Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка коронарного давления с помощью комбинированного проводника и катетера Wirecath

8 января 2024 г. обновлено: Vastra Gotaland Region
Таким образом, цель исследования состоит в том, чтобы оценить, можно ли безопасно и эффективно использовать устройство Wirecath в качестве стандартной нажимной проволоки.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование с одновременными измерениями (группа 1) Эта группа будет набрана и оценена параллельно с набором в группу 2 по усмотрению лечащего врача, исходя из наличия ресурсов в рентгеноперационной.

В исследовательской группе с одновременными измерениями измерения будут собираться с помощью Wirecath® и обычной проволоки давления с сенсорным наконечником в одном и том же месте в коронарной артерии в одно и то же время (одновременно). В качестве обычной проволоки следует использовать лидирующую на рынке проволоку Abbott PressureWire®.

Сравнивая измерения давления (Pd) с помощью Wirecath® и обычной проволоки с сенсорным наконечником, мы намерены проверить, отличается ли каким-либо образом давление, сообщаемое двумя проводами. Если существует отклонение, будет оцениваться гидростатическая ошибка, вызванная разницей высот между положениями Pa и Pd при использовании провода с сенсорным наконечником.

У пациентов с отрицательным показателем FFR после удаления Wirecath® в ПМЖВ используется Abbott PressureWire®.

  • впервые измерили CFR с помощью болюсных инъекций физиологического раствора и термодилюции в покое и при гиперемии (Bolus-thermo CFR) и
  • во-вторых, вместе с катетером для инфузии Hexacath/Rayflow@ и насосом для инфузии физиологического раствора для измерения абсолютного потока в состоянии покоя и гиперемии, который будет использоваться для расчета CFR (CFR абсолютного потока).

Wirecath будет использоваться для PCI, когда это будет указано, и производительность будет подтверждена дополнительными вопросами к пользователям.

Обычная исследовательская группа (группа 2) В регулярно используемой исследовательской группе Wirecath® следует использовать в качестве обычного инструмента для измерения давления, заменяя обычно используемую манометрическую проволоку.

Результаты измерения давления будут собраны.

Wirecath® будет использоваться для ЧКВ по показаниям, а производительность будет подтверждена дополнительными вопросами к пользователям.

У пациентов с отрицательным показателем FFR после удаления Wirecath® в ПМЖВ используется Abbott PressureWire®.

  • впервые измерили CFR с помощью болюсных инъекций физиологического раствора и термодилюции в покое и при гиперемии (Bolus-thermo CFR) и
  • во-вторых, вместе с катетером для инфузии Hexacath/Rayflow® и насосом для инфузии физиологического раствора для измерения абсолютного потока в состоянии покоя и гиперемии, который будет использоваться для расчета CFR (CFR абсолютного потока).

Группа эхокардиографии-CFR (группа 3) Пациенты из группы 1 и группы 2, которым были выполнены измерения CFR с помощью болюс-термо и абсолютного потока, будут включены в группу 3. В этой группе эхокардиография-CFR (Эхо CFR) будет измеряться в течение 14 дней. Эхокардиография проводится по стандартной процедуре больницы. Корреляция между методами будет исследована.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Gothenburg, Швеция, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (старше 18 лет)
  • Дано информированное согласие
  • Пациенты с результатом диагностической ангиографии
  • Показания для оценки коронарного давления

Критерий исключения:

  • Пациенты с известной гепарин-индуцированной тромбоцитопенией (ГИТ) или аллергией на гепарин.
  • Непереносимость аденозина
  • Любое состояние, т.е. нестабильное состояние здоровья, что, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для включения (решение задокументировано в журнале включения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Учебная рука

Группа 1 и группа 2 будут набираться и оцениваться параллельно по усмотрению лечащего врача, исходя из характеристик пациента. Группа 3 будет набрана из подходящих пациентов из групп 1 и 2.

Исследование с одновременными измерениями (1-я группа) Регулярное исследование (2-я группа) Эхокардиография-CFR (3-я группа)

Одновременные измерения FFR с помощью Wirecath@ и Abbott PressureWire®
Измерение FFR только с помощью Wirecath®
CFR, основанный на давлении с Wirecath®, CFR Thermodilution с Abbott PressureWire®, CFR Absolut Flow с Abbott PressureWire® и катетером Hexacath Rayflow®, CFR, основанный на неинвазивной эхокардиографии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность Wirecath® будет оцениваться по частоте и тяжести всех нежелательных явлений.
Временное ограничение: 30-60 минут
Безопасность Wirecath@ будет оцениваться по частоте и тяжести всех нежелательных явлений, о которых сообщалось у испытуемых после завершения измерения давления и ЧКВ. Первичная конечная точка будет достигнута, когда устройство будет использоваться на зарегистрированных пациентах и ​​будут выполнены необходимые измерения.
30-60 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение с напорной проволокой Abbott
Временное ограничение: 30-60 минут
сравнение значений измерения Wirecath со значениями измерения обычного проводника давления с сенсорным наконечником во время одновременных измерений в одном и том же сосуде.
30-60 минут
Сравнение резерва коронарного кровотока (CFR) по давлению с CFR болюс-термо, CFR абсолютного потока и CFR, полученным с помощью неинвазивной допплерографии
Временное ограничение: 14 дней
В ПМЖВ с отрицательным значением FFR сравнение значений CFR, полученных по давлению Wirecath®, со значениями CFR, полученными из термодилюции, абсолютного потока и значений CFR с помощью эхокардиографии. Эта вторичная конечная точка будет достигнута, если эти значения коррелируют
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Oskar Angerås, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Wirecath@ и Abbott PressureWire® (20 пациентов)

Подписаться