Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Статус ретинола у недоношенных детей и матерей

3 марта 2021 г. обновлено: Kadir Şerafettin Tekgündüz, Ataturk University

Влияние уровней ретинола и RBP в пуповинной крови и у матерей на смертность и заболеваемость недоношенных детей в возрасте 30 недель и ниже

Ретинол и ретинолсвязывающий белок изучали в пуповинной крови 44 ​​недоношенных детей с гестационным возрастом < 30 недель. Уровни ретинола и РСБ в сыворотке определяли с помощью иммуноферментного анализа. Рассчитывали скорость трансплацентарного прохождения ретинола. Были зарегистрированы демографические данные матери и ребенка, употребление витаминов матерью, антенатальное применение стероидов и заболевания, диагностированные во время беременности. Была проведена оценка ретинола, RBP и факторов матери и ребенка, влияющих на трансплацентарное прохождение ретинола. Была исследована взаимосвязь между уровнями ретинола и ретинол-связывающего белка и неонатальной смертностью и заболеваемостью.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследуемая популяция В исследование были включены младенцы, родившиеся в этой больнице со сроком гестации менее 30 недель. Пациентов исключали из исследования при наличии серьезной аномалии или известного врожденного метаболического заболевания у матери или ребенка, а также при наличии у матери хронического заболевания печени, почек или желудочно-кишечного тракта или при отсутствии согласия семьи. Были зарегистрированы пол и масса тела при рождении детей, неделя беременности, возраст матери, степень тяжести, состояние потребления витаминов и использование витамина А во время беременности, а также антенатальное введение стероидов матерям. Регистрировали наличие раннего разрыва плодных оболочек (РПР), диагностированного во время настоящей беременности матери, преэклампсии/эклампсии, гипертензии, вызванной беременностью, инфекции мочевыводящих путей, гестационного сахарного диабета и анемии, если таковая имеется. Мы также регистрировали неонатальную смертность и заболеваемость, такие как респираторный дистресс-синдром, ретинопатия недоношенных, некротизирующий энтероколит, внутрижелудочковое кровоизлияние, бронхолегочная дисплазия,

Отбор проб и метод исследования Пуповинная кровь была взята при рождении у всех младенцев, включенных в исследование, опытными лицами с использованием вакутейнера. Из локтевой области матерей сразу после родов также брали около 6 мл венозной крови в биохимическую пробирку, центрифугировали в течение 10 минут при 4500 об/мин после завершения коагуляции и отделяли сыворотки. Образцы сыворотки замораживали и хранили при -80° до проведения анализа. Для анализа образцы сыворотки размораживали в соответствующих условиях, и все анализы выполнялись в лаборатории медицинской биохимии Университета Ататюрка за один сеанс.

В образцах сыворотки уровни ретинола анализировали с использованием наборов ELISA от Лаборатории технологий биоанализа (E1548 Hu Jiaxing, Чжэцзян, Китай), уровни RBP анализировали с использованием наборов ELISA от Elabscience (E-EL-H1581 Texas USA) в соответствии со стандартным протоколом. предложено производителем на автоматическом считывающем устройстве Dynex ELISA (штаб-квартира Dynex Technologies, Шантильи, США). Диапазон измерений набора для ретинола и РБФ составил от 2 нг/мл до 800 нг/мл и от 0,07 до 100 нг/мл соответственно.

Формула «ретинол пуповины/материнский ретинол x100» использовалась для расчета скорости прохождения ретинола через плаценту, чтобы показать процент прохождения материнского ретинола через пуповину.

Дефицит ретинола оценивали по данным ВОЗ. Уровень < 20 мкг/дл считался дефицитом. Уровень дефицита был принят за <200 нг/мл, поскольку единицей измерения, использованной в настоящем исследовании, был нг/мл.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Erzurum, Турция, 25100
        • Ataturk University Medical Faculty

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 минут до 10 минут (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В исследование были включены дети, рожденные на сроке гестации менее 30 недель, и их матери.

Критерий исключения:

  • Пациентов исключали из исследования при наличии серьезной аномалии или известного врожденного метаболического заболевания у матери или ребенка, а также при наличии у матери хронического заболевания печени, почек или желудочно-кишечного тракта или при отсутствии согласия семьи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Исследуемая популяция
В течение периода исследования были включены дети, рожденные в этой больнице со сроком гестации <30 недель.
Пуповинная кровь была взята при рождении у всех младенцев, включенных в исследование, опытными лицами с использованием вакутейнера. Приблизительно 6 мл венозной крови также было взято из локтевой области матерей сразу после рождения в биохимическую пробирку. Китай), уровни RBP анализировали с использованием наборов ELISA компании Elabscience (E-EL-H1581, Техас, США) в соответствии со стандартным протоколом, предложенным производителем, на автоматическом считывающем устройстве ELISA Dynex (штаб-квартира Dynex Technologies, Шантильи, США).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состояние дефицита ретинола у недоношенных детей и матерей
Временное ограничение: 4 месяца
Количество участников с дефицитом ретинола оценивали по данным ВОЗ. Концентрация ретинола на уровне < 20 мкг/дл принималась за дефицит. Уровень дефицита был принят за <200 нг/мл, поскольку единицей измерения, использованной в настоящем исследовании, был нг/мл.
4 месяца
Дефицит ретинола у недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом
Временное ограничение: 3 месяца
Количество недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом согласно оценке Европейского консенсуса по респираторному дистресс-синдрому, а также дефицит ретинола согласно данным ВОЗ.
3 месяца
Дефицит ретинола у недоношенных детей с ретинопатией недоношенных
Временное ограничение: 3 месяца
Число недоношенных детей с ретинопатией недоношенных, оцененное в соответствии с Международной классификацией ретинопатии недоношенных, и дефицит ретинола по данным ВОЗ.
3 месяца
Дефицит ретинола у недоношенных детей с бронхолегочной дисплазией
Временное ограничение: 3 месяца
Количество недоношенных детей с бронхолегочной дисплазией согласно оценке семинара Национальных институтов здравоохранения (NIH) 2001 года, а также дефицита ретинола согласно данным ВОЗ.
3 месяца
Дефицит ретинола у недоношенных детей с внутрижелудочковым кровоизлиянием
Временное ограничение: 3 месяца
Число недоношенных детей с внутрижелудочковым кровоизлиянием согласно оценке по системе классификации неонатального внутрижелудочкового кровоизлияния, а также дефицит ретинола согласно данным ВОЗ.
3 месяца
Смертность недоношенных детей
Временное ограничение: 3 месяца
Планировалось проверить смертность недоношенных детей с дефицитом ретинола. Уровень дефицита ретинола рассчитывали по данным ВОЗ.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kadir Ş Tekgündüz, Assoc.Prof, Ataturk University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина А

Подписаться