Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная оценка только органосохраняющей хирургии при протоковой карциноме низкого риска in situ (DCIS) (ELISA)

12 августа 2026 г. обновлено: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Проспективная оценка только органосохраняющей хирургии при протоковой карциноме низкого риска in situ, определяемой с помощью анализа молекулярной экспрессии в сочетании с клинико-патологическими особенностями

Оценить, может ли комбинация клинико-патологических факторов и использование шкалы DCIS Oncotype DX избежать лучевой терапии у женщин с DCIS низкого риска, перенесших органосохраняющую операцию (BCS).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Проспективное когортное исследование, проведенное в Канаде, для проспективной оценки того, может ли сочетание клинико-патологических критериев и шкалы DCIS Oncotype DX выявить группу женщин с очень низким риском локального рецидива после органосохраняющей операции, которым не требуется лучевая терапия груди. Мы планируем провести скрининг 809 давших согласие женщин, образцы опухолевой ткани которых будут отправлены в Exact Sciences для оценки их балла DCIS. Мы ожидаем, что 526 женщин будут иметь оценку DCIS Oncotype DX.

В каждом центре будут документированы все пациенты с DCIS, направленные в радиационную онкологию. Когда врач идентифицирует подходящего пациента, направляющий врач или делегат свяжется с пациентом, чтобы добровольно дать информированное согласие на участие в этом исследовании. Пациенты, давшие согласие, будут зарегистрированы через веб-систему регистрации Группы клинической онкологии Онтарио (OCOG). Будет реализован двухэтапный процесс регистрации/зачисления.

Будут собираться данные, относящиеся к демографическим характеристикам пациентов, деталям операции, характеристикам опухоли и показателям ECOG. Образец опухоли пациента будет отправлен на анализ в Exact Sciences. Результаты оценки DCIS будут отправлены лечащему врачу. ОКОИ также получит результаты оценки DCIS. Пациенты будут наблюдаться каждые 6 месяцев в течение первых 2 лет, а затем ежегодно до 10 лет. Двусторонняя маммография будет проводиться через 6 месяцев после БКС, а затем ежегодно. Данные исследования будут проверены исходной документацией.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
526

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Brittany Speller
  • Номер телефона: 42611 905-527-2299
  • Электронная почта: spelleb@mcmaster.ca

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
        • Рекрутинг
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Q Cao, MD
        • Контакт:
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Рекрутинг
        • Cross Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Kurian Joseph, MD
        • Контакт:
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Канада, V2S 0C2
        • Рекрутинг
        • BC Cancer - Abbotsford Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maha Almahmudi, MD
      • Prince George, British Columbia, Канада, V2M 7E9
        • Рекрутинг
        • BC Cancer - Centre for the North (Prince George)
        • Главный следователь:
          • Robert Olson, MD
        • Контакт:
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
        • Рекрутинг
        • BC Cancer - Fraser Valley Centre
        • Контакт:
          • Noelle Baird
          • Номер телефона: 604-587-4315
          • Электронная почта: nebaird@bccancer.bc.ca
        • Главный следователь:
          • Dylan Narinesingh, MD
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Рекрутинг
        • BC Cancer - Vancouver Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Iwa Kong, MD
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6V5
        • Рекрутинг
        • BC Cancer - Victoria
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Wu, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • Рекрутинг
        • CancerCare Manitoba
        • Контакт:
          • Abdullah Ghazi
          • Номер телефона: 204-787-2416
          • Электронная почта: aghazi@cancercare.mb.ca
        • Главный следователь:
          • Abdulmajeed Dayyat, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Рекрутинг
        • QE II HSC - Nova Scotia Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • Robert Rutledge, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Sydney, Nova Scotia, Канада, B1P 1P3
        • Рекрутинг
        • Cape Breton Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • Kwamena Beecham, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
        • Рекрутинг
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Контакт:
          • Christine Di Marco
          • Номер телефона: 43341 705-728-9090
          • Электронная почта: dimarcoc@rvh.on.ca
        • Контакт:
          • Rachelle Beausoleil
          • Номер телефона: 43585 705-728-9090
          • Электронная почта: beausoleilr@rvh.on.ca
        • Главный следователь:
          • Christiaan Stevens, MD
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Рекрутинг
        • Juravinski Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • Tim Whelan, MD
        • Контакт:
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • Рекрутинг
        • London Regional Cancer Program
        • Главный следователь:
          • Francisco Perera, MD
        • Контакт:
      • Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
        • Рекрутинг
        • Regional Cancer Care, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Главный следователь:
          • Margaret Anthes, MD
        • Контакт:
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Science Centre -Odette Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • Eileen Rakovitch, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • Ezra Hahn, MD
        • Контакт:
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 2X3
        • Рекрутинг
        • Windsor Regional Cancer Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Padma Muruganandam, MD
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • Рекрутинг
        • Hôpital Charles Le Moyne (CISSS de la Montérégie-Centre)
        • Главный следователь:
          • Nancy El-Bared, MD
        • Контакт:
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Рекрутинг
        • McGill University Health Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christine Lambert, MD
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Отозван
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Рекрутинг
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Главный следователь:
          • Jean-Marc Bourque, MD
        • Контакт:
      • Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Рекрутинг
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec - Université Laval
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Valérie Théberge, MD
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8Z 3R9
        • Рекрутинг
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux de la Mauricie- Centre-du-Québec (CIUSSS MCQ) - Trois-Rivières
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francois Vincent, MD
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Рекрутинг
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • Shazia Mahmood, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N4H4
        • Рекрутинг
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • Philip Wright, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Проспективное когортное исследование, проведенное в Канаде у женщин с DCIS низкого риска после органосохраняющей операции, которые являются кандидатами на лучевую терапию.

Статус приемлемости должен быть подтвержден направляющим врачом или делегатом до регистрации. Важно, чтобы не было сделано никаких исключений из критериев приемлемости. Вопросы, связанные с квалификационными требованиями и/или конкретными критериями, следует решать с ОКОИ до зачисления.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациентка старше 45 лет с DCIS без микроинвазии.
  2. Размер опухоли ≤ 2,5 см.
  3. Проведено БКС с четкими краями резекции ≥ 2 мм или отсутствием остаточной болезни при повторном иссечении.
  4. Оценка DCIS по онкотипу DX < 39 и прогнозируемый 10-летний риск LR

Критерий исключения:

  1. Мультифокальная DCIS.
  2. История любого инвазивного рака молочной железы или неинвазивного рака молочной железы в ипсилатеральной груди.
  3. Синхронный или предшествующий инвазивный или неинвазивный рак молочной железы.
  4. Инвазивный рак в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
  5. Статус производительности ECOG ≥3.
  6. Продолжительность жизни
  7. Географическая недоступность для наблюдения.
  8. Невозможность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Когорта с одной рукой
Оценка риска местного рецидива (LR) в группе женщин, предположительно имеющих низкий риск LR после операции по сохранению груди, определяемой комбинацией клинико-патологических факторов и балла DCIS Oncotype DX.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ипсилатеральный локальный рецидив (LR)
Временное ограничение: 5 лет
Определяется как рецидивирующий инвазивный рак или рак in situ в ипсилатеральной молочной железе.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ипсилатеральный инвазивный локальный рецидив
Временное ограничение: 5 лет
определяется как время от регистрации в исследовании до времени рецидива инвазивного рака в ипсилатеральной молочной железе
5 лет
Безрецидивный интервал рака молочной железы (RFI)
Временное ограничение: 5 лет
определяется как время от регистрации в исследовании до момента документально подтвержденного рецидива рака молочной железы (ипсилатеральный рак молочной железы (DCIS или инвазивный), регионарный, отдаленный или смерть от рака молочной железы).
5 лет
Отдаленная безрецидивная выживаемость (DDFS)
Временное ограничение: 5 лет
определяется как время от регистрации в исследовании до отдаленного рецидива
5 лет
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 5 лет
определяется как время от регистрации до времени LR (DCIS или инвазивный), регионарного и отдаленного рецидива, контралатерального рака молочной железы, нового первичного (не молочной железы) и смерти от любой причины
5 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
определяется как время от регистрации до смерти по любой причине
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hamilton Health Sciences Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Eileen Rakovitch, M.D., Sunnybrook Research Institute, Sunnybrook Health Science
  • Главный следователь: Tim Whelan, M.D, Juravinski Cancer Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OCOG-2021-ELISA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками