Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MinSafeStart - инструмент помощи в принятии решений для лучшего лечения тошноты и рвоты во время беременности

27 ноября 2023 г. обновлено: Hedvig Marie Egeland Nordeng

MinSafeStart — новый инструмент для принятия решений, расширяющий возможности женщин и способствующий лучшему лечению тошноты и рвоты во время беременности

Тошнота и рвота при беременности (НВП) затрагивают до 70% беременных женщин. Исследования также показали, что NVP может оказывать глубокое влияние на самочувствие беременных женщин и что даже легкие симптомы NVP значительно снижают качество жизни беременных женщин. Однако симптомы невирапина часто проявляются в первый период беременности, когда дородовая помощь еще не налажена.

Цель этого проекта — оценить, может ли мобильное приложение (приложение) «MinSafeStart» дать беременным женщинам возможность лучше контролировать невирапин самостоятельно и, следовательно, улучшить качество их жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тошнота и рвота при беременности (НВП) — одно из наиболее распространенных заболеваний, связанных с беременностью, от которого страдают до 70% беременных женщин. Причины невирапина неясны, но он описан как многофакторный и сложный. Исследования, изучающие невирапин и использование противорвотных средств, показывают, что раннее выявление и лечение состояния важны для предотвращения дальнейшего ухудшения. Вопреки этой рекомендации, многие медицинские работники и сами беременные женщины неохотно используют противорвотные средства из-за боязни тератогенного действия. Исследования также показали, что NVP может оказывать глубокое влияние на самочувствие беременных женщин и что даже легкие симптомы NVP значительно снижают качество жизни беременных женщин. Поскольку симптомы невирапина часто проявляются в первый период беременности, когда дородовая помощь еще не налажена, важно дать женщинам возможность оптимально управлять своим уходом за собой, чтобы обеспечить здоровье матери и плода.

Цель этого проекта — оценить, может ли мобильное приложение (приложение) «MinSafeStart» дать беременным женщинам возможность лучше контролировать невирапин самостоятельно и, следовательно, улучшить качество их жизни.

Приложение «MinSafeStart» — это ориентированное на пациента приложение для женщин с невирапином. Приложение было разработано нами совместно с командой, состоящей из дизайнеров взаимодействия, программистов и исследователей из Университетского центра информационных технологий (USIT) Университета Осло. Приложение использует шкалу уникальной количественной оценки беременности-24 (PUQE-24) для классификации тяжести невирапина у женщин (например, легкая, умеренная или тяжелая) ежедневно и визуализирует колебания с течением времени на графике. У каждой женщины будет свой личный график, основанный на введенной информации. Они также смогут увидеть, как их симптомы сравниваются со средним графиком. Женщины получат рекомендации по лечению на основе их шкалы PUQE-24, например. рекомендации по питанию и образу жизни при легких симптомах и направление к врачу при умеренных и тяжелых симптомах.

Все беременные женщины старше 18 лет, получающие невирапину, и владельцы смартфонов (iOS или Android) имеют право на включение. Участники будут рандомизированы либо в группу вмешательства (возможность использовать приложение), либо в контрольную группу (стандартный уход).

Данные будут собираться с помощью четырех анкет (от обеих групп) и через приложение MinSafeStart (только группа вмешательства). Все анкеты будут разосланы участникам по электронной почте. Первый вопросник (Q1) при зачислении (исходный уровень) и вопросники Q2, Q3 и Q4 при последующем наблюдении, через 2, 4 и 6 недель после рандомизации соответственно.

Кроме того, данные об участниках будут собираться из четырех национальных реестров; Норвежский реестр пациентов, Норвежская база данных рецептов, Медицинский реестр рождений Норвегии и муниципальный реестр пациентов и пользователей. Эти данные будут связаны с самоотчетными данными (по уникальному идентификационному номеру каждого гражданина Норвегии), собранными в ходе интервенционного исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

217

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • OSlo, Норвегия, 0371
        • Department of Pharmacy, University of Oslo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины, в настоящее время испытывающие все степени НВП
  • Владельцы смартфона (iOS или Android) с блокировкой телефона
  • Говорить и понимать по-норвежски

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандартный уход.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Вмешательство заключается в использовании мобильного приложения MinSafeStart. Приложение использует шкалу уникальной количественной оценки рвоты для беременных-24 (PUQE-24) для классификации степени тяжести невирапина у женщин (например, легкая, средняя или тяжелая) ежедневно, а колебания с течением времени визуализируются на графике. У каждой женщины будет свой личный график, основанный на введенной ею информации. Они также смогут увидеть, как их симптомы сравниваются со средним графиком. Женщины получат рекомендации по лечению на основе их шкалы PUQE-24, например. рекомендации по диете и образу жизни при легких симптомах и направление к врачу при умеренных и тяжелых симптомах.
Устройство: Приложение MinSafeStart
Вмешательство заключается в возможности использования приложения MinSafeStart. Женщины могут зарегистрировать свою тяжесть NVP в приложении, ежедневно отвечая на несколько вопросов. На основании этого они получат индивидуальные рекомендации по невирапину и получат предупреждение о том, когда им следует обратиться к врачу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тошнота и рвота
Временное ограничение: между исходным уровнем (Q1) и 2 неделями от исходного уровня (Q2)
Тошнота и рвота измерялись по шкале уникальной количественной оценки рвоты-24 (PUQE-24). Единицы измерения: 0–15, где более высокий балл указывает на более тяжелую форму НВП. Классификация: 0-15, легкая: ≤6 баллов, средняя: 7-12 баллов, тяжелая: ≥13-15 баллов
между исходным уровнем (Q1) и 2 неделями от исходного уровня (Q2)
Тошнота и рвота
Временное ограничение: между исходным уровнем (Q1) и 4 неделями от исходного уровня (Q3)
Тошнота и рвота измерялись по шкале уникальной количественной оценки рвоты-24 (PUQE-24). Единицы измерения: 0–15, где более высокий балл указывает на более тяжелую форму НВП. Классификация: 0-15, легкая: ≤6 баллов, средняя: 7-12 баллов, тяжелая: ≥13-15 баллов
между исходным уровнем (Q1) и 4 неделями от исходного уровня (Q3)
Тошнота и рвота
Временное ограничение: между исходным уровнем (Q1) и 6 неделями от исходного уровня (Q4)
Тошнота и рвота измерялись по шкале уникальной количественной оценки рвоты-24 (PUQE-24). Единицы измерения: 0–15, где более высокий балл указывает на более тяжелую форму НВП. Классификация: 0-15, легкая: ≤6 баллов, средняя: 7-12 баллов, тяжелая: ≥13-15 баллов
между исходным уровнем (Q1) и 6 неделями от исходного уровня (Q4)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: между исходным уровнем (Q1) и 2 неделями от исходного уровня (Q2)
Качество жизни, измеряемое с помощью связанного со здоровьем качества жизни при тошноте и рвоте во время беременности» (NVPQOL). Оценка колеблется от 30 до 210 баллов, где более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
между исходным уровнем (Q1) и 2 неделями от исходного уровня (Q2)
Изменение качества жизни
Временное ограничение: между исходным уровнем (Q1) и 4 неделями от исходного уровня (Q3)
Качество жизни, измеряемое с помощью связанного со здоровьем качества жизни при тошноте и рвоте во время беременности» (NVPQOL). Оценка колеблется от 30 до 210 баллов, где более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
между исходным уровнем (Q1) и 4 неделями от исходного уровня (Q3)
Изменение качества жизни
Временное ограничение: между исходным уровнем (Q1) и 6 неделями от исходного уровня (Q4)
Качество жизни, измеряемое с помощью связанного со здоровьем качества жизни при тошноте и рвоте во время беременности» (NVPQOL). Оценка колеблется от 30 до 210 баллов, где более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
между исходным уровнем (Q1) и 6 неделями от исходного уровня (Q4)
Конфликт решений
Временное ограничение: между исходным уровнем (Q1) и 2 неделями от исходного уровня (Q2)
Конфликт принятия решений измеряется с помощью анкеты Шкалы конфликта решений (DCS). Оценка варьируется от 0 (нет конфликта решений) до 100 (чрезвычайно высокий конфликт решений).
между исходным уровнем (Q1) и 2 неделями от исходного уровня (Q2)
Конфликт решений
Временное ограничение: между исходным уровнем (Q1) и 4 неделями от исходного уровня (Q3)
Конфликт принятия решений измеряется с помощью анкеты Шкалы конфликта решений (DCS). Оценка варьируется от 0 (нет конфликта решений) до 100 (чрезвычайно высокий конфликт решений).
между исходным уровнем (Q1) и 4 неделями от исходного уровня (Q3)
Конфликт решений
Временное ограничение: между исходным уровнем (Q1) и 6 неделями от исходного уровня (Q4)
Конфликт принятия решений измеряется с помощью анкеты Шкалы конфликта решений (DCS). Оценка варьируется от 0 (нет конфликта решений) до 100 (чрезвычайно высокий конфликт решений).
между исходным уровнем (Q1) и 6 неделями от исходного уровня (Q4)
Знание
Временное ограничение: До 40 недель. Измерено в четырех временных точках. Исходный уровень (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) и 6 (Q4) недель от исходного уровня.
10 утверждений о тошноте и рвоте, измеряемых количеством правильных ответов (согласен/не уверен/не согласен). 80% правильных ответов считаются достаточно высокими знаниями
До 40 недель. Измерено в четырех временных точках. Исходный уровень (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) и 6 (Q4) недель от исходного уровня.
Ставки больничных
Временное ограничение: До 40 недель. Измерено в четырех временных точках. Исходный уровень (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) и 6 (Q4) недель от исходного уровня.
Самооценка количества больничных листов в процентах
До 40 недель. Измерено в четырех временных точках. Исходный уровень (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) и 6 (Q4) недель от исходного уровня.
Продолжительность больничного листа
Временное ограничение: До 40 недель
Самооценка продолжительности отпуска по болезни в неделях среди тех, кто имеет отпуск по болезни
До 40 недель
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: До 40 недель. Измерено в четырех временных точках. Исходный уровень (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) и 6 (Q4) недель от исходного уровня.
Самооценка продолжительности госпитализации в днях
До 40 недель. Измерено в четырех временных точках. Исходный уровень (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) и 6 (Q4) недель от исходного уровня.
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: до 40 недель
Как сообщается в реестре пациентов Норвегии, в днях среди госпитализированных
до 40 недель
Представления о лекарствах
Временное ограничение: До 40 недель. Измерено в четырех временных точках. Исходный уровень (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) и 6 (Q4) недель от исходного уровня.
Убеждения о лекарствах измерялись убеждениями беременных женщин о лекарствах — двенадцатью заявлениями о беременности. Оценивается как «полностью согласен», «согласен», «не уверен», «не согласен» и «полностью не согласен».
До 40 недель. Измерено в четырех временных точках. Исходный уровень (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) и 6 (Q4) недель от исходного уровня.
Оценка рисков
Временное ограничение: До 40 недель. Измерено в четырех временных точках. Исходный уровень (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) и 6 (Q4) недель от исходного уровня.
Оценку риска измеряли по шкале оценки риска, содержащей 17 веществ (яйцо, сыр, имбирь, клюква, фолиевая кислота/фолиевая кислота, курение сигарет, алкоголь, рентген, препараты от кислотного рефлюкса, парацетамол, ибупрофен, антибиотики, меклизин, метоклопрамид, ондансетрон, талидомид, вакцина против свиного гриппа). Женщины классифицируют вещества по шкале от 0 (не вредно) до 10 (очень вредно) о том, насколько вредными они считают эти средства во время беременности.
До 40 недель. Измерено в четырех временных точках. Исходный уровень (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) и 6 (Q4) недель от исходного уровня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hedvig Marie Egeland Nordeng

Следователи

  • Учебный стул: Henrik Schultz, MSc, Department of Pharmacy, University of Oslo
  • Главный следователь: Hedvig Nordeng, Department of Pharmacy, University of Oslo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MinSafeStart

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делать IPD доступным из-за регулирования защиты данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гиперемезис беременных

Клинические исследования Приложение MinSafeStart

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться