Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная оценка только органосохраняющей хирургии при протоковой карциноме низкого риска in situ (DCIS) (ELISA)

9 июня 2026 г. обновлено: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Проспективная оценка только органосохраняющей хирургии при протоковой карциноме низкого риска in situ, определяемой с помощью анализа молекулярной экспрессии в сочетании с клинико-патологическими особенностями

Оценить, может ли комбинация клинико-патологических факторов и использование шкалы DCIS Oncotype DX избежать лучевой терапии у женщин с DCIS низкого риска, перенесших органосохраняющую операцию (BCS).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Проспективное когортное исследование, проведенное в Канаде, для проспективной оценки того, может ли сочетание клинико-патологических критериев и шкалы DCIS Oncotype DX выявить группу женщин с очень низким риском локального рецидива после органосохраняющей операции, которым не требуется лучевая терапия груди. Мы планируем провести скрининг 809 давших согласие женщин, образцы опухолевой ткани которых будут отправлены в Exact Sciences для оценки их балла DCIS. Мы ожидаем, что 526 женщин будут иметь оценку DCIS Oncotype DX.

В каждом центре будут документированы все пациенты с DCIS, направленные в радиационную онкологию. Когда врач идентифицирует подходящего пациента, направляющий врач или делегат свяжется с пациентом, чтобы добровольно дать информированное согласие на участие в этом исследовании. Пациенты, давшие согласие, будут зарегистрированы через веб-систему регистрации Группы клинической онкологии Онтарио (OCOG). Будет реализован двухэтапный процесс регистрации/зачисления.

Будут собираться данные, относящиеся к демографическим характеристикам пациентов, деталям операции, характеристикам опухоли и показателям ECOG. Образец опухоли пациента будет отправлен на анализ в Exact Sciences. Результаты оценки DCIS будут отправлены лечащему врачу. ОКОИ также получит результаты оценки DCIS. Пациенты будут наблюдаться каждые 6 месяцев в течение первых 2 лет, а затем ежегодно до 10 лет. Двусторонняя маммография будет проводиться через 6 месяцев после БКС, а затем ежегодно. Данные исследования будут проверены исходной документацией.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

526

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Brittany Speller
  • Номер телефона: 42611 905-527-2299
  • Электронная почта: spelleb@mcmaster.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Daryl Hannah Soloman
  • Номер телефона: 905-527-2299
  • Электронная почта: solomd5@mcmaster.ca

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
        • Рекрутинг
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Q Cao, MD
        • Контакт:
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Рекрутинг
        • Cross Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Kurian Joseph, MD
        • Контакт:
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Канада, V2S 0C2
        • Рекрутинг
        • BC Cancer - Abbotsford Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maha Almahmudi, MD
      • Prince George, British Columbia, Канада, V2M 7E9
        • Рекрутинг
        • BC Cancer - Centre for the North (Prince George)
        • Главный следователь:
          • Robert Olson, MD
        • Контакт:
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
        • Рекрутинг
        • BC Cancer - Fraser Valley Centre
        • Контакт:
          • Noelle Baird
          • Номер телефона: 604-587-4315
          • Электронная почта: nebaird@bccancer.bc.ca
        • Главный следователь:
          • Dylan Narinesingh, MD
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Рекрутинг
        • BC Cancer - Vancouver Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Iwa Kong, MD
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6V5
        • Рекрутинг
        • BC Cancer - Victoria
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Wu, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Рекрутинг
        • QE II HSC - Nova Scotia Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • Robert Rutledge, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Sydney, Nova Scotia, Канада, B1P 1P3
        • Рекрутинг
        • Cape Breton Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • Kwamena Beecham, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
        • Рекрутинг
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Контакт:
          • Christine Di Marco
          • Номер телефона: 43341 705-728-9090
          • Электронная почта: dimarcoc@rvh.on.ca
        • Контакт:
          • Rachelle Beausoleil
          • Номер телефона: 43585 705-728-9090
          • Электронная почта: beausoleilr@rvh.on.ca
        • Главный следователь:
          • Christiaan Stevens, MD
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Рекрутинг
        • Juravinski Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • Tim Whelan, MD
        • Контакт:
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • Рекрутинг
        • London Regional Cancer Program
        • Главный следователь:
          • Francisco Perera, MD
        • Контакт:
      • Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
        • Рекрутинг
        • Regional Cancer Care, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Главный следователь:
          • Margaret Anthes, MD
        • Контакт:
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Science Centre -Odette Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • Eileen Rakovitch, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • Ezra Hahn, MD
        • Контакт:
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 2X3
        • Рекрутинг
        • Windsor Regional Cancer Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kenneth Schneider, MD
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • Рекрутинг
        • Hôpital Charles Le Moyne (CISSS de la Montérégie-Centre)
        • Главный следователь:
          • Nancy El-Bared, MD
        • Контакт:
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Рекрутинг
        • McGill University Health Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christine Lambert, MD
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Отозван
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Рекрутинг
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Главный следователь:
          • Jean-Marc Bourque, MD
        • Контакт:
      • Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Рекрутинг
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec - Université Laval
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Valérie Théberge, MD
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8Z 3R9
        • Рекрутинг
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux de la Mauricie- Centre-du-Québec (CIUSSS MCQ) - Trois-Rivières
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francois Vincent, MD
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Рекрутинг
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • Shazia Mahmood, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N4H4
        • Рекрутинг
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • Philip Wright, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Проспективное когортное исследование, проведенное в Канаде у женщин с DCIS низкого риска после органосохраняющей операции, которые являются кандидатами на лучевую терапию.

Статус приемлемости должен быть подтвержден направляющим врачом или делегатом до регистрации. Важно, чтобы не было сделано никаких исключений из критериев приемлемости. Вопросы, связанные с квалификационными требованиями и/или конкретными критериями, следует решать с ОКОИ до зачисления.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациентка старше 45 лет с DCIS без микроинвазии.
  2. Размер опухоли ≤ 2,5 см.
  3. Проведено БКС с четкими краями резекции ≥ 2 мм или отсутствием остаточной болезни при повторном иссечении.
  4. Оценка DCIS по онкотипу DX < 39 и прогнозируемый 10-летний риск LR

Критерий исключения:

  1. Мультифокальная DCIS.
  2. История любого инвазивного рака молочной железы или неинвазивного рака молочной железы в ипсилатеральной груди.
  3. Синхронный или предшествующий инвазивный или неинвазивный рак молочной железы.
  4. Инвазивный рак в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
  5. Статус производительности ECOG ≥3.
  6. Продолжительность жизни
  7. Географическая недоступность для наблюдения.
  8. Невозможность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта с одной рукой
Оценка риска местного рецидива (LR) в группе женщин, предположительно имеющих низкий риск LR после операции по сохранению груди, определяемой комбинацией клинико-патологических факторов и балла DCIS Oncotype DX.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ипсилатеральный локальный рецидив (LR)
Временное ограничение: 5 лет
Определяется как рецидивирующий инвазивный рак или рак in situ в ипсилатеральной молочной железе.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ипсилатеральный инвазивный локальный рецидив
Временное ограничение: 5 лет
определяется как время от регистрации в исследовании до времени рецидива инвазивного рака в ипсилатеральной молочной железе
5 лет
Безрецидивный интервал рака молочной железы (RFI)
Временное ограничение: 5 лет
определяется как время от регистрации в исследовании до момента документально подтвержденного рецидива рака молочной железы (ипсилатеральный рак молочной железы (DCIS или инвазивный), регионарный, отдаленный или смерть от рака молочной железы).
5 лет
Отдаленная безрецидивная выживаемость (DDFS)
Временное ограничение: 5 лет
определяется как время от регистрации в исследовании до отдаленного рецидива
5 лет
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 5 лет
определяется как время от регистрации до времени LR (DCIS или инвазивный), регионарного и отдаленного рецидива, контралатерального рака молочной железы, нового первичного (не молочной железы) и смерти от любой причины
5 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
определяется как время от регистрации до смерти по любой причине
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Следователи

  • Главный следователь: Eileen Rakovitch, M.D., Sunnybrook Research Institute, Sunnybrook Health Science
  • Главный следователь: Tim Whelan, M.D, Juravinski Cancer Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OCOG-2021-ELISA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DCIS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться