Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отчеты об активном наблюдении для выявления нежелательных явлений после хиропрактики у пожилых людей

28 мая 2024 г. обновлено: Canadian Memorial Chiropractic College

Повышение безопасности пациентов для особых групп населения: отчеты об активном наблюдении для выявления нежелательных явлений после хиропрактики у пожилых людей

В Канаде почти 19% пациентов хиропрактики старше 65 лет. Хотя большинство пациентов старше 65 лет обращаются за помощью по поводу заболеваний опорно-двигательного аппарата (таких как боли в спине, шее и нижних конечностях), проспективных данных о безопасности хиропрактики для этих пациентов недостаточно, а частота потенциальных связанных с этим нежелательных явлений остается неизвестной. В нашем исследовании будут изучены изменения симптомов, о которых сообщают пожилые люди, получающие хиропрактику, с упором на безопасность.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Обоснование: Заболевания опорно-двигательного аппарата более распространены и более тяжелы у пожилых людей, чем у молодых людей, и оказывают негативное влияние на их общее качество жизни, связанное со здоровьем, за счет снижения мобильности, снижения социального участия и возникновения существенных трудностей в повседневной жизни. Население Канады быстро стареет, и социально-экономическое бремя, связанное с этими условиями, будет продолжать расти. Действительно, пациенты старшего возраста (≥65 лет) составляют 18,8% нагрузки мануального терапевта. Учитывая высокую долю пожилых людей среди пациентов хиропрактики, исследования безопасности хиропрактики для этой группы населения имеют решающее значение. В предыдущих исследованиях сообщалось о нежелательных явлениях (НЯ) после определенных методов хиропрактики или в качестве вторичных показателей результатов у пожилых людей; однако не было предпринято никаких попыток проспективно отследить изменения симптомов (и особенно НЯ).

Цель: 1) рассчитать частоту НЯ, о которых сообщают пожилые люди после хиропрактики, с помощью системы отчетности активного наблюдения; и 2) изучить факторы пациента и поставщика, связанные с изменениями симптомов (например, новые, ухудшение, улучшение) после хиропрактики.

В частности, в этом исследовании будет использоваться система отчетности по активному наблюдению для отслеживания изменений симптомов, которые испытывают пожилые пациенты после визита к хиропрактику, по сравнению с предыдущим. Этими симптомами могут быть боль, скованность, усталость, слабость, головокружение, тошнота и т. д. Поскольку активное наблюдение отслеживает изменение всех симптомов, испытываемых всеми пациентами в участвующей клинике, изучается не конкретное состояние/заболевание, а то, как симптомы испытывают пожилые люди, обращающиеся за хиропрактикой по поводу заболеваний опорно-двигательного аппарата (таких как поясница, шея, бедро, должно болеть) измениться.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
900

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Martha Funabashi, PhD
  • Номер телефона: 714 416 482 2340
  • Электронная почта: mfunabashi@cmcc.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M2H 3
        • Canadian Memorial Chiropractic College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Канадские местные хиропрактики и их пожилые пациенты, которые приходят к ним в кабинет за хиропрактикой.

Описание

Критерии включения:

  • пожилые люди (≥65 лет), обращающиеся за помощью к хиропрактике

Критерий исключения:

  • у кого диагностировано снижение когнитивных функций (например, Болезнь Альцгеймера, деменция), острые инфекции, неспособность читать по-английски и отсутствие доступа к электронной почте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов (например, боль, слабость и т. д.) после посещения хиропрактика, измеряемое с помощью анкет системы активного наблюдения.
Временное ограничение: до 7 дней после визита к хиропрактику
Будет использоваться активная система отчетности по надзору. Анкеты были проверены лицом и использовались в предыдущих исследованиях. Система активного наблюдения состоит из трех анкет, которые пациенты должны заполнить относительно своих симптомов (таких как боль, скованность, слабость и т. д.). Первую анкету необходимо заполнить до визита к хиропрактику. Второй опросник необходимо заполнить сразу после оказания хиропрактики. Третью анкету необходимо заполнить через 2-7 дней после визита к мануальному терапевту. На основании ответов, представленных в каждой анкете, можно отслеживать и фиксировать изменение симптома (т. е. улучшение или ухудшение симптома или появление у пациента новых симптомов).
до 7 дней после визита к хиропрактику

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Canadian Memorial Chiropractic College

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Memorial University of Newfoundland
Macquarie University, Australia
Parker University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 202004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками