Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Респираторное влияние объема ЛП после блокады ИС

20 ноября 2023 г. обновлено: Eric Albrecht

Респираторное влияние объема местного анестетика при межлестничной блокаде плечевого сплетения экстрафасциальным доступом.

Гипотеза этого исследования заключается в том, что уменьшение экстрафасциального объема местного анестетика при межлестничной блокаде плечевого сплетения связано с более низкой частотой диафрагмального гемипаралича после артроскопической операции на плече без какого-либо снижения обезболивающей эффективности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Гипотеза этого исследования заключается в том, что уменьшение экстрафасциального объема местного анестетика при межлестничной блокаде плечевого сплетения связано с более низкой частотой диафрагмального гемипаралича после артроскопической операции на плече без какого-либо снижения обезболивающей эффективности.

Наше проспективное рандомизированное контролируемое исследование будет включать две параллельные группы: одна группа получит 20 мл 0,75% ропивакаина, а другая группа получит 10 мл.

Всем участникам предоперационно сделают межлестничное плечевое сплетение под ультразвуковым контролем с экстрафасциальной инъекцией 10 или 20 мл ропивакаина 0,75%. В обеих группах участникам будет проведено исследование гемидиафрагмограммы с помощью УЗИ до и через 30 мин после блокады. Дыхательную функцию также оценивают с помощью прикроватной спирометрии до и после блокады, а также через 12 и 24 часа после операции. Во время операции все участники получат мультимодальную анальгезию, включающую внутривенное введение 8 мг дексаметазона, внутривенное введение сульфата магния 40 мг кг^2, внутривенное введение кеторолака 30 миллиграммов и внутривенное введение ацетаминофена 1000 миллиграммов, в соответствии с текущей практикой в ​​нашем учреждении. В послеоперационном периоде Участникам будет назначено внутривенное введение морфина.

Отнесение к одной из этих двух групп будет производиться в соответствии с компьютерным списком случайных чисел, и будет использоваться метод запечатанных конвертов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Eric Albrecht
  • Номер телефона: 0041795566341
  • Электронная почта: eric.albrecht@chuv.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Erin Gonvers
  • Номер телефона: 0041795560194
  • Электронная почта: erin.gonvers@chuv.ch

Места учебы

  • Швейцария
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • артроскопическая хирургия плеча
  • ASA класс от 1 до 3
  • возраст старше 18 лет

Критерий исключения:

  • отказ или неспособность пациента понять и/или подписать информированное согласие
  • противопоказания к периневральной блокаде (аллергия на местные анестетики, инфекция в месте пункции, выраженная коагулопатия, дефицит чувствительности или моторики на операционной стороне)
  • хроническое злоупотребление алкоголем
  • Злоупотребление опиоидными наркотиками или заместительная терапия
  • пациенты с аллергией на парацетамол, нестероидные противовоспалительные препараты, дексаметазон, сульфат магния, ондансетрон, дроперидол и омепразол;
  • пациенты, проходящие хроническую кортикотерапию
  • пациенты со злокачественной гипертермией;
  • пациенты с хронической почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации < 20 мл/мин)
  • больные с тяжелой легочной патологией
  • пациенты с операцией на шее или лучевой терапией на стороне операции в анамнезе;
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 10 мл однократная инъекция

В группе 10 мл у участников будет межлестничное плечевое сплетение с экстрафасциальной инъекцией 10 мл ропивакаина 0,75% на уровне корешков нервов С5-С6.

Участники также получат мультимодальную анальгезию с инъекцией дексаметазона 8 мг внутривенно, сульфата магния 40 мг кг^-1 внутривенно, кеторолака 30 мг внутривенно и ацетаминофена 1000 мг внутривенно, в соответствии с текущей практикой в ​​нашем учреждении.
Лекарство: Ропивакаин 0,75% раствор для инъекций
10 мл экстрафасциальная межлестничная блокада плечевого сплетения
Лекарство: Ропивакаин 0,75% раствор для инъекций
20 мл экстрафасциальная межлестничная блокада плечевого сплетения
Активный компаратор: Группа однократных инъекций 20 мл

В группе 20 мл у участников будет интерлестничное плечевое сплетение с экстрафасциальной инъекцией 20 мл ропивакаина 0,75% на уровне корешков нервов С5-С6.

Участники также получат мультимодальную анальгезию с инъекцией дексаметазона 8 мг внутривенно, сульфата магния 40 мг кг^-1 внутривенно, кеторолака 30 мг внутривенно и ацетаминофена 1000 мг внутривенно, в соответствии с текущей практикой в ​​нашем учреждении.
Лекарство: Ропивакаин 0,75% раствор для инъекций
10 мл экстрафасциальная межлестничная блокада плечевого сплетения
Лекарство: Ропивакаин 0,75% раствор для инъекций
20 мл экстрафасциальная межлестничная блокада плечевого сплетения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Частота гемидиафрагмального паралича
Временное ограничение: Через 30 минут после экстрафасциальной инъекции в межлестничное сплетение плечевого сустава
Через 30 минут после экстрафасциальной инъекции в межлестничное сплетение плечевого сустава

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гемидиафрагмального паралича
Временное ограничение: через 2 и 24 часа после операции
через 2 и 24 часа после операции
Наличие одышки
Временное ограничение: в 1 фазе восстановления и через 12 и 24 послеоперационных
Устный вопрос пациенту, есть ли у него одышка или нет
в 1 фазе восстановления и через 12 и 24 послеоперационных
Наличие ПОТР
Временное ограничение: в 1 фазе восстановления и через 12 и 24 послеоперационных
Устный вопрос пациенту, есть ли у него одышка или нет
в 1 фазе восстановления и через 12 и 24 послеоперационных
Наличие зуда
Временное ограничение: в 1 фазе восстановления и через 12 и 24 часа после операции
Устный вопрос пациенту, есть у него зуд или нет
в 1 фазе восстановления и через 12 и 24 часа после операции
Наличие синдрома Клода-Бернара-Горнера
Временное ограничение: в 1 фазе восстановления и через 12 и 24 часа после операции
Осмотр пациента
в 1 фазе восстановления и через 12 и 24 часа после операции
Наличие дисфонии
Временное ограничение: в 1 фазе восстановления и через 12 и 24 часа после операции
Устный вопрос пациенту, есть ли у него дисфония или нет
в 1 фазе восстановления и через 12 и 24 часа после операции
Объем форсированного выдоха за одну секунду
Временное ограничение: Через 30 минут после экстрафасциальной инъекции в межлестничное сплетение плечевого сустава, а также через 2, 12 и 24 часа после операции
в литрах в секунду
Через 30 минут после экстрафасциальной инъекции в межлестничное сплетение плечевого сустава, а также через 2, 12 и 24 часа после операции
Форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: Через 30 минут после экстрафасциальной инъекции в межлестничное сплетение плечевого сустава, а также через 2, 12 и 24 часа после операции
в литрах
Через 30 минут после экстрафасциальной инъекции в межлестничное сплетение плечевого сустава, а также через 2, 12 и 24 часа после операции
Пиковая скорость выдоха
Временное ограничение: Через 30 минут после экстрафасциальной инъекции в межлестничное сплетение плечевого сустава, а также через 2, 12 и 24 часа после операции
в литрах в секунду
Через 30 минут после экстрафасциальной инъекции в межлестничное сплетение плечевого сустава, а также через 2, 12 и 24 часа после операции
Время установки сенсорного блока
Временное ограничение: до 30 минут после экстрафасциальной инъекции в межлестничное сплетение плечевого сустава
в минутах
до 30 минут после экстрафасциальной инъекции в межлестничное сплетение плечевого сустава
Время установки мотоблока
Временное ограничение: до 30 минут после экстрафасциальной инъекции в межлестничное сплетение плечевого сустава
в минутах
до 30 минут после экстрафасциальной инъекции в межлестничное сплетение плечевого сустава
Время до первой дозы послеоперационного внутривенного введения морфина
Временное ограничение: до 24 часов после операции
в часах
до 24 часов после операции
Баллы боли в покое
Временное ограничение: в 1 фазе восстановления и через 12 и 24 часа после операции
Числовая шкала интенсивности боли. Баллы боли варьируются от нуля (нет боли) до 10 (сильнейшая возможная боль).
в 1 фазе восстановления и через 12 и 24 часа после операции
Баллы боли при движении
Временное ограничение: в 1 фазе восстановления и через 12 и 24 часа после операции
Числовая шкала интенсивности боли. Баллы боли варьируются от нуля (нет боли) до 10 (сильнейшая возможная боль).
в 1 фазе восстановления и через 12 и 24 часа после операции
Кумулятивное послеоперационное внутривенное потребление морфина
Временное ограничение: в 1 фазе восстановления и через 12 и 24 часа после операции
в миллиграммах
в 1 фазе восстановления и через 12 и 24 часа после операции
Продолжительность обезболивающего блока
Временное ограничение: до 24 часов после операции
в минутах
до 24 часов после операции
Продолжительность моторного блока
Временное ограничение: до 24 часов после операции
в минутах
до 24 часов после операции
Продолжительность сенсорного блока
Временное ограничение: до 24 часов после операции
в минутах
до 24 часов после операции
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: через 24 часа после операции
Числовая шкала интенсивности удовлетворенности. Удовлетворенность варьируется от 0 (полностью неудовлетворен) до 10 (максимальное удовлетворение).
через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eric Albrecht

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020-02930

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками