Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка коронарного давления с помощью комбинированного проводника и катетера Wirecath

8 января 2024 г. обновлено: Vastra Gotaland Region
Таким образом, цель исследования состоит в том, чтобы оценить, можно ли безопасно и эффективно использовать устройство Wirecath в качестве стандартной нажимной проволоки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование с одновременными измерениями (группа 1) Эта группа будет набрана и оценена параллельно с набором в группу 2 по усмотрению лечащего врача, исходя из наличия ресурсов в рентгеноперационной.

В исследовательской группе с одновременными измерениями измерения будут собираться с помощью Wirecath® и обычной проволоки давления с сенсорным наконечником в одном и том же месте в коронарной артерии в одно и то же время (одновременно). В качестве обычной проволоки следует использовать лидирующую на рынке проволоку Abbott PressureWire®.

Сравнивая измерения давления (Pd) с помощью Wirecath® и обычной проволоки с сенсорным наконечником, мы намерены проверить, отличается ли каким-либо образом давление, сообщаемое двумя проводами. Если существует отклонение, будет оцениваться гидростатическая ошибка, вызванная разницей высот между положениями Pa и Pd при использовании провода с сенсорным наконечником.

У пациентов с отрицательным показателем FFR после удаления Wirecath® в ПМЖВ используется Abbott PressureWire®.

  • впервые измерили CFR с помощью болюсных инъекций физиологического раствора и термодилюции в покое и при гиперемии (Bolus-thermo CFR) и
  • во-вторых, вместе с катетером для инфузии Hexacath/Rayflow@ и насосом для инфузии физиологического раствора для измерения абсолютного потока в состоянии покоя и гиперемии, который будет использоваться для расчета CFR (CFR абсолютного потока).

Wirecath будет использоваться для PCI, когда это будет указано, и производительность будет подтверждена дополнительными вопросами к пользователям.

Обычная исследовательская группа (группа 2) В регулярно используемой исследовательской группе Wirecath® следует использовать в качестве обычного инструмента для измерения давления, заменяя обычно используемую манометрическую проволоку.

Результаты измерения давления будут собраны.

Wirecath® будет использоваться для ЧКВ по показаниям, а производительность будет подтверждена дополнительными вопросами к пользователям.

У пациентов с отрицательным показателем FFR после удаления Wirecath® в ПМЖВ используется Abbott PressureWire®.

  • впервые измерили CFR с помощью болюсных инъекций физиологического раствора и термодилюции в покое и при гиперемии (Bolus-thermo CFR) и
  • во-вторых, вместе с катетером для инфузии Hexacath/Rayflow® и насосом для инфузии физиологического раствора для измерения абсолютного потока в состоянии покоя и гиперемии, который будет использоваться для расчета CFR (CFR абсолютного потока).

Группа эхокардиографии-CFR (группа 3) Пациенты из группы 1 и группы 2, которым были выполнены измерения CFR с помощью болюс-термо и абсолютного потока, будут включены в группу 3. В этой группе эхокардиография-CFR (Эхо CFR) будет измеряться в течение 14 дней. Эхокардиография проводится по стандартной процедуре больницы. Корреляция между методами будет исследована.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (старше 18 лет)
  • Дано информированное согласие
  • Пациенты с результатом диагностической ангиографии
  • Показания для оценки коронарного давления

Критерий исключения:

  • Пациенты с известной гепарин-индуцированной тромбоцитопенией (ГИТ) или аллергией на гепарин.
  • Непереносимость аденозина
  • Любое состояние, т.е. нестабильное состояние здоровья, что, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для включения (решение задокументировано в журнале включения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Учебная рука

Группа 1 и группа 2 будут набираться и оцениваться параллельно по усмотрению лечащего врача, исходя из характеристик пациента. Группа 3 будет набрана из подходящих пациентов из групп 1 и 2.

Исследование с одновременными измерениями (1-я группа) Регулярное исследование (2-я группа) Эхокардиография-CFR (3-я группа)
Устройство: Wirecath@ и Abbott PressureWire® (20 пациентов)
Одновременные измерения FFR с помощью Wirecath@ и Abbott PressureWire®
Устройство: Wirecath® (20 пациентов)
Измерение FFR только с помощью Wirecath®
Устройство: Резерв коронарного кровотока
CFR, основанный на давлении с Wirecath®, CFR Thermodilution с Abbott PressureWire®, CFR Absolut Flow с Abbott PressureWire® и катетером Hexacath Rayflow®, CFR, основанный на неинвазивной эхокардиографии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность Wirecath® будет оцениваться по частоте и тяжести всех нежелательных явлений.
Временное ограничение: 30-60 минут
Безопасность Wirecath@ будет оцениваться по частоте и тяжести всех нежелательных явлений, о которых сообщалось у испытуемых после завершения измерения давления и ЧКВ. Первичная конечная точка будет достигнута, когда устройство будет использоваться на зарегистрированных пациентах и ​​будут выполнены необходимые измерения.
30-60 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение с напорной проволокой Abbott
Временное ограничение: 30-60 минут
сравнение значений измерения Wirecath со значениями измерения обычного проводника давления с сенсорным наконечником во время одновременных измерений в одном и том же сосуде.
30-60 минут
Сравнение резерва коронарного кровотока (CFR) по давлению с CFR болюс-термо, CFR абсолютного потока и CFR, полученным с помощью неинвазивной допплерографии
Временное ограничение: 14 дней
В ПМЖВ с отрицательным значением FFR сравнение значений CFR, полученных по давлению Wirecath®, со значениями CFR, полученными из термодилюции, абсолютного потока и значений CFR с помощью эхокардиографии. Эта вторичная конечная точка будет достигнута, если эти значения коррелируют
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vastra Gotaland Region

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Cavis Technologies AB

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Oskar Angerås, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0100P

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками