Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MinSafeStart - инструмент помощи в принятии решений для лучшего лечения тошноты и рвоты во время беременности

27 ноября 2023 г. обновлено: Hedvig Marie Egeland Nordeng

MinSafeStart — новый инструмент для принятия решений, расширяющий возможности женщин и способствующий лучшему лечению тошноты и рвоты во время беременности

Тошнота и рвота при беременности (НВП) затрагивают до 70% беременных женщин. Исследования также показали, что NVP может оказывать глубокое влияние на самочувствие беременных женщин и что даже легкие симптомы NVP значительно снижают качество жизни беременных женщин. Однако симптомы невирапина часто проявляются в первый период беременности, когда дородовая помощь еще не налажена.

Цель этого проекта — оценить, может ли мобильное приложение (приложение) «MinSafeStart» дать беременным женщинам возможность лучше контролировать невирапин самостоятельно и, следовательно, улучшить качество их жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Тошнота и рвота при беременности (НВП) — одно из наиболее распространенных заболеваний, связанных с беременностью, от которого страдают до 70% беременных женщин. Причины невирапина неясны, но он описан как многофакторный и сложный. Исследования, изучающие невирапин и использование противорвотных средств, показывают, что раннее выявление и лечение состояния важны для предотвращения дальнейшего ухудшения. Вопреки этой рекомендации, многие медицинские работники и сами беременные женщины неохотно используют противорвотные средства из-за боязни тератогенного действия. Исследования также показали, что NVP может оказывать глубокое влияние на самочувствие беременных женщин и что даже легкие симптомы NVP значительно снижают качество жизни беременных женщин. Поскольку симптомы невирапина часто проявляются в первый период беременности, когда дородовая помощь еще не налажена, важно дать женщинам возможность оптимально управлять своим уходом за собой, чтобы обеспечить здоровье матери и плода.

Цель этого проекта — оценить, может ли мобильное приложение (приложение) «MinSafeStart» дать беременным женщинам возможность лучше контролировать невирапин самостоятельно и, следовательно, улучшить качество их жизни.

Приложение «MinSafeStart» — это ориентированное на пациента приложение для женщин с невирапином. Приложение было разработано нами совместно с командой, состоящей из дизайнеров взаимодействия, программистов и исследователей из Университетского центра информационных технологий (USIT) Университета Осло. Приложение использует шкалу уникальной количественной оценки беременности-24 (PUQE-24) для классификации тяжести невирапина у женщин (например, легкая, умеренная или тяжелая) ежедневно и визуализирует колебания с течением времени на графике. У каждой женщины будет свой личный график, основанный на введенной информации. Они также смогут увидеть, как их симптомы сравниваются со средним графиком. Женщины получат рекомендации по лечению на основе их шкалы PUQE-24, например. рекомендации по питанию и образу жизни при легких симптомах и направление к врачу при умеренных и тяжелых симптомах.

Все беременные женщины старше 18 лет, получающие невирапину, и владельцы смартфонов (iOS или Android) имеют право на включение. Участники будут рандомизированы либо в группу вмешательства (возможность использовать приложение), либо в контрольную группу (стандартный уход).

Данные будут собираться с помощью четырех анкет (от обеих групп) и через приложение MinSafeStart (только группа вмешательства). Все анкеты будут разосланы участникам по электронной почте. Первый вопросник (Q1) при зачислении (исходный уровень) и вопросники Q2, Q3 и Q4 при последующем наблюдении, через 2, 4 и 6 недель после рандомизации соответственно.

Кроме того, данные об участниках будут собираться из четырех национальных реестров; Норвежский реестр пациентов, Норвежская база данных рецептов, Медицинский реестр рождений Норвегии и муниципальный реестр пациентов и пользователей. Эти данные будут связаны с самоотчетными данными (по уникальному идентификационному номеру каждого гражданина Норвегии), собранными в ходе интервенционного исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
217

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • OSlo, Норвегия, 0371
        • Department of Pharmacy, University of Oslo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины, в настоящее время испытывающие все степени НВП
  • Владельцы смартфона (iOS или Android) с блокировкой телефона
  • Говорить и понимать по-норвежски

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандартный уход.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Вмешательство заключается в использовании мобильного приложения MinSafeStart. Приложение использует шкалу уникальной количественной оценки рвоты для беременных-24 (PUQE-24) для классификации степени тяжести невирапина у женщин (например, легкая, средняя или тяжелая) ежедневно, а колебания с течением времени визуализируются на графике. У каждой женщины будет свой личный график, основанный на введенной ею информации. Они также смогут увидеть, как их симптомы сравниваются со средним графиком. Женщины получат рекомендации по лечению на основе их шкалы PUQE-24, например. рекомендации по диете и образу жизни при легких симптомах и направление к врачу при умеренных и тяжелых симптомах.
Устройство: Приложение MinSafeStart
Вмешательство заключается в возможности использования приложения MinSafeStart. Женщины могут зарегистрировать свою тяжесть NVP в приложении, ежедневно отвечая на несколько вопросов. На основании этого они получат индивидуальные рекомендации по невирапину и получат предупреждение о том, когда им следует обратиться к врачу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тошнота и рвота
Временное ограничение: между исходным уровнем (Q1) и 2 неделями от исходного уровня (Q2)
Тошнота и рвота измерялись по шкале уникальной количественной оценки рвоты-24 (PUQE-24). Единицы измерения: 0–15, где более высокий балл указывает на более тяжелую форму НВП. Классификация: 0-15, легкая: ≤6 баллов, средняя: 7-12 баллов, тяжелая: ≥13-15 баллов
между исходным уровнем (Q1) и 2 неделями от исходного уровня (Q2)
Тошнота и рвота
Временное ограничение: между исходным уровнем (Q1) и 4 неделями от исходного уровня (Q3)
Тошнота и рвота измерялись по шкале уникальной количественной оценки рвоты-24 (PUQE-24). Единицы измерения: 0–15, где более высокий балл указывает на более тяжелую форму НВП. Классификация: 0-15, легкая: ≤6 баллов, средняя: 7-12 баллов, тяжелая: ≥13-15 баллов
между исходным уровнем (Q1) и 4 неделями от исходного уровня (Q3)
Тошнота и рвота
Временное ограничение: между исходным уровнем (Q1) и 6 неделями от исходного уровня (Q4)
Тошнота и рвота измерялись по шкале уникальной количественной оценки рвоты-24 (PUQE-24). Единицы измерения: 0–15, где более высокий балл указывает на более тяжелую форму НВП. Классификация: 0-15, легкая: ≤6 баллов, средняя: 7-12 баллов, тяжелая: ≥13-15 баллов
между исходным уровнем (Q1) и 6 неделями от исходного уровня (Q4)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: между исходным уровнем (Q1) и 2 неделями от исходного уровня (Q2)
Качество жизни, измеряемое с помощью связанного со здоровьем качества жизни при тошноте и рвоте во время беременности» (NVPQOL). Оценка колеблется от 30 до 210 баллов, где более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
между исходным уровнем (Q1) и 2 неделями от исходного уровня (Q2)
Изменение качества жизни
Временное ограничение: между исходным уровнем (Q1) и 4 неделями от исходного уровня (Q3)
Качество жизни, измеряемое с помощью связанного со здоровьем качества жизни при тошноте и рвоте во время беременности» (NVPQOL). Оценка колеблется от 30 до 210 баллов, где более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
между исходным уровнем (Q1) и 4 неделями от исходного уровня (Q3)
Изменение качества жизни
Временное ограничение: между исходным уровнем (Q1) и 6 неделями от исходного уровня (Q4)
Качество жизни, измеряемое с помощью связанного со здоровьем качества жизни при тошноте и рвоте во время беременности» (NVPQOL). Оценка колеблется от 30 до 210 баллов, где более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
между исходным уровнем (Q1) и 6 неделями от исходного уровня (Q4)
Конфликт решений
Временное ограничение: между исходным уровнем (Q1) и 2 неделями от исходного уровня (Q2)
Конфликт принятия решений измеряется с помощью анкеты Шкалы конфликта решений (DCS). Оценка варьируется от 0 (нет конфликта решений) до 100 (чрезвычайно высокий конфликт решений).
между исходным уровнем (Q1) и 2 неделями от исходного уровня (Q2)
Конфликт решений
Временное ограничение: между исходным уровнем (Q1) и 4 неделями от исходного уровня (Q3)
Конфликт принятия решений измеряется с помощью анкеты Шкалы конфликта решений (DCS). Оценка варьируется от 0 (нет конфликта решений) до 100 (чрезвычайно высокий конфликт решений).
между исходным уровнем (Q1) и 4 неделями от исходного уровня (Q3)
Конфликт решений
Временное ограничение: между исходным уровнем (Q1) и 6 неделями от исходного уровня (Q4)
Конфликт принятия решений измеряется с помощью анкеты Шкалы конфликта решений (DCS). Оценка варьируется от 0 (нет конфликта решений) до 100 (чрезвычайно высокий конфликт решений).
между исходным уровнем (Q1) и 6 неделями от исходного уровня (Q4)
Знание
Временное ограничение: До 40 недель. Измерено в четырех временных точках. Исходный уровень (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) и 6 (Q4) недель от исходного уровня.
10 утверждений о тошноте и рвоте, измеряемых количеством правильных ответов (согласен/не уверен/не согласен). 80% правильных ответов считаются достаточно высокими знаниями
До 40 недель. Измерено в четырех временных точках. Исходный уровень (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) и 6 (Q4) недель от исходного уровня.
Ставки больничных
Временное ограничение: До 40 недель. Измерено в четырех временных точках. Исходный уровень (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) и 6 (Q4) недель от исходного уровня.
Самооценка количества больничных листов в процентах
До 40 недель. Измерено в четырех временных точках. Исходный уровень (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) и 6 (Q4) недель от исходного уровня.
Продолжительность больничного листа
Временное ограничение: До 40 недель
Самооценка продолжительности отпуска по болезни в неделях среди тех, кто имеет отпуск по болезни
До 40 недель
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: До 40 недель. Измерено в четырех временных точках. Исходный уровень (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) и 6 (Q4) недель от исходного уровня.
Самооценка продолжительности госпитализации в днях
До 40 недель. Измерено в четырех временных точках. Исходный уровень (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) и 6 (Q4) недель от исходного уровня.
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: до 40 недель
Как сообщается в реестре пациентов Норвегии, в днях среди госпитализированных
до 40 недель
Представления о лекарствах
Временное ограничение: До 40 недель. Измерено в четырех временных точках. Исходный уровень (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) и 6 (Q4) недель от исходного уровня.
Убеждения о лекарствах измерялись убеждениями беременных женщин о лекарствах — двенадцатью заявлениями о беременности. Оценивается как «полностью согласен», «согласен», «не уверен», «не согласен» и «полностью не согласен».
До 40 недель. Измерено в четырех временных точках. Исходный уровень (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) и 6 (Q4) недель от исходного уровня.
Оценка рисков
Временное ограничение: До 40 недель. Измерено в четырех временных точках. Исходный уровень (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) и 6 (Q4) недель от исходного уровня.
Оценку риска измеряли по шкале оценки риска, содержащей 17 веществ (яйцо, сыр, имбирь, клюква, фолиевая кислота/фолиевая кислота, курение сигарет, алкоголь, рентген, препараты от кислотного рефлюкса, парацетамол, ибупрофен, антибиотики, меклизин, метоклопрамид, ондансетрон, талидомид, вакцина против свиного гриппа). Женщины классифицируют вещества по шкале от 0 (не вредно) до 10 (очень вредно) о том, насколько вредными они считают эти средства во время беременности.
До 40 недель. Измерено в четырех временных точках. Исходный уровень (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) и 6 (Q4) недель от исходного уровня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hedvig Marie Egeland Nordeng

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Henrik Schultz, MSc, Department of Pharmacy, University of Oslo
  • Главный следователь: Hedvig Nordeng, Department of Pharmacy, University of Oslo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MinSafeStart

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делать IPD доступным из-за регулирования защиты данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками