Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическое значение QoR15 для осложнений

7 мая 2022 г. обновлено: Mehmet Ali Koç

Прогностическое значение качества восстановления - 15 Опросник заболеваемости при обширной абдоминальной хирургии

Хирургические операции и восстановление после наркоза – сложный процесс. Исследования, изучающие вмешательства, выполненные в предоперационном периоде, часто фокусируются на классических клинических исходах, таких как послеоперационная органная дисфункция, заболеваемость или осложнения. Послеоперационное восстановление пациента редко считается самой важной переменной исхода в интервенционных исследованиях.

В этом исследовании для сравнения прогностических значений дооперационного состояния пациента в послеоперационном периоде восстановления и возможной заболеваемости и риска использовались опросник качества восстановления 15 (QoR-15), который измеряет показатель выздоровления, и калькулятор хирургического риска Американской коллегии хирургов. смертность.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Хирургические операции и восстановление после наркоза – сложный процесс. Исследования, изучающие вмешательства, выполненные в предоперационном периоде, часто фокусируются на классических клинических исходах, таких как послеоперационная органная дисфункция, заболеваемость или осложнения. Послеоперационное восстановление пациента редко считается самой важной переменной исхода в интервенционных исследованиях. В этом исследовании изучается влияние как предоперационного состояния пациента, так и послеоперационного восстановления на заболеваемость и смертность.

Для оценки способности QoR-15 прогнозировать послеоперационные осложнения у пациентов, перенесших обширные абдоминальные операции, пациенты отвечали на вопросник Quality of Recovery 15 как в дооперационном, так и в послеоперационном периодах.

Кроме того, риск послеоперационных осложнений рассчитывается в предоперационном периоде с помощью калькулятора хирургического риска Американской коллегии хирургов (ACS).

Наконец, послеоперационные осложнения у всех пациентов регистрируются по классификации Clavien Dindo.

Основная цель состоит в том, чтобы понять прогностическую ценность оценки QOR15 в отношении послеоперационных осложнений. Во-вторых, это сравнение прогностических значений QoR15 с калькулятором риска ОКС по заболеваемости и смертности. Другая второстепенная цель - исследовать влияние предоперационного состояния пациентов на послеоперационное восстановление.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Mehmet A Koç, MD
  • Номер телефона: +905333393608
  • Электронная почта: mali.koc@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mehmet A Kuzu, MD
  • Номер телефона: +905326042244
  • Электронная почта: ayhankuzu@gmail.com

Места учебы

  • Турция
      • Adana, Турция
        • Рекрутинг
        • Çukurova University School of Medicine Department of General Surgery
        • Контакт:
          • Ismaıl C Eray, MD
          • Номер телефона: +905325535503
      • Ankara, Турция, 06100
        • Рекрутинг
        • Ankara University School of Medicine Department of General Surgery
        • Контакт:
          • Mehmet A Koç, MD
          • Номер телефона: +905333393608
          • Электронная почта: mali.koc@gmail.com
        • Контакт:
          • Mehmet A Kuzu, MD
          • Номер телефона: +905326042244
          • Электронная почта: ayhankuzu@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Kaan Sunter, MD
        • Младший исследователь:
          • Kadir Y Turker, MD
        • Младший исследователь:
          • Siyar Ersoz, MD
      • Ankara, Турция
        • Рекрутинг
        • Diskapi Research and Training Hospital
        • Контакт:
          • Serhat Tokgoz, MD
          • Номер телефона: +905059079666
      • Ankara, Турция
        • Рекрутинг
        • Hacettepe University School of Medicine Department of General Surgery
        • Контакт:
          • Timucin Erol, MD
          • Номер телефона: +905323367645
      • Ankara, Турция
        • Рекрутинг
        • Ministry of Health Ankara City Hospital
        • Контакт:
          • Tezcan Akin, MD
          • Номер телефона: +905056728353
      • Antalya, Турция
        • Рекрутинг
        • Antalya Research and Trainig Hospital
        • Контакт:
          • Cemal O Ensari, MD
          • Номер телефона: +905055025178
        • Младший исследователь:
          • Onur I Dincer, MD
      • Erzurum, Турция
        • Рекрутинг
        • Ataturk University School of Medicine Department of General Surgery
        • Контакт:
          • Nurhak Aksungur, MD
          • Номер телефона: +90 5059387141
      • Kayseri, Турция
        • Рекрутинг
        • Ministry of Health Kayseri City Hospital
        • Контакт:
          • Yusuf Sevim, MD
          • Номер телефона: +905325962321

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты старше 18 лет, перенесшие обширную операцию на ГИС.

Описание

Критерии включения:

Все пациенты, перенесшие обширную операцию ГИС

Критерий исключения:

  1. Пациенты, у которых ожидается смертность через шесть месяцев из-за основного заболевания
  2. Пациенты, получавшие парентеральное питание до операции
  3. Пациенты, перенесшие ранее обширную абдоминальную операцию
  4. Пациенты, которые не соглашаются на операцию
  5. Пациенты с инвалидностью, нуждающиеся в уходе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Основная хирургия ГИС

Когорта включает всех пациентов, перенесших обширные операции на желудочно-кишечном тракте (ГИС).

Основные операции ГИС включают:

  1. Желудочная хирургия
  2. Дуоденальная хирургия
  3. Хирургия поджелудочной железы
  4. Гепатобилиарная хирургия
  5. Хирургия толстой кишки
  6. Ректальная хирургия
Другой: QoR15
Опросник качества восстановления 15 (QoR-15) представляет собой инструмент измерения, который оценивает качество восстановления пациентов после операции и анестезии самим пациентом.
Другой: Калькулятор риска АКС
Калькулятор риска Американского колледжа хирургов - это инструмент прогнозирования риска для абдоминальной хирургии. Он рассчитывает риск возможных послеоперационных осложнений в зависимости от типа операции, оценки по шкале ASA и предоперационных сопутствующих заболеваний пациентов.
Другой: Clavien - классификация диндо
Это классификация послеоперационных осложнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностическое значение QoR - 15 в отношении послеоперационных осложнений
Временное ограничение: В предоперационном периоде

Опросник QoR - 15 представляет собой инструмент измерения, который оценивает качество восстановления пациентов после операции и анестезии самим пациентом (показатель исхода, сообщаемый пациентом - PROM). Однако у него есть потенциал для прогнозирования риска послеоперационных осложнений.

Предоперационные и послеоперационные баллы QoR - 15 будут оцениваться для порогового значения в отношении послеоперационных осложнений, которое регистрируется в соответствии с классификацией Clavien Dindo.
В предоперационном периоде
Прогностическое значение QoR - 15 в отношении послеоперационных осложнений
Временное ограничение: послеоперационный день 1

Опросник QoR - 15 представляет собой инструмент измерения, который оценивает качество восстановления пациентов после операции и анестезии самим пациентом (показатель исхода, сообщаемый пациентом - PROM). Однако у него есть потенциал для прогнозирования риска послеоперационных осложнений.

Предоперационные и послеоперационные баллы QoR - 15 будут оцениваться для порогового значения в отношении послеоперационных осложнений, которое регистрируется в соответствии с классификацией Clavien Dindo.
послеоперационный день 1
Прогностическое значение QoR - 15 в отношении послеоперационных осложнений
Временное ограничение: послеоперационный день 7

Опросник QoR - 15 представляет собой инструмент измерения, который оценивает качество восстановления пациентов после операции и анестезии самим пациентом (показатель исхода, сообщаемый пациентом - PROM). Однако у него есть потенциал для прогнозирования риска послеоперационных осложнений.

Предоперационные и послеоперационные баллы QoR - 15 будут оцениваться для порогового значения в отношении послеоперационных осложнений, которое регистрируется в соответствии с классификацией Clavien Dindo.
послеоперационный день 7
Прогностическое значение QoR - 15 в отношении послеоперационных осложнений
Временное ограничение: послеоперационный день 30

Опросник QoR - 15 представляет собой инструмент измерения, который оценивает качество восстановления пациентов после операции и анестезии самим пациентом (показатель исхода, сообщаемый пациентом - PROM). Однако у него есть потенциал для прогнозирования риска послеоперационных осложнений.

Предоперационные и послеоперационные баллы QoR - 15 будут оцениваться для порогового значения в отношении послеоперационных осложнений, которое регистрируется в соответствии с классификацией Clavien Dindo.
послеоперационный день 30

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Надежность QoR-15 на послеоперационные осложнения
Временное ограничение: В предоперационном периоде
Записывают баллы QoR15 и оценивают соотношение баллов и послеоперационных осложнений. После этого прогностическое значение QoR-15 будет сравниваться с прогностическим значением широко используемого калькулятора хирургического риска ОКС для определения надежности QoR-15 в отношении послеоперационных осложнений.
В предоперационном периоде
Качество восстановления
Временное ограничение: В предоперационном периоде
Цель — изучить влияние предоперационного состояния больных на послеоперационное восстановление с помощью опросника QoR-15.
В предоперационном периоде
Качество восстановления
Временное ограничение: послеоперационный день 1
Цель — изучить влияние предоперационного состояния больных на послеоперационное восстановление с помощью опросника QoR-15.
послеоперационный день 1
Качество восстановления
Временное ограничение: послеоперационный день 7
Цель — изучить влияние предоперационного состояния больных на послеоперационное восстановление с помощью опросника QoR-15.
послеоперационный день 7
Качество восстановления
Временное ограничение: послеоперационный день 30
Цель — изучить влияние предоперационного состояния больных на послеоперационное восстановление с помощью опросника QoR-15.
послеоперационный день 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mehmet Ali Koç

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mehmet A Koç, MD, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery
  • Директор по исследованиям: Mehmet A Kuzu, MD, Ankara University School of Medicine Department of General Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 мая 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • U1111-1264-3497

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками