- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04776577
Оценка коронарного давления с помощью комбинированного проводника и катетера Wirecath
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование с одновременными измерениями (группа 1) Эта группа будет набрана и оценена параллельно с набором в группу 2 по усмотрению лечащего врача, исходя из наличия ресурсов в рентгеноперационной.
В исследовательской группе с одновременными измерениями измерения будут собираться с помощью Wirecath® и обычной проволоки давления с сенсорным наконечником в одном и том же месте в коронарной артерии в одно и то же время (одновременно). В качестве обычной проволоки следует использовать лидирующую на рынке проволоку Abbott PressureWire®.
Сравнивая измерения давления (Pd) с помощью Wirecath® и обычной проволоки с сенсорным наконечником, мы намерены проверить, отличается ли каким-либо образом давление, сообщаемое двумя проводами. Если существует отклонение, будет оцениваться гидростатическая ошибка, вызванная разницей высот между положениями Pa и Pd при использовании провода с сенсорным наконечником.
У пациентов с отрицательным показателем FFR после удаления Wirecath® в ПМЖВ используется Abbott PressureWire®.
- впервые измерили CFR с помощью болюсных инъекций физиологического раствора и термодилюции в покое и при гиперемии (Bolus-thermo CFR) и
- во-вторых, вместе с катетером для инфузии Hexacath/Rayflow@ и насосом для инфузии физиологического раствора для измерения абсолютного потока в состоянии покоя и гиперемии, который будет использоваться для расчета CFR (CFR абсолютного потока).
Wirecath будет использоваться для PCI, когда это будет указано, и производительность будет подтверждена дополнительными вопросами к пользователям.
Обычная исследовательская группа (группа 2) В регулярно используемой исследовательской группе Wirecath® следует использовать в качестве обычного инструмента для измерения давления, заменяя обычно используемую манометрическую проволоку.
Результаты измерения давления будут собраны.
Wirecath® будет использоваться для ЧКВ по показаниям, а производительность будет подтверждена дополнительными вопросами к пользователям.
У пациентов с отрицательным показателем FFR после удаления Wirecath® в ПМЖВ используется Abbott PressureWire®.
- впервые измерили CFR с помощью болюсных инъекций физиологического раствора и термодилюции в покое и при гиперемии (Bolus-thermo CFR) и
- во-вторых, вместе с катетером для инфузии Hexacath/Rayflow® и насосом для инфузии физиологического раствора для измерения абсолютного потока в состоянии покоя и гиперемии, который будет использоваться для расчета CFR (CFR абсолютного потока).
Группа эхокардиографии-CFR (группа 3) Пациенты из группы 1 и группы 2, которым были выполнены измерения CFR с помощью болюс-термо и абсолютного потока, будут включены в группу 3. В этой группе эхокардиография-CFR (Эхо CFR) будет измеряться в течение 14 дней. Эхокардиография проводится по стандартной процедуре больницы. Корреляция между методами будет исследована.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (старше 18 лет)
- Дано информированное согласие
- Пациенты с результатом диагностической ангиографии
- Показания для оценки коронарного давления
Критерий исключения:
- Пациенты с известной гепарин-индуцированной тромбоцитопенией (ГИТ) или аллергией на гепарин.
- Непереносимость аденозина
- Любое состояние, т.е. нестабильное состояние здоровья, что, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для включения (решение задокументировано в журнале включения).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Учебная рука
Группа 1 и группа 2 будут набираться и оцениваться параллельно по усмотрению лечащего врача, исходя из характеристик пациента. Группа 3 будет набрана из подходящих пациентов из групп 1 и 2. Исследование с одновременными измерениями (1-я группа) Регулярное исследование (2-я группа) Эхокардиография-CFR (3-я группа) |
Одновременные измерения FFR с помощью Wirecath@ и Abbott PressureWire®
Измерение FFR только с помощью Wirecath®
CFR, основанный на давлении с Wirecath®, CFR Thermodilution с Abbott PressureWire®, CFR Absolut Flow с Abbott PressureWire® и катетером Hexacath Rayflow®, CFR, основанный на неинвазивной эхокардиографии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Безопасность Wirecath® будет оцениваться по частоте и тяжести всех нежелательных явлений.
Временное ограничение: 30-60 минут
|
Безопасность Wirecath@ будет оцениваться по частоте и тяжести всех нежелательных явлений, о которых сообщалось у испытуемых после завершения измерения давления и ЧКВ.
Первичная конечная точка будет достигнута, когда устройство будет использоваться на зарегистрированных пациентах и будут выполнены необходимые измерения.
|
30-60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнение с напорной проволокой Abbott
Временное ограничение: 30-60 минут
|
сравнение значений измерения Wirecath со значениями измерения обычного проводника давления с сенсорным наконечником во время одновременных измерений в одном и том же сосуде.
|
30-60 минут
|
Сравнение резерва коронарного кровотока (CFR) по давлению с CFR болюс-термо, CFR абсолютного потока и CFR, полученным с помощью неинвазивной допплерографии
Временное ограничение: 14 дней
|
В ПМЖВ с отрицательным значением FFR сравнение значений CFR, полученных по давлению Wirecath®, со значениями CFR, полученными из термодилюции, абсолютного потока и значений CFR с помощью эхокардиографии.
Эта вторичная конечная точка будет достигнута, если эти значения коррелируют
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Oskar Angerås, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0100P
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Wirecath@ и Abbott PressureWire® (20 пациентов)
-
Yonsei UniversityЗавершенныйМногососудистые заболевания, стенокардияКорея, Республика