Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное сравнение между биопсией сигнального лимфатического узла и диссекцией лимфатического узла при раке эндометрия на ранней стадии (SELYE)

18 февраля 2022 г. обновлено: Jeong-Yeol Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Проспективное рандомизированное сравнение картирования сигнальных лимфатических узлов с использованием индоцианина зеленого и обычной диссекции тазовых лимфатических узлов при клинической стадии рака эндометрия I-II

С помощью этого клинического испытания исследователи стремятся проверить полезность и стабильность картирования сигнальных лимфатических узлов при раке эндометрия клинической стадии I-II.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стандартным лечением рака эндометрия является тотальная гистерэктомия и двусторонняя сальпингоовариэктомия, перитонеальная цитология и диссекция лимфатических узлов. Диссекция тазовых лимфатических узлов помогает установить точную стадию и группу адъювантной терапии, но никогда не было доказано, что она имеет терапевтический эффект сама по себе. Согласно результатам двух недавних рандомизированных клинических исследований, рутинная диссекция тазовых лимфатических узлов при раке эндометрия на ранней стадии не улучшает показатели выживаемости.

Рутинное выявление тазовых лимфатических узлов может вызвать осложнения у большого числа пациентов и связано с низким качеством жизни. Поэтому важно разработать метод, который может проверить состояние лимфатического узла менее инвазивным способом. Были предприняты усилия для сохранения других лимфатических узлов со значительно меньшим потенциалом метастазирования с помощью менее инвазивных методов, уменьшения лимфатического отека и осложнений, таких как кровотечение и повреждение нервов, вызванное чрезмерным хирургическим вмешательством.

Диссекция сигнальных лимфатических узлов используется в качестве стандартного лечения рака молочной железы и злокачественной меланомы, и в последнее время продолжаются усилия по ее разработке при раке эндометрия и раке шейки матки. Исследование SENTICOL, проведенное на пациентах с раком шейки матки, показало ложноотрицательный результат 0%, когда у обоих проводилась диссекция лимфатических узлов. Кроме того, в отличие от рутинной диссекции тазовых лимфатических узлов, ультрастадирование с помощью газовых перехватов 0,2 мм позволяет дополнительно обнаружить менее 2 мм микротрансфера или менее 0,2 мм независимых опухолевых клеток, которые не были обнаружены ранее. В недавнем крупномасштабном проспективном исследовании рака эндометрия картирование сигнальных лимфатических узлов с использованием индоцианинового зеленого и флуоресцентной визуализации было успешным в 86% случаев, а чувствительность (индивидуальный анализ пациентов) составила 100% при диагностике метастазов в лимфатических узлах.

Поскольку на лапароскопическую и роботизированную хирургию приходится большая часть лечения пациентов с раком эндометрия, создаются хорошие условия для мониторинга исследования лимфатических узлов с помощью ICG, а чувствительность и скорость обнаружения, по-видимому, улучшились по сравнению с предыдущим методом. Тем не менее, не проводилось проспективных исследований влияния на клинический прогноз пациента, таких как стандартное лечение, резекция тазовых лимфатических узлов, безрецидивная выживаемость и общая выживаемость, поэтому проспективное исследование имеет важное значение. Исследователи сравнивают показатели выживаемости в группе, которая выполняет картирование сигнальных лимфатических узлов и обычное обнаружение тазовых лимфатических узлов при раке эндометрия на клинической стадии I-II.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

810

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jeong-Yeol Park, M.D Ph.D.,
  • Номер телефона: +82-2-3010-3646
  • Электронная почта: obgyjypark@amc.seoul.kr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. 20 ~ 80 лет женщина
  2. гистологически диагностированный рак эндометрия, который ранее никогда не лечился.
  3. гистологический тип: эндометриоидный, муцинозный, серозный, светлоклеточный, недифференцированный, дедифференцированный, мезонефральная аденокарцинома, мезонефроподобная аденокарцинома, карциносаркома и смешанный тип
  4. гистологическая степень: степень 1, 2, 3 по FIGO
  5. Предполагаемая стадия I-II по FIGO
  6. Планируется лапароскопическая или роботизированная гистерэктомия и лимфаденэктомия.
  7. Диаметр самого большого тазового или парааортального лимфатического узла = или <15 мм по короткой оси на МРТ
  8. Состояние производительности ECOG 0-2
  9. АСА ПС 0-2
  10. Лейкоциты ≥ 3 000/мм3, тромбоциты ≥ 100 000/мм3, креатинин ≤ 2,0 мг/дл, билирубин ≤ 1,5 x верхний предел нормы учреждения, SGOT, SGPT и ALP ≤ 3 x верхний предел нормы учреждения
  11. Пациент, добровольно подписавший документ на исследование.

Критерий исключения:

  1. Предположительная стадия III-IV по FIGO
  2. Гистология нейроэндокринной опухоли
  3. Другие заболевания, затрагивающие лимфатическую систему
  4. лимфедема нижних конечностей или паховой области
  5. предшествовавшая диссекция тазовых или парааортальных лимфатических узлов
  6. предшествующая лучевая или одновременная химиолучевая терапия брюшной полости или таза
  7. предшествующая химиотерапия из-за злокачественного заболевания брюшной полости или таза
  8. Пациенты, которые болели или лечились от рака в течение пяти лет, кроме немеланомного рака кожи, карциномы in situ шейки матки, желудка или мочевого пузыря
  9. тяжелое, неконтролируемое основное заболевание или основное заболевание с осложнениями
  10. повышенная чувствительность к индоцианину зеленому
  11. беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Картирование сигнальных лимфатических узлов
Группа, состоящая из пациентов, которым было выполнено картирование сторожевых лимфатических узлов.

Лапароскопическая или роботизированная гистерэктомия с/без двусторонней сальпингоофорэктомии 2. Введите 1,25 мг/мл ICG и всего 6 мл в роговую область (глубина 0,5-1 см) матки. А затем вводят в шейку матки по 1 мл слизистой оболочки (глубиной 1-3 мм) и 1 мл субстрата (глубиной 1-2 см), а всего по 4 мл в каждую сторону на 3 и 9 часов.

3. Иссекается сторожевой лимфатический узел.

Другие имена:
  • Индоцианин зеленый
  • Флуоресцентная камера
Активный компаратор: Обычная диссекция лимфатических узлов
Группа, состоящая из пациентов, которым проводится рутинная диссекция тазовых лимфатических узлов.
  1. Лапароскопическая или роботизированная гистерэктомия с/без двусторонней сальпингоовариэктомии
  2. Выполняется обнаружение лимфатических узлов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя безрецидивная выживаемость (3-летняя безрецидивная выживаемость)
Временное ограничение: 3 года
Интервал времени между датой операции и датой рецидива будет рассчитываться как месяц. Кривая выживаемости будет рассчитываться по методу Каплана-Меира, а разница в выживаемости будет сравниваться с использованием критерия логарифмического ранга.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень заболеваемости, связанный с хирургией
Временное ограничение: Один месяц
Сравните уровень заболеваемости, связанной с операцией, через один месяц после операции.
Один месяц
Частота возникновения лимфоцеле и лимфедемы
Временное ограничение: 3 года
После 3 лет операции сравнивают частоту развития лимфоцеле и лимфедемы.
3 года
3-летняя общая выживаемость (3-летняя ОС)
Временное ограничение: 3 года
Интервал времени между датой операции и датой смерти от болезни будет исчисляться как месяц. Кривая выживаемости будет рассчитываться по методу Каплана-Меира, а разница в выживаемости будет сравниваться с использованием критерия логарифмического ранга.
3 года
5-летняя безрецидивная выживаемость (5-летняя безрецидивная выживаемость)
Временное ограничение: 5 лет
Интервал времени между датой операции и датой рецидива будет рассчитываться как месяц. Кривая выживаемости будет рассчитываться по методу Каплана-Меира, а разница в выживаемости будет сравниваться с использованием критерия логарифмического ранга.
5 лет
5-летняя общая выживаемость (5-летняя ОС)
Временное ограничение: 5 лет
Интервал времени между датой операции и датой смерти от болезни будет исчисляться как месяц. Кривая выживаемости будет рассчитываться по методу Каплана-Меира, а разница в выживаемости будет сравниваться с использованием критерия логарифмического ранга.
5 лет
Модель повторения
Временное ограничение: 3 года
Анатомическая локализация первого рецидива
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KGOG 2029

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .