Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия с GLPG3970 и сульфасалазином у взрослых здоровых субъектов

12 сентября 2024 г. обновлено: Galapagos NV

Фаза 1, открытое исследование взаимодействия лекарственных средств с фиксированной последовательностью для оценки влияния GLPG3970 на фармакокинетику сульфасалазина у взрослых здоровых субъектов.

GLPG3970 будет вводиться вместе с сульфасалазином для изучения влияния совместного введения на фармакокинетику сульфасалазина, а также на безопасность и переносимость препаратов у здоровых взрослых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
8

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет (включая крайние значения) на дату подписания формы информированного согласия (ICF). Самки должны быть недетородными.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно.
  • Генотип c421C/C белка устойчивости к раку молочной железы (BCRP).
  • Состояние здоровья оценивается исследователем на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы в 12 отведениях (ЭКГ) и клинических лабораторных тестов на безопасность натощак, доступных при скрининге и до первого введения сульфасалазина. Билирубин, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) не должны превышать верхнюю границу нормы (ВГН) более чем в 1,5 раза. Результаты других клинико-лабораторных тестов на безопасность должны находиться в пределах референсных диапазонов, или результаты тестов, выходящие за референсные диапазоны, должны считаться клинически незначимыми, по мнению исследователя.

Этот список содержит только ключевые критерии включения.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к исследуемому продукту (IP) (GLPG3970), или сульфасалазину, или сульфаниламидным препаратам, или к их ингредиентам, или история значительной аллергической реакции на ингредиенты IP или сульфасалазина, как определено исследователем.
  • Положительная серология на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (HCV) или гепатит любой причины в анамнезе, за исключением гепатита А, который разрешился не менее чем за 3 месяца до первого введения сульфасалазина.
  • Иммуносупрессивное состояние в анамнезе или текущее состояние (например, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Наличие любого заболевания, расцененного исследователем как клинически значимое, за 3 месяца до первого приема сульфасалазина.
  • Наличие или последствия желудочно-кишечного тракта, печени, почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <=90 мл/мин/1,73 m2, используя формулу Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI)) или другие состояния, о которых известно, что они мешают всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
  • Субъекты с генотипом медленного ацетилатора N-ацетилтрансферазы 2 (NAT2).

Этот список содержит только ключевые критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Сульфасалазин + GLPG3970
Лекарство: Сульфасалазин
В 1-й, 5-й и 9-й дни однократная пероральная доза сульфасалазина в таблетках натощак.
Лекарство: GLPG3970
На 5-й и 9-й день однократная доза перорального раствора GLPG3970 натощак.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) сульфасалазина
Временное ограничение: Между 1-м днем ​​приема дозы и 12-м днем
Оценить влияние GLPG3970 на фармакокинетику (ФК) сульфасалазина и его активного метаболита сульфапиридина у здоровых добровольцев.
Между 1-м днем ​​приема дозы и 12-м днем
Cmax сульфапиридина
Временное ограничение: Между 1-м днем ​​приема дозы и 12-м днем
Оценить влияние GLPG3970 на фармакокинетику (ФК) сульфасалазина и его активного метаболита сульфапиридина у здоровых добровольцев.
Между 1-м днем ​​приема дозы и 12-м днем
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC0-inf) сульфасалазина
Временное ограничение: Между 1-м днем ​​приема дозы и 12-м днем
Оценить влияние GLPG3970 на фармакокинетику (ФК) сульфасалазина и его активного метаболита сульфапиридина у здоровых добровольцев.
Между 1-м днем ​​приема дозы и 12-м днем
AUC0-инф сульфапиридина
Временное ограничение: Между 1-м днем ​​приема дозы и 12-м днем
Оценить влияние GLPG3970 на фармакокинетику (ФК) сульфасалазина и его активного метаболита сульфапиридина у здоровых добровольцев.
Между 1-м днем ​​приема дозы и 12-м днем
Соотношение AUC сульфапиридина и сульфасалазина
Временное ограничение: Между 1-м днем ​​приема дозы и 12-м днем
Оценить влияние GLPG3970 на фармакокинетику (ФК) сульфасалазина и его активного метаболита сульфапиридина у здоровых добровольцев.
Между 1-м днем ​​приема дозы и 12-м днем

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), по степени тяжести
Временное ограничение: С 1-го дня до завершения обучения, в среднем 1 месяц
Оценить безопасность и переносимость совместного введения GLPG3970 с сульфасалазином у здоровых добровольцев.
С 1-го дня до завершения обучения, в среднем 1 месяц
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) GLPG3970
Временное ограничение: Между 5-м днем ​​приема дозы и 10-м днем
Оценить фармакокинетику GLPG3970 в присутствии сульфасалазина у здоровых субъектов.
Между 5-м днем ​​приема дозы и 10-м днем
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней наблюдаемой количественно измеряемой концентрации (AUC0-t)
Временное ограничение: Между 5-м днем ​​приема дозы и 10-м днем
Оценить фармакокинетику GLPG3970 в присутствии сульфасалазина у здоровых субъектов.
Между 5-м днем ​​приема дозы и 10-м днем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Galapagos NV

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Natalia Rueda-Rincon, MD, Galapagos NV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GLPG3970-CL-117

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками