Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность модульной системы кардиостимуляции EMPOWER™ и подкожного ИКД EMBLEM™ для информирования об антитахикардической кардиостимуляции (MODULAR ATP)

13 октября 2026 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

The MODULAR ATP Clinical Study is designed to demonstrate safety, performance, and effectiveness of the Modular Cardiac Rhythm Management (mCRM) Therapy System.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

The MODULAR ATP Clinical Study will enroll subjects with a standard Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) indication applying international practice guidelines, as well as those who already have an implanted S-ICD System and satisfy the inclusion criteria for this study, while not meeting any exclusion criteria. Subjects will be followed for at least 6 months following mCRM Therapy System implantation.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
297

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия
        • Kepler Universitaetsklinikum
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
  • Италия
      • Brescia, Италия
        • Spedali Civil di Brescia
      • Cotignola, Италия
        • Maria Cecilia Hospital SPA
      • Naples, Италия, 80131
        • AZ Osp Monaldi
      • Pisa, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Канада
      • Québec, Канада
        • Institut Universitaire de Cardilogie et Pnuemologie de Quebec (IUCPQ)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Montreal Heart)
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Amsterdam University Medical Center
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Erasmus MC University Medical Center
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS1 EX
        • The General Infirmary
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Manchester Heart Center
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Southampton University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 84258
        • Scottsdale Healthcare - Shea
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper Hospital - University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Northwell University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Франция
      • Grenoble, Франция
        • CHU Grenoble - Hospital Michallon
      • Lille, Франция, 59000
        • CHRU de Lille
      • Nantes, Франция
        • CHU de Nantes-Hopital Laennec
      • Paris, Франция
        • Hospital European Georges-Pompidou
  • Чехия
      • Prague, Чехия
        • Na Homolce Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patient who meets Class I, IIa, or IIb guideline ICD indications[i],[ii], or who has an existing TV-ICD[iii] or S-ICD[iv]

  • Patient who is deemed to be at risk for MVT based on at least ONE of the following:

    • History of Non-Sustained MVT with LVEF ≤ 50%
    • History of sustained VT/VF (secondary prevention) with LVEF ≤ 50% or significant cardiac scar*
    • History of syncope deemed to be arrhythmic in origin
    • History of ischemic cardiomyopathy with LVEF ≤35%
    • History of non-ischemic cardiomyopathy with LVEF ≤35% and significant scar*

  • Patient who is willing and capable of providing informed consent (which is not to include the use of a legally authorized representative (LAR) for documentation of informed consent) and participating in all testing associated with this investigation at an approved study site and at the intervals defined by this protocol

  • Patient who is age 18 years or above, or of legal age to give informed consent specific to state and national law

Exclusion Criteria:

  • Patient with an ongoing complication due to Cardiac Implantable Electronic Device (CIED) infection or CIED explant

  • Transvenous lead remnants within the heart from a previously implanted CIED (Note: transvenous lead remnants outside the heart (e.g., in the SVC) are allowed)

  • Patient with a known LA thrombus

  • Patient with a ventricular arrhythmia due to a reversible cause

  • Patient indicated for implantation of a dual chamber pacemaker or cardiac resynchronization therapy (CRT)

  • Patient with another implanted medical device that could interfere with implant of the leadless pacemaker, such as an implanted inferior vena cava filter or mechanical tricuspid heart valve

  • Patient requires rate-responsive pacing therapy

  • Patient is entirely pacemaker-dependent (defined as escape rhythm ≤ 30 bpm)

  • Patient with Acute Coronary Syndrome (i.e. Acute Myocardial Infarction, Unstable Angina) within 40 days

  • Inability to access femoral vein with a 21-French or larger inner diameter introducer sheath due to known anatomy condition, recent surgery, and/ or other relevant condition

  • Patient who has an active implanted electronic medical device intended for chronic use concomitantly with the study system, such as a left ventricular assist device (LVAD). Note that a temporary pacing wire is allowed.

  • Patient with known or suspected sensitivity to Dexamethasone Acetate (DXA)

  • Patient with a known cardiovascular anatomy that precludes implant in the right ventricle

  • Patient with a known allergy to any system components

  • Patient with a known or suspected intolerance to S-ICD conversion testing, based on physician discretion

  • Patient is not likely to have meaningful survival** for at least 12 months (documented or per investigator's discretion)

  • Patient is enrolled in any other concurrent study. Co-enrollment into other studies such as observational studies/ registries needs prior written approval by BSC. Local mandatory governmental registries are accepted for co-enrollment without approval by BSC.

  • Patient who is a woman of childbearing potential who is known to be pregnant at the time of study enrollment (method of assessment upon investigator's discretion)

    [i]Al-Khatib, et al. 2017 AHA/ACC/HRS Guideline for Management of Patients with Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death. A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. (2018); 138:e272-e391.

[ii] 2015 ESC Guidelines for the management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death: The Task Force for the Management of Patients with Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death of the European Society of Cardiology (ESC). European Heart Journal (2015) 36, 2793-2867.

[iii] TV-ICD system is expected to be fully explanted during or prior to full Coordinated System implant

[iv] Potential subjects with a Model 1010 S-ICD Pulse Generator are only eligible for MODULAR ATP if they are getting upgraded to Model A209, A219 or future BSC S-ICD Pulse Generator; Patients with an existing S-ICD PG subject to the electrical overstress field action are only eligible for MODULAR ATP if they are getting a new BSC Model A209 or A219, or future BSC S-ICD Pulse Generator

*Significant cardiac scar is defined as a scar involving at least one ventricular myocardial segment (i.e., basal infero-septum) as identified in the official findings of a cMRI, or nuclear viability study, or echo report by the interpreting radiologist/ cardiologist who is not affiliated with the study

**meaningful survival means that a patient has a reasonable quality of life and functional status

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: MODULAR ATP Study Participants

All subjects that signed the informed consent were included.

Patients consented to receive the mCRM Therapy System which consists of the EMPOWER Leadless Pacemaker and an EMBLEM S-ICD upgraded with investigational firmware.
Устройство: mCRM Therapy System

Communication testing between S-ICD and LCP in 4 body postures as well as required electrical testing.

Другие имена:
  • Связь S-ICD с безотводным кардиостимулятором (LCP)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Safety Endpoint 1: Percentage of Subjects Without Major EMPOWER MPS System- or Procedure-Related Complications Through 6 Months
Временное ограничение: Implant through 6 Months Post-Implant

Major EMPOWER MPS System- and Procedure-related Complication-Free Rate Subjects will be assessed for safety issues related to the procedure or system through 6 months post implant
Implant through 6 Months Post-Implant
Safety Endpoint 2: Percentage of Subjects Without Major EMPOWER MPS System- or Procedure-Related Complications Through 12 Months
Временное ограничение: Implant through 12 Months Post-Implant

Major EMPOWER MPS System- and Procedure-related Complication-free Rate

Subjects will be assessed for safety issues related to the procedure or system through 12 months post implant
Implant through 12 Months Post-Implant
Primary Effectiveness Endpoint 1: Percentage of Body Postures With Communication Success Between the S-ICD and EMPOWER PG
Временное ограничение: At the 6 Month Follow-up

Communication Success between the S-ICD and EMPOWER PG

Data from subjects will be assessed for effectiveness of communication between S-ICD and the EMPOWER PG by evaluating if a paced beat is present during communication testing in four postures: upright, supine, and right and left side.
At the 6 Month Follow-up
Primary Effectiveness Endpoint 2: Percentage of Subjects Classified as a Pacing Capture Threshold (PCT) Responder
Временное ограничение: At the 6 Month Follow-up

Proportion of Subjects with Adequate Pacing Capture Threshold

Effectiveness will be confirmed by evaluating the percentage of subjects considered to be a PCT Responder, defined as a subject with a PCT measurement of ≤ 2.0 V @ 0.4 ms pulse width
At the 6 Month Follow-up

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Secondary Effectiveness Endpoint: Subject-specific Slope of EMPOWER PG Sensor-Indicated Rate to the Subject's Workload on Treadmill Test
Временное ограничение: At the 3 Month Visit

Metabolic-Chronotropic Relation Slope (MCR Slope) from the Kay-Wilkoff Model

Using the Kay-Wilkoff model, data will be assessed to evaluate the proportionality of the EMPOWER PG's sensor-indicated rate to the subject's workload during the treadmill test
At the 3 Month Visit
Secondary Safety Endpoint
Временное ограничение: Implant through 2 years post-implant

All-Cause Survival; data not reported as it is still being collected
Implant through 2 years post-implant

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boston Scientific Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Reinoud Knops, MD, PhD, Amsterdam University Medical Centre
  • Главный следователь: Lluis Mont, MD, PhD, Hospital Clinic, University of Barcelona
  • Главный следователь: Vivek Reddy, MD, The Mount Sinai Hospital
  • Главный следователь: Michael Lloyd, MD, Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 октября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • C1907

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

There is no plan to share IPD with other researchers in this study.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками