Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Статус ретинола у недоношенных детей и матерей

3 марта 2021 г. обновлено: Kadir Şerafettin Tekgündüz, Ataturk University

Влияние уровней ретинола и RBP в пуповинной крови и у матерей на смертность и заболеваемость недоношенных детей в возрасте 30 недель и ниже

Ретинол и ретинолсвязывающий белок изучали в пуповинной крови 44 ​​недоношенных детей с гестационным возрастом < 30 недель. Уровни ретинола и РСБ в сыворотке определяли с помощью иммуноферментного анализа. Рассчитывали скорость трансплацентарного прохождения ретинола. Были зарегистрированы демографические данные матери и ребенка, употребление витаминов матерью, антенатальное применение стероидов и заболевания, диагностированные во время беременности. Была проведена оценка ретинола, RBP и факторов матери и ребенка, влияющих на трансплацентарное прохождение ретинола. Была исследована взаимосвязь между уровнями ретинола и ретинол-связывающего белка и неонатальной смертностью и заболеваемостью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследуемая популяция В исследование были включены младенцы, родившиеся в этой больнице со сроком гестации менее 30 недель. Пациентов исключали из исследования при наличии серьезной аномалии или известного врожденного метаболического заболевания у матери или ребенка, а также при наличии у матери хронического заболевания печени, почек или желудочно-кишечного тракта или при отсутствии согласия семьи. Были зарегистрированы пол и масса тела при рождении детей, неделя беременности, возраст матери, степень тяжести, состояние потребления витаминов и использование витамина А во время беременности, а также антенатальное введение стероидов матерям. Регистрировали наличие раннего разрыва плодных оболочек (РПР), диагностированного во время настоящей беременности матери, преэклампсии/эклампсии, гипертензии, вызванной беременностью, инфекции мочевыводящих путей, гестационного сахарного диабета и анемии, если таковая имеется. Мы также регистрировали неонатальную смертность и заболеваемость, такие как респираторный дистресс-синдром, ретинопатия недоношенных, некротизирующий энтероколит, внутрижелудочковое кровоизлияние, бронхолегочная дисплазия,

Отбор проб и метод исследования Пуповинная кровь была взята при рождении у всех младенцев, включенных в исследование, опытными лицами с использованием вакутейнера. Из локтевой области матерей сразу после родов также брали около 6 мл венозной крови в биохимическую пробирку, центрифугировали в течение 10 минут при 4500 об/мин после завершения коагуляции и отделяли сыворотки. Образцы сыворотки замораживали и хранили при -80° до проведения анализа. Для анализа образцы сыворотки размораживали в соответствующих условиях, и все анализы выполнялись в лаборатории медицинской биохимии Университета Ататюрка за один сеанс.

В образцах сыворотки уровни ретинола анализировали с использованием наборов ELISA от Лаборатории технологий биоанализа (E1548 Hu Jiaxing, Чжэцзян, Китай), уровни RBP анализировали с использованием наборов ELISA от Elabscience (E-EL-H1581 Texas USA) в соответствии со стандартным протоколом. предложено производителем на автоматическом считывающем устройстве Dynex ELISA (штаб-квартира Dynex Technologies, Шантильи, США). Диапазон измерений набора для ретинола и РБФ составил от 2 нг/мл до 800 нг/мл и от 0,07 до 100 нг/мл соответственно.

Формула «ретинол пуповины/материнский ретинол x100» использовалась для расчета скорости прохождения ретинола через плаценту, чтобы показать процент прохождения материнского ретинола через пуповину.

Дефицит ретинола оценивали по данным ВОЗ. Уровень < 20 мкг/дл считался дефицитом. Уровень дефицита был принят за <200 нг/мл, поскольку единицей измерения, использованной в настоящем исследовании, был нг/мл.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
44

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Erzurum, Турция, 25100
        • Ataturk University Medical Faculty

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 5 минут до 10 минут (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В исследование были включены дети, рожденные на сроке гестации менее 30 недель, и их матери.

Критерий исключения:

  • Пациентов исключали из исследования при наличии серьезной аномалии или известного врожденного метаболического заболевания у матери или ребенка, а также при наличии у матери хронического заболевания печени, почек или желудочно-кишечного тракта или при отсутствии согласия семьи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ДРУГОЙ: Исследуемая популяция
В течение периода исследования были включены дети, рожденные в этой больнице со сроком гестации <30 недель.
Другой: Уровни ретинола и РСБ в сыворотке определяли с помощью иммуноферментного анализа.
Пуповинная кровь была взята при рождении у всех младенцев, включенных в исследование, опытными лицами с использованием вакутейнера. Приблизительно 6 мл венозной крови также было взято из локтевой области матерей сразу после рождения в биохимическую пробирку. Китай), уровни RBP анализировали с использованием наборов ELISA компании Elabscience (E-EL-H1581, Техас, США) в соответствии со стандартным протоколом, предложенным производителем, на автоматическом считывающем устройстве ELISA Dynex (штаб-квартира Dynex Technologies, Шантильи, США).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состояние дефицита ретинола у недоношенных детей и матерей
Временное ограничение: 4 месяца
Количество участников с дефицитом ретинола оценивали по данным ВОЗ. Концентрация ретинола на уровне < 20 мкг/дл принималась за дефицит. Уровень дефицита был принят за <200 нг/мл, поскольку единицей измерения, использованной в настоящем исследовании, был нг/мл.
4 месяца
Дефицит ретинола у недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом
Временное ограничение: 3 месяца
Количество недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом согласно оценке Европейского консенсуса по респираторному дистресс-синдрому, а также дефицит ретинола согласно данным ВОЗ.
3 месяца
Дефицит ретинола у недоношенных детей с ретинопатией недоношенных
Временное ограничение: 3 месяца
Число недоношенных детей с ретинопатией недоношенных, оцененное в соответствии с Международной классификацией ретинопатии недоношенных, и дефицит ретинола по данным ВОЗ.
3 месяца
Дефицит ретинола у недоношенных детей с бронхолегочной дисплазией
Временное ограничение: 3 месяца
Количество недоношенных детей с бронхолегочной дисплазией согласно оценке семинара Национальных институтов здравоохранения (NIH) 2001 года, а также дефицита ретинола согласно данным ВОЗ.
3 месяца
Дефицит ретинола у недоношенных детей с внутрижелудочковым кровоизлиянием
Временное ограничение: 3 месяца
Число недоношенных детей с внутрижелудочковым кровоизлиянием согласно оценке по системе классификации неонатального внутрижелудочкового кровоизлияния, а также дефицит ретинола согласно данным ВОЗ.
3 месяца
Смертность недоношенных детей
Временное ограничение: 3 месяца
Планировалось проверить смертность недоношенных детей с дефицитом ретинола. Уровень дефицита ретинола рассчитывали по данным ВОЗ.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ataturk University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Scientific Research Fund of Atatürk University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Kadir Ş Tekgündüz, Assoc.Prof, Ataturk University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TTU-2020-8630

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками