, получавших криотерапию после реконструкции передней крестообразной связки. Сикрист и др. выполнили систематический обзор, выявив 10 рандомизированных контролируемых испытаний, в которых изучалось влияние криотерапии/компрессии на купирование боли после реконструкции передней крестообразной связки. Было обнаружено, что криотерапия улучшает обезболивание по сравнению с пациентами, которых лечили без криотерапии в 4 испытаниях, в то время как в 4 испытаниях вода со льдом и вода комнатной температуры давали эквивалентные обезболивающие эффекты. Рейнор и др. в своем мета-анализе обнаружили, что криотерапия после реконструкции передней крестообразной связки значительно улучшила послеоперационный контроль боли, в то время как не было оценено никаких улучшений послеоперационного диапазона движений или дренажа. В то же время было обнаружено, что комбинированное устройство для криотерапии и компрессии приводит к значительно более высокому проценту пациентов, прекращающих прием наркотиков через 6 недель после операции, со значительно большим снижением показателей ВАШ по сравнению с дооперационным уровнем через 2 и 6 недель после операции по сравнению с пакеты со льдом одни.
Побочные реакции на криотерапию, включая обморожение, кожный некроз и невропатию, встречаются редко, но о них сообщалось, что требует разработки соответствующих руководств по применению, распознавания и профилактики.
Таким образом, несмотря на многочисленные исследования, в которых изучалось послеоперационное влияние криотерапии после операций на плечевом и коленном суставах, нет окончательных выводов об эффективности криотерапии в отношении результатов, связанных с использованием послеоперационных анальгетиков, контролем боли, функциональными результатами и диапазоном движений. были определены. Противоречивые сообщения о пользе криотерапии могут быть связаны с неспособностью добиться необходимого снижения внутрисуставной температуры. Необходимы дополнительные исследования, чтобы лучше понять влияние криотерапии после артроскопической ротаторной манжеты плеча, восстановления плечевой губы, реконструкции передней крестообразной связки и процедур восстановления/резекции мениска.
Breg polarcare — широко используемое криотерапевтическое устройство, имеющее множество клинических применений. Для устройства polarcare требуется лед и вода, которые затем циркулируют через подушечку, которую пациент прикладывает непосредственно к пораженному участку. Устройство Thermazone не требует использования льда и позволяет колебаться между горячими и холодными температурами. В настоящее время оба устройства для криотерапии одобрены для использования после операции. Однако на сегодняшний день ни одно исследование не сравнило устройства Breg polarcare и thermazone в контексте артроскопической хирургии вращательной манжеты плеча.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие первичную артроскопическую реконструкцию вращательной манжеты плеча.
Критерий исключения:
- Пациенты с любым из следующих ранее существовавших заболеваний: фибромиалгия; Рефлекторная симпатическая дистрофия; Любое болевое расстройство, которое требует от пациента приема наркотических обезболивающих в предоперационный период.
- Пациенты, перенесшие ревизионную артроскопическую операцию на вращательной манжете плеча
- Неграмотные, не говорящие по-английски и беременные люди
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Брег Поларкер
Пациенты в группе лечения Breg Polarcare будут использовать устройство Breg Polarcare в течение первых двух дней после операции после артроскопического восстановления вращательной манжеты плеча.
Они перейдут на устройство Thermazone на послеоперационные дни 3 и 4. Они будут продолжать чередоваться каждые два дня в течение 8 дней после операции.
|
Устройство Breg Polarcare представляет собой тип криотерапевтического аппарата, который подает ледяную воду в пластырь, который пациент может носить на пораженном суставе (например, плече, колене).
ThermaZone — это компактное устройство, в котором используется термоэлектрическая технология для обеспечения терапии нагреванием и охлаждением без использования льда.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Термазона
Пациенты в группе лечения Thermazone будут использовать устройство Thermazone в течение первых двух дней после операции после артроскопического восстановления вращательной манжеты плеча.
Они перейдут на устройство Breg Polarcare на 3-й и 4-й дни после операции. Они будут продолжать чередоваться каждые два дня в течение 8 дней после операции.
|
Устройство Breg Polarcare представляет собой тип криотерапевтического аппарата, который подает ледяную воду в пластырь, который пациент может носить на пораженном суставе (например, плече, колене).
ThermaZone — это компактное устройство, в котором используется термоэлектрическая технология для обеспечения терапии нагреванием и охлаждением без использования льда.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Шкала от 0 до 10; 0 означает отсутствие боли, а 10 — наибольшую боль.
|
2 недели после операции
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Шкала от 0 до 10; 0 означает отсутствие боли, а 10 — наибольшую боль.
|
6 недель после операции
|
|
Оценка американских хирургов плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Шкала от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшие результаты.
Общая оценка взвешивается 50% для боли и 50% для функции.
|
2 недели после операции
|
|
Оценка американских хирургов плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Шкала от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшие результаты.
Общая оценка взвешивается 50% для боли и 50% для функции.
|
6 недель после операции
|
|
Простой плечевой тест (SST)
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Шкала варьируется от 0% до 100%, где более высокие баллы соответствуют лучшим результатам.
Состоит из серии из 12 вопросов «да» или «нет», на которые пациент отвечает о функции пораженного плеча.
Ответы на эти вопросы обеспечивают стандартный способ записи функции плеча до и после лечения.
|
2 недели после операции
|
|
Простой плечевой тест (SST)
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Шкала варьируется от 0% до 100%, где более высокие баллы соответствуют лучшим результатам.
Состоит из серии из 12 вопросов «да» или «нет», на которые пациент отвечает о функции пораженного плеча.
Ответы на эти вопросы обеспечивают стандартный способ записи функции плеча до и после лечения.
|
6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные реакции от криотерапевтических устройств
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Исследователи оценят частоту побочных реакций от двух криотерапевтических устройств и разработают профиль побочных реакций.
|
2 недели после операции
|
|
Побочные реакции от криотерапевтических устройств
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Исследователи оценят частоту побочных реакций от двух криотерапевтических устройств и разработают профиль побочных реакций.
|
6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Khoshnevis S, Craik NK, Diller KR. Cold-induced vasoconstriction may persist long after cooling ends: an evaluation of multiple cryotherapy units. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Sep;23(9):2475-83. doi: 10.1007/s00167-014-2911-y. Epub 2014 Feb 23.
- Kraeutler MJ, Reynolds KA, Long C, McCarty EC. Compressive cryotherapy versus ice-a prospective, randomized study on postoperative pain in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair or subacromial decompression. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):854-9. doi: 10.1016/j.jse.2015.02.004. Epub 2015 Mar 29.
- Raynor MC, Pietrobon R, Guller U, Higgins LD. Cryotherapy after ACL reconstruction: a meta-analysis. J Knee Surg. 2005 Apr;18(2):123-9. doi: 10.1055/s-0030-1248169.
- Secrist ES, Freedman KB, Ciccotti MG, Mazur DW, Hammoud S. Pain Management After Outpatient Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2435-47. doi: 10.1177/0363546515617737. Epub 2015 Dec 18.
- Song M, Sun X, Tian X, Zhang X, Shi T, Sun R, Dai W. Compressive cryotherapy versus cryotherapy alone in patients undergoing knee surgery: a meta-analysis. Springerplus. 2016 Jul 13;5(1):1074. doi: 10.1186/s40064-016-2690-7. eCollection 2016.
- Speer KP, Warren RF, Horowitz L. The efficacy of cryotherapy in the postoperative shoulder. J Shoulder Elbow Surg. 1996 Jan-Feb;5(1):62-8. doi: 10.1016/s1058-2746(96)80032-2.
- Uquillas CA, Capogna BM, Rossy WH, Mahure SA, Rokito AS. Postoperative pain control after arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Jul;25(7):1204-13. doi: 10.1016/j.jse.2016.01.026. Epub 2016 Apr 11.
- Waterman B, Walker JJ, Swaims C, Shortt M, Todd MS, Machen SM, Owens BD. The efficacy of combined cryotherapy and compression compared with cryotherapy alone following anterior cruciate ligament reconstruction. J Knee Surg. 2012 May;25(2):155-60. doi: 10.1055/s-0031-1299650.
- Tashjian RZ, Shin J, Broschinsky K, Yeh CC, Martin B, Chalmers PN, Greis PE, Burks RT, Zhang Y. Minimal clinically important differences in the American Shoulder and Elbow Surgeons, Simple Shoulder Test, and visual analog scale pain scores after arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Jul;29(7):1406-1411. doi: 10.1016/j.jse.2019.11.018. Epub 2020 Feb 17.
- Singh H, Osbahr DC, Holovacs TF, Cawley PW, Speer KP. The efficacy of continuous cryotherapy on the postoperative shoulder: a prospective, randomized investigation. J Shoulder Elbow Surg. 2001 Nov-Dec;10(6):522-5. doi: 10.1067/mse.2001.118415.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY20200700
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .