Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность модульной системы кардиостимуляции EMPOWER™ и подкожного ИКД EMBLEM™ для информирования об антитахикардической кардиостимуляции (MODULAR ATP)

18 августа 2026 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Клиническое исследование MODULAR ATP предназначено для демонстрации безопасности, производительности и эффективности модульной системы управления сердечным ритмом (mCRM).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В клиническое исследование MODULAR ATP будут включены субъекты со стандартными показаниями к имплантации кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) в соответствии с международными практическими рекомендациями, а также те, кто уже имеет имплантированную систему S-ICD и удовлетворяет критериям включения в это исследование, но не соответствует ни одному исключению. критерии. Субъекты будут находиться под наблюдением в течение не менее 6 месяцев после имплантации терапевтической системы mCRM.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

297

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия
        • Kepler Universitaetsklinikum
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
  • Италия
      • Brescia, Италия
        • Spedali Civil di Brescia
      • Cotignola, Италия
        • Maria Cecilia Hospital SPA
      • Naples, Италия, 80131
        • AZ Osp Monaldi
      • Pisa, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Канада
      • Québec, Канада
        • Institut Universitaire de Cardilogie et Pnuemologie de Quebec (IUCPQ)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Montreal Heart)
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Amsterdam University Medical Center
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Erasmus MC University Medical Center
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS1 EX
        • The General Infirmary
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Manchester Heart Center
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Southampton University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 84258
        • Scottsdale Healthcare - Shea
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper Hospital - University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Northwell University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Франция
      • Grenoble, Франция
        • CHU Grenoble - Hospital Michallon
      • Lille, Франция, 59000
        • CHRU de Lille
      • Nantes, Франция
        • CHU de Nantes-Hopital Laennec
      • Paris, Франция
        • Hospital European Georges-Pompidou
  • Чехия
      • Prague, Чехия
        • Na Homolce Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, соответствующие показаниям ИКД Класса I, IIa или IIb[i],[ii], или имеющие существующий TV-ICD[iii] или S-ICD[iv]

  • Пациент, который считается подверженным риску МВТ на основании как минимум ОДНОГО из следующего:

    • История неустойчивой МВТ с ФВ ЛЖ ≤ 50%
    • История устойчивой ЖТ/ФЖ (вторичная профилактика) с ФВ ЛЖ ≤ 50% или значительным рубцом на сердце*
    • Синкопе в анамнезе считается аритмическим по происхождению.
    • История ишемической кардиомиопатии с ФВ ЛЖ ≤35%
    • Неишемическая кардиомиопатия в анамнезе с ФВ ЛЖ ≤35% и значительным рубцом*
  • Пациент, который желает и способен дать информированное согласие (что не включает использование законно уполномоченного представителя (LAR) для документирования информированного согласия) и участвует во всех тестах, связанных с этим исследованием, в утвержденном исследовательском центре и через определенные промежутки времени. определяется этим протоколом
  • Пациент в возрасте 18 лет или старше или достиг совершеннолетия, чтобы дать информированное согласие в соответствии с законодательством штата и национальным законодательством.

Критерий исключения:

  • Пациент с продолжающимся осложнением из-за инфекции имплантируемого электронного устройства сердца (CIED) или эксплантата CIED
  • Трансвенозные остатки электрода в сердце от ранее имплантированного CIED (Примечание: трансвенозные остатки электрода вне сердца (например, в ВПВ) разрешены)
  • Пациент с известным тромбом ЛП
  • Пациент с желудочковой аритмией, вызванной обратимой причиной
  • Пациенту показана имплантация двухкамерного кардиостимулятора или сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT).
  • Пациент с другим имплантированным медицинским устройством, которое может помешать имплантации безэлектродного кардиостимулятора, например имплантированным фильтром нижней полой вены или механическим трехстворчатым сердечным клапаном.
  • Пациенту требуется частотно-адаптивная кардиостимуляция
  • Пациент полностью зависит от кардиостимулятора (определяется как выскальзывающий ритм ≤ 30 ударов в минуту).
  • Пациент с острым коронарным синдромом (т.е. Острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия) в течение 40 дней
  • Невозможность доступа к бедренной вене с помощью интродьюсера с внутренним диаметром 21 по шкале Френча или большего из-за известного анатомического состояния, недавней операции и/или другого соответствующего состояния.
  • Пациент, имеющий активное имплантированное электронное медицинское устройство, предназначенное для постоянного использования одновременно с исследуемой системой, такое как вспомогательное устройство для левого желудочка (LVAD). Обратите внимание, что допускается использование временного кардиостимулятора.
  • Пациент с известной или предполагаемой чувствительностью к ацетату дексаметазона (DXA)
  • Пациент с известной анатомией сердечно-сосудистой системы, препятствующей установке имплантата в правый желудочек.
  • Пациент с известной аллергией на какие-либо компоненты системы
  • Пациенты с известной или предполагаемой непереносимостью S-ICD, на усмотрение врача
  • Маловероятно, что у пациента будет значимая выживаемость** в течение как минимум 12 месяцев (задокументировано или по усмотрению исследователя)
  • Пациент включен в любое другое параллельное исследование. Совместное участие в других исследованиях, таких как наблюдательные исследования/регистры, требует предварительного письменного разрешения BSC. Местные обязательные государственные реестры принимаются для совместного зачисления без одобрения BSC.

  • Пациентка, являющаяся женщиной детородного возраста, о которой известно, что она беременна на момент включения в исследование (метод оценки на усмотрение исследователя)

    [i]Аль-Хатиб и др. Руководство AHA/ACC/HRS 2017 г. по ведению пациентов с желудочковыми аритмиями и профилактике внезапной сердечной смерти. Отчет Целевой группы Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации по руководящим принципам клинической практики и Общества сердечного ритма. Тираж. (2018 г.); 138:е272-е391.

[ii] Рекомендации ESC 2015 г. по ведению пациентов с желудочковыми аритмиями и профилактике внезапной сердечной смерти: Целевая группа Европейского общества кардиологов (ESC) по ведению пациентов с желудочковыми аритмиями и предотвращению внезапной сердечной смерти. Европейский кардиологический журнал (2015) 36, 2793-2867.

[iii] Ожидается, что система TV-ICD будет полностью эксплантирована во время или до полной имплантации Coordinated System.

[iv] Потенциальные субъекты с генератором импульсов S-ICD модели 1010 имеют право на МОДУЛЬНУЮ ATP только в том случае, если они получают обновление до модели A209, A219 или будущего генератора импульсов BSC S-ICD; Пациенты с существующим S-ICD PG, подвергающиеся действию поля электрического перенапряжения, имеют право на МОДУЛЬНУЮ ATP только в том случае, если они получают новый BSC модели A209 или A219 или будущий генератор импульсов BSC S-ICD.

*Значительный сердечный рубец определяется как рубец, затрагивающий по крайней мере один желудочковый сегмент миокарда (т. не связан с исследованием

**значимая выживаемость означает, что пациент имеет приемлемое качество жизни и функциональное состояние.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Модульные участники исследования АТФ

Все предметы, которые подписали информированное согласие, были включены.

Пациенты дали согласие получить систему терапии MCRM, которая состоит из расширения возможностей, кардиостимулятор без свинца и Emblem S-ICD, модернизированной с помощью прошивки исследования.
Устройство: Система терапии mCRM
Тестирование связи между S-ICD и LCP в 4 положениях тела, а также необходимое электрическое тестирование.
Другие имена:
  • Связь S-ICD с безотводным кардиостимулятором (LCP)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка безопасности 1: Процент субъектов без основных возможностей MPS-MPS или осложнений, связанных с процедурой, через 6 месяцев
Временное ограничение: Имплантат через 6 месяцев после имплантации
Основные возможности MPS MPS-система и процедура, связанные с осложнениями, будут оцениваться по вопросам безопасности, связанных с процедурой или системой через 6 месяцев после имплантата
Имплантат через 6 месяцев после имплантации
Конечная точка безопасности 2: процент субъектов без основных возможностей MPS-MPS-осложнений, связанных с MPS или процедурой, через 12 месяцев
Временное ограничение: Имплантат через 12 месяцев после имплантации

Основные возможности MPS-средств MPS и процедуры, связанная с осложнениями, без осложнений.

Субъекты будут оцениваться по вопросам безопасности, связанных с процедурой или системой через 12 месяцев после имплантата
Имплантат через 12 месяцев после имплантации
Первичная эффективность конечная точка 1: процент позов тела с успехом связи между S-ICD и Empower Pg
Временное ограничение: При 6-месячном последующем

Успех общения между S-ICD и расширением возможностей PG

Данные от субъектов будут оцениваться для эффективности связи между S-ICD и расширением возможностей PG, оценивая, присутствует ли нарастанный ритм во время общения в четырех позах: в вертикальном, спине и правой и левой стороне.
При 6-месячном последующем
Первичная эффективность конечная точка 2: процент субъектов, классифицированных как респондер порога захвата (PCT)
Временное ограничение: При 6-месячном последующем

Доля субъектов с адекватным порогом захвата ритма

Эффективность будет подтверждена оценкой процентного содержания субъектов, которые считаются респондером PCT, определяемым как субъект с измерением PCT ≤ 2,0 В при ширине импульса 0,4 мс.
При 6-месячном последующем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная эффективность конечная точка: специфичный для субъекта наклон скорости, индикационной датчика PG, на рабочую нагрузку субъекта на тесте на беговой дорожке
Временное ограничение: При 3 -месячном визите

Наклон метаболической хронотропной связи (наклон MCR) из модели Кей-Уилкофф

Используя модель Kay-Wilkoff, данные будут оцениваться для оценки пропорциональности индикации датчиков PG PG для рабочей нагрузки субъекта во время теста на беговой дорожке.
При 3 -месячном визите
Вторичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: Имплантат через 2 года после имплантации
Выживание всех причин; Данные не сообщаются, поскольку они все еще собираются
Имплантат через 2 года после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Reinoud Knops, MD, PhD, Amsterdam University Medical Centre
  • Главный следователь: Lluis Mont, MD, PhD, Hospital Clinic, University of Barcelona
  • Главный следователь: Vivek Reddy, MD, The Mount Sinai Hospital
  • Главный следователь: Michael Lloyd, MD, Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C1907

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В этом исследовании не планируется делиться ИДП с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться