Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

4FMFES-ПЭТ-визуализация ER+ распространенного рака молочной железы

9 июля 2026 г. обновлено: Dr Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Оценка диагностического, прогностического и последующего потенциала 4,16α-[16α-18F]дифтор-11β-метоксиэстрадиола (4FMFES) ПЭТ-визуализации при поздней стадии рака молочной железы с положительным статусом эстрогеновых рецепторов

Рецептор эстрогена (ER) является решающим прогностическим фактором и целью лечения у больных раком молочной железы. Знание своего статуса существенно влияет на выбор оптимального курса лечения. Патологическая оценка первичной опухоли, подмышечных узлов и метастазов является единственным подтверждающим подходом к определению статуса ER и ограничена известными и доступными участками. Однако известно, что у многих больных раком молочной железы на поздних стадиях наблюдаются заболевания, характеризующиеся межопухолевой или временной гетерогенностью ЭР, поскольку экспрессия ЭР может варьировать в зависимости от опухолевого очага и может меняться во время лечения и во время рецидива, следовательно, существует необходимость в лечении всего тела, а не во время рецидива. -инвазивная оценка статуса ER.

В последние десятилетия 16α-[18F]фторэстрадиол (FES) был разработан и оценен как индикатор позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), нацеленный на ER. FES коррелировал с экспрессией ER, и недавно было показано, что он способен предсказывать ответ на гормональную терапию. Наш Центр разработал и оценил 4-фтор-11β-метокси-16α-[18F]фторэстрадиол (4FMFES), преемник ПЭТ-индикатора для ER-визуализации. Парное сравнение во время клинического исследования фазы II показало, что 4FMFES дает изображения лучшего качества с меньшим общим неспецифическим сигналом, чем FES. Это привело к значительному улучшению контрастности опухоли и ее выявляемости с помощью 4FMFES-PET, что привело к повышению достоверности диагноза на ранней стадии рака молочной железы по сравнению с FES-PET. Эти результаты показали, что на данный момент 4FMFES-PET является лучшим методом визуализации в мире для определения статуса ER всего тела, но необходимы дальнейшие проверки, чтобы позиционировать этот метод как стандартный и важный инструмент для лечения рака молочной железы. Как и в случае с FES-PET, предварительные данные показывают, что 4FMFES-PET в сочетании с FDG-PET обеспечит очень высокую чувствительность при обнаружении опухоли молочной железы, причем каждый метод дополняет друг друга.

В продолжение предыдущей работы мы стремимся расширить наши клинические знания об этой высокопотенциальной диагностической визуализации, преследуя следующую основную цель:

Запустить клиническое исследование фазы II, чтобы изучить весь потенциал и преимущества 4FMFES-PET в сочетании с FDG-PET для пациентов с раком молочной железы на поздних стадиях ER +, чтобы продемонстрировать, что это важный инструмент для лечения рака.

Предлагаемый проект будет сосредоточен на трех конкретных целях:

  1. Сравните и дополните 4FMFES-PET с FDG-PET и традиционными методами визуализации и оцените, как они улучшают прогноз и определение стадии у пациентов с ER + распространенным раком молочной железы;
  2. Сопоставьте усвоение и стадию 4FMFES/FDG с патологоанатомическими данными (гистология, статус рецепторов, степень), включая отбор проб метастазов дистальной биопсии;
  3. Сопоставьте использование 4FMFES/FDG и стадию с долгосрочными результатами (ответ на лечение, выживаемость без прогрессирования, время до рецидива), чтобы определить, какая группа пациентов получит наибольшую пользу от 4FMFES.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H5N4
        • Рекрутинг
        • Université deSherbrooke
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Brigitte Guérin, PhD
        • Младший исследователь:
          • Michel Pavic, MD
        • Младший исследователь:
          • Guy-Anne Turgeon, MD
        • Младший исследователь:
          • Étienne Rousseau, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с раком молочной железы на поздних стадиях, то есть на 3 или 4 стадии заболевания.
  • Возраст 18 лет и старше на момент постановки диагноза рака молочной железы.
  • Гистопатологический обзор, подтверждающий диагноз ER-положительного рака молочной железы.
  • Пациенты мужского пола, хотя и редко, могут участвовать.
  • Пациент должен дать информированное согласие.
  • Статус производительности ECOG 0-3.
  • ЭР должен быть положительным как минимум в 10% опухолевых клеток либо при биопсии, либо при терапевтической хирургической резекции.
  • Любой статус HER2-neu.
  • Пациент, имеющий право и желающий получать системное лечение.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
  • Пациенты, неспособные переносить ПЭТ/КТ в течение 30 минут.
  • Пациенты, принимающие гормональную терапию против ER, которая может фармакологически блокировать рецепторы эстрогена (например, тамоксифен, фулвестрант). Пациенты могут пройти 4FMFES-ПЭТ, если анти-ER терапия была прервана по крайней мере за 8 недель до визуализации. Ожидается, что ингибиторы ароматазы и аналоги LHRH не будут мешать усвоению 4FMFES, поэтому их разрешено принимать до и во время этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 4FMFES-ПЭТ-визуализация через 0, 6 и 18 месяцев.
Пациентки с распространенным раком молочной железы ER+, включенные в исследование, пройдут экспериментальную визуализацию 4FMFES-PET в течение 4-недельного интервала после назначенной по медицинским показаниям FDG-PET. Процедуру 4FMFES-PET повторят через 6 и 18 месяцев после первоначального сканирования.
Диагностический тест: 4FMFES-ПЭТ
Внутривенная инъекция 4FMFES с последующей ПЭТ-визуализацией.
Другие имена:
  • 4,16α-[16α-18F]дифтор-11β-метоксиэстрадиол ПЭТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция поглощения 4FMFES-PET с гистопатологическими маркерами, в частности с показателем иммуногистохимии ER (IHC)
Временное ограничение: 18 месяцев
4FMFES-PET нацелен на рецепторы эстрогена (ER) при раке ER+ с высоким сродством, по крайней мере, in vitro. 4FMFES-PET уже сравнивали с аналогичным индикатором FES для ПЭТ, поглощение которого, как известно, коррелирует со статусом ER и показателем IHC, и было показано, что он обладает превосходными диагностическими свойствами. 4FMFES-PET теперь будет коррелировать с показателем ER IHC наряду с другими гистопатологическими маркерами.
18 месяцев
Оценка выживаемости без прогрессирования в сравнении с порогом поглощения 4FMFES-PET
Временное ограничение: 18 месяцев
Этот результат направлен на оценку прогностического потенциала 4FMFES-ПЭТ. Будут построены кривые Каплана-Мейера выживаемости без прогрессирования (PFS), где исследуемая популяция будет разделена на A) максимальное пороговое значение 4FMFES-PET SUV 1,5; и B) пороговое значение соотношения опухолей FDG-PET/4FMFES-PET, равное 2,0, каждое для опухоли с самым низким поглощением у одного и того же пациента при первоначальной оценке. Ожидается, что более высокий уровень поглощения 4FMFES и более низкое соотношение FDG/4FMFES будут связаны с лучшим исходом для пациентов. Значительные различия будут оцениваться с использованием теста Log-Rank.
18 месяцев
Оценка времени до рецидива в зависимости от порога поглощения 4FMFES-PET
Временное ограничение: 18 месяцев
Этот результат направлен на оценку прогностического потенциала 4FMFES-ПЭТ. Будут построены кривые Каплана-Мейера времени до рецидива (TTR), в которых исследуемая популяция будет разделена A) 4FMFES-PET SUVMax пороговое значение 1,5; и B) пороговое значение соотношения опухолей FDG-PET/4FMFES-PET, равное 2,0, каждое для опухоли с самым низким поглощением у одного и того же пациента при первоначальной оценке. Ожидается, что более высокий уровень поглощения 4FMFES и более низкое соотношение FDG/4FMFES будут связаны с лучшим исходом для пациентов. Значительные различия будут оцениваться с использованием теста Log-Rank.
18 месяцев
Корреляция ответа на лечение со снижением использования 4FMFES-PET и количеством поддающихся оценке поражений через 6 и 18 месяцев после первоначальной оценки
Временное ограничение: 18 месяцев

Все пациенты, участвующие в исследовании, будут находиться под постоянным наблюдением с помощью клинического опросника и осмотра лечащим онкологом. Клиническая информация о деталях лечения, первом прогрессировании и месте прогрессирования будет записываться в форму последующего наблюдения при каждом посещении в течение как минимум 3 лет. Все пациентки с раком молочной железы 3 стадии с установленной грудью будут проходить ежегодную маммографию с УЗИ молочной железы или без него в соответствии с текущей стандартной практикой.

Пациенты, получающие химио-, радио- и/или гормональную терапию, будут находиться под постоянным наблюдением с использованием 4FMFES-PET и FDG-PET через 6 и 18 месяцев после первоначального сканирования. Если это будет сочтено необходимым, можно также проводить визуализацию через более короткие промежутки времени. Поглощение индикатора, количество и размер поражений будут документироваться при каждой визуализации.

Если это произойдет, случай смерти будет выяснен из больничных или общественных медицинских записей.
18 месяцев
Анализ комплементарности FDG-PET с 4FMFES-PET
Временное ограничение: 36 месяцев

4FMFES-ПЭТ будет назначена в течение двух недель после клинически назначенной ФДГ-ПЭТ, чтобы можно было сравнить 4FMFES с ФДГ.

Поглощение (SUV: стандартизированное значение поглощения) и контрастность (отношение SUVMax опухоли/фоновое значение SUVMean) будут измеряться и компилироваться для каждого поражения. Обнаружение каждого поражения будет определяться значением контраста: 1) выше или равно 3 = положительно; 2) от 1,5 до 3 = повсеместно; 3) менее 1,5 = отрицательно. Исследование будет считаться 4FMFES-отрицательным, если 4FMFES-PET не демонстрирует какого-либо фокального поглощения, кроме нормального физиологического биораспределения, и то же самое будет сделано для FDG-PET. Неподозреваемое поражение, видимое на ПЭТ 4FMFES-PET или FDG-PET, будет исследовано с помощью биопсии, если это возможно, для подтверждения гистопатологии поражения. Последующие изображения будут сравниваться с первоначальными сканами ФДГ и 4FMFES-ПЭТ для каждого пациента, а общее количество видимых опухолей и их поглощение будут сравниваться между каждым моментом времени.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Université de Sherbrooke
Canadian Cancer Society (CCS)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Eric E Turcotte, MD, Université de Sherbrooke, Centre de Recherche du CHUS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CIMS-4FMFES-2021-3966

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками