- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04786015
Отчеты об активном наблюдении для выявления нежелательных явлений после хиропрактики у пожилых людей
Повышение безопасности пациентов для особых групп населения: отчеты об активном наблюдении для выявления нежелательных явлений после хиропрактики у пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Заболевания опорно-двигательного аппарата более распространены и более тяжелы у пожилых людей, чем у молодых людей, и оказывают негативное влияние на их общее качество жизни, связанное со здоровьем, за счет снижения мобильности, снижения социального участия и возникновения существенных трудностей в повседневной жизни. Население Канады быстро стареет, и социально-экономическое бремя, связанное с этими условиями, будет продолжать расти. Действительно, пациенты старшего возраста (≥65 лет) составляют 18,8% нагрузки мануального терапевта. Учитывая высокую долю пожилых людей среди пациентов хиропрактики, исследования безопасности хиропрактики для этой группы населения имеют решающее значение. В предыдущих исследованиях сообщалось о нежелательных явлениях (НЯ) после определенных методов хиропрактики или в качестве вторичных показателей результатов у пожилых людей; однако не было предпринято никаких попыток проспективно отследить изменения симптомов (и особенно НЯ).
Цель: 1) рассчитать частоту НЯ, о которых сообщают пожилые люди после хиропрактики, с помощью системы отчетности активного наблюдения; и 2) изучить факторы пациента и поставщика, связанные с изменениями симптомов (например, новые, ухудшение, улучшение) после хиропрактики.
В частности, в этом исследовании будет использоваться система отчетности по активному наблюдению для отслеживания изменений симптомов, которые испытывают пожилые пациенты после визита к хиропрактику, по сравнению с предыдущим. Этими симптомами могут быть боль, скованность, усталость, слабость, головокружение, тошнота и т. д. Поскольку активное наблюдение отслеживает изменение всех симптомов, испытываемых всеми пациентами в участвующей клинике, изучается не конкретное состояние/заболевание, а то, как симптомы испытывают пожилые люди, обращающиеся за хиропрактикой по поводу заболеваний опорно-двигательного аппарата (таких как поясница, шея, бедро, должно болеть) измениться.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M2H 3
- Canadian Memorial Chiropractic College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пожилые люди (≥65 лет), обращающиеся за помощью к хиропрактике
Критерий исключения:
- у кого диагностировано снижение когнитивных функций (например, Болезнь Альцгеймера, деменция), острые инфекции, неспособность читать по-английски и отсутствие доступа к электронной почте.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов (например, боль, слабость и т. д.) после посещения хиропрактика, измеряемое с помощью анкет системы активного наблюдения.
Временное ограничение: до 7 дней после визита к хиропрактику
|
Будет использоваться активная система отчетности по надзору.
Анкеты были проверены лицом и использовались в предыдущих исследованиях.
Система активного наблюдения состоит из трех анкет, которые пациенты должны заполнить относительно своих симптомов (таких как боль, скованность, слабость и т. д.).
Первую анкету необходимо заполнить до визита к хиропрактику.
Второй опросник необходимо заполнить сразу после оказания хиропрактики.
Третью анкету необходимо заполнить через 2-7 дней после визита к мануальному терапевту.
На основании ответов, представленных в каждой анкете, можно отслеживать и фиксировать изменение симптома (т. е. улучшение или ухудшение симптома или появление у пациента новых симптомов).
|
до 7 дней после визита к хиропрактику
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система отчетов об активном наблюдении
-
Berlin Heart, IncЗапись по приглашениюСердечная недостаточность | Врожденный порок сердца | Пересадка; Неудача, СердцеСоединенные Штаты
-
The Netherlands Cancer InstituteViatris Inc.; Antoni van Leeuwenhoek Hospital; Memidis PharmaРекрутингЭректильная дисфункция после радикальной простатэктомииНидерланды