- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04780958
Статус ретинола у недоношенных детей и матерей
Влияние уровней ретинола и RBP в пуповинной крови и у матерей на смертность и заболеваемость недоношенных детей в возрасте 30 недель и ниже
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследуемая популяция В исследование были включены младенцы, родившиеся в этой больнице со сроком гестации менее 30 недель. Пациентов исключали из исследования при наличии серьезной аномалии или известного врожденного метаболического заболевания у матери или ребенка, а также при наличии у матери хронического заболевания печени, почек или желудочно-кишечного тракта или при отсутствии согласия семьи. Были зарегистрированы пол и масса тела при рождении детей, неделя беременности, возраст матери, степень тяжести, состояние потребления витаминов и использование витамина А во время беременности, а также антенатальное введение стероидов матерям. Регистрировали наличие раннего разрыва плодных оболочек (РПР), диагностированного во время настоящей беременности матери, преэклампсии/эклампсии, гипертензии, вызванной беременностью, инфекции мочевыводящих путей, гестационного сахарного диабета и анемии, если таковая имеется. Мы также регистрировали неонатальную смертность и заболеваемость, такие как респираторный дистресс-синдром, ретинопатия недоношенных, некротизирующий энтероколит, внутрижелудочковое кровоизлияние, бронхолегочная дисплазия,
Отбор проб и метод исследования Пуповинная кровь была взята при рождении у всех младенцев, включенных в исследование, опытными лицами с использованием вакутейнера. Из локтевой области матерей сразу после родов также брали около 6 мл венозной крови в биохимическую пробирку, центрифугировали в течение 10 минут при 4500 об/мин после завершения коагуляции и отделяли сыворотки. Образцы сыворотки замораживали и хранили при -80° до проведения анализа. Для анализа образцы сыворотки размораживали в соответствующих условиях, и все анализы выполнялись в лаборатории медицинской биохимии Университета Ататюрка за один сеанс.
В образцах сыворотки уровни ретинола анализировали с использованием наборов ELISA от Лаборатории технологий биоанализа (E1548 Hu Jiaxing, Чжэцзян, Китай), уровни RBP анализировали с использованием наборов ELISA от Elabscience (E-EL-H1581 Texas USA) в соответствии со стандартным протоколом. предложено производителем на автоматическом считывающем устройстве Dynex ELISA (штаб-квартира Dynex Technologies, Шантильи, США). Диапазон измерений набора для ретинола и РБФ составил от 2 нг/мл до 800 нг/мл и от 0,07 до 100 нг/мл соответственно.
Формула «ретинол пуповины/материнский ретинол x100» использовалась для расчета скорости прохождения ретинола через плаценту, чтобы показать процент прохождения материнского ретинола через пуповину.
Дефицит ретинола оценивали по данным ВОЗ. Уровень < 20 мкг/дл считался дефицитом. Уровень дефицита был принят за <200 нг/мл, поскольку единицей измерения, использованной в настоящем исследовании, был нг/мл.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Erzurum, Турция, 25100
- Ataturk University Medical Faculty
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены дети, рожденные на сроке гестации менее 30 недель, и их матери.
Критерий исключения:
- Пациентов исключали из исследования при наличии серьезной аномалии или известного врожденного метаболического заболевания у матери или ребенка, а также при наличии у матери хронического заболевания печени, почек или желудочно-кишечного тракта или при отсутствии согласия семьи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Исследуемая популяция
В течение периода исследования были включены дети, рожденные в этой больнице со сроком гестации <30 недель.
|
Пуповинная кровь была взята при рождении у всех младенцев, включенных в исследование, опытными лицами с использованием вакутейнера.
Приблизительно 6 мл венозной крови также было взято из локтевой области матерей сразу после рождения в биохимическую пробирку. Китай), уровни RBP анализировали с использованием наборов ELISA компании Elabscience (E-EL-H1581, Техас, США) в соответствии со стандартным протоколом, предложенным производителем, на автоматическом считывающем устройстве ELISA Dynex (штаб-квартира Dynex Technologies, Шантильи, США).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние дефицита ретинола у недоношенных детей и матерей
Временное ограничение: 4 месяца
|
Количество участников с дефицитом ретинола оценивали по данным ВОЗ.
Концентрация ретинола на уровне < 20 мкг/дл принималась за дефицит.
Уровень дефицита был принят за <200 нг/мл, поскольку единицей измерения, использованной в настоящем исследовании, был нг/мл.
|
4 месяца
|
|
Дефицит ретинола у недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом согласно оценке Европейского консенсуса по респираторному дистресс-синдрому, а также дефицит ретинола согласно данным ВОЗ.
|
3 месяца
|
|
Дефицит ретинола у недоношенных детей с ретинопатией недоношенных
Временное ограничение: 3 месяца
|
Число недоношенных детей с ретинопатией недоношенных, оцененное в соответствии с Международной классификацией ретинопатии недоношенных, и дефицит ретинола по данным ВОЗ.
|
3 месяца
|
|
Дефицит ретинола у недоношенных детей с бронхолегочной дисплазией
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество недоношенных детей с бронхолегочной дисплазией согласно оценке семинара Национальных институтов здравоохранения (NIH) 2001 года, а также дефицита ретинола согласно данным ВОЗ.
|
3 месяца
|
|
Дефицит ретинола у недоношенных детей с внутрижелудочковым кровоизлиянием
Временное ограничение: 3 месяца
|
Число недоношенных детей с внутрижелудочковым кровоизлиянием согласно оценке по системе классификации неонатального внутрижелудочкового кровоизлияния, а также дефицит ретинола согласно данным ВОЗ.
|
3 месяца
|
|
Смертность недоношенных детей
Временное ограничение: 3 месяца
|
Планировалось проверить смертность недоношенных детей с дефицитом ретинола.
Уровень дефицита ретинола рассчитывали по данным ВОЗ.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kadir Ş Tekgündüz, Assoc.Prof, Ataturk University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TTU-2020-8630
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дефицит витамина А
-
DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT CompanyЗавершенныйРЕКОМБИНАНТНАЯ БОТУЛИНИЧЕСКАЯ ВАКЦИНА A/BСоединенные Штаты
-
Immunocore LtdРекрутингРак | HLA-A*02: 01-позитивноБельгия, Испания, Италия, Нидерланды, Германия, Австралия
-
Immunocore LtdРекрутингРак | ПРАМЭ Положительный | HLA-A*02: 01-позитивноИспания, Франция, Италия, Австралия
-
Aristotle University Of ThessalonikiРекрутингSNP металлопротеиназ -1575 G/A MMP-2, 836 A/G MMP-9 и -77 A/G MMP-13 и риск развития остеоартрита коленного сустава у населения ГрецииГреция
-
Duke UniversityЗавершенныйРазмещение Port-A-Cath | ОктилцианоакрилатСоединенные Штаты
-
Beni-Suef UniversityCairo UniversityЕще не набираютХроническая мигрень | Блокада большого затылочного нерва | Комбинированная терапия | Онаботулинумтоксин AЕгипет
-
Merz Pharmaceuticals GmbHЗавершенныйN/A, так как никакое конкретное заболевание не будет лечитьсяГермания
-
PHAC/CIHR Influenza Research NetworkGlaxoSmithKline; CHU de Quebec-Universite Laval; The Ottawa Hospital; Hamilton Health... и другие соавторыЗавершенный
-
Sohag UniversityЕще не набираютФиксация латеральной лодыжки при переломах лодыжки типа A&B пластиной против интрамедуллярного винтаЕгипет
-
Assiut UniversityНеизвестныйОцените качество ведения детей с остановкой сердца и дыхания в детской больнице Ассуитского университета в соответствии с рекомендациями (A H A)