Рандомизированное сравнение между биопсией сигнального лимфатического узла и диссекцией лимфатического узла при раке эндометрия на ранней стадии (SELYE)
Проспективное рандомизированное сравнение картирования сигнальных лимфатических узлов с использованием индоцианина зеленого и обычной диссекции тазовых лимфатических узлов при клинической стадии рака эндометрия I-II
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стандартным лечением рака эндометрия является тотальная гистерэктомия и двусторонняя сальпингоовариэктомия, перитонеальная цитология и диссекция лимфатических узлов. Диссекция тазовых лимфатических узлов помогает установить точную стадию и группу адъювантной терапии, но никогда не было доказано, что она имеет терапевтический эффект сама по себе. Согласно результатам двух недавних рандомизированных клинических исследований, рутинная диссекция тазовых лимфатических узлов при раке эндометрия на ранней стадии не улучшает показатели выживаемости.
Рутинное выявление тазовых лимфатических узлов может вызвать осложнения у большого числа пациентов и связано с низким качеством жизни. Поэтому важно разработать метод, который может проверить состояние лимфатического узла менее инвазивным способом. Были предприняты усилия для сохранения других лимфатических узлов со значительно меньшим потенциалом метастазирования с помощью менее инвазивных методов, уменьшения лимфатического отека и осложнений, таких как кровотечение и повреждение нервов, вызванное чрезмерным хирургическим вмешательством.
Диссекция сигнальных лимфатических узлов используется в качестве стандартного лечения рака молочной железы и злокачественной меланомы, и в последнее время продолжаются усилия по ее разработке при раке эндометрия и раке шейки матки. Исследование SENTICOL, проведенное на пациентах с раком шейки матки, показало ложноотрицательный результат 0%, когда у обоих проводилась диссекция лимфатических узлов. Кроме того, в отличие от рутинной диссекции тазовых лимфатических узлов, ультрастадирование с помощью газовых перехватов 0,2 мм позволяет дополнительно обнаружить менее 2 мм микротрансфера или менее 0,2 мм независимых опухолевых клеток, которые не были обнаружены ранее. В недавнем крупномасштабном проспективном исследовании рака эндометрия картирование сигнальных лимфатических узлов с использованием индоцианинового зеленого и флуоресцентной визуализации было успешным в 86% случаев, а чувствительность (индивидуальный анализ пациентов) составила 100% при диагностике метастазов в лимфатических узлах.
Поскольку на лапароскопическую и роботизированную хирургию приходится большая часть лечения пациентов с раком эндометрия, создаются хорошие условия для мониторинга исследования лимфатических узлов с помощью ICG, а чувствительность и скорость обнаружения, по-видимому, улучшились по сравнению с предыдущим методом. Тем не менее, не проводилось проспективных исследований влияния на клинический прогноз пациента, таких как стандартное лечение, резекция тазовых лимфатических узлов, безрецидивная выживаемость и общая выживаемость, поэтому проспективное исследование имеет важное значение. Исследователи сравнивают показатели выживаемости в группе, которая выполняет картирование сигнальных лимфатических узлов и обычное обнаружение тазовых лимфатических узлов при раке эндометрия на клинической стадии I-II.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Jeong-Yeol Park, M.D Ph.D.,
- Номер телефона: +82-2-3010-3646
- Электронная почта: obgyjypark@amc.seoul.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- Jeong-Yeol Park
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 20 ~ 80 лет женщина
- гистологически диагностированный рак эндометрия, который ранее никогда не лечился.
- гистологический тип: эндометриоидный, муцинозный, серозный, светлоклеточный, недифференцированный, дедифференцированный, мезонефральная аденокарцинома, мезонефроподобная аденокарцинома, карциносаркома и смешанный тип
- гистологическая степень: степень 1, 2, 3 по FIGO
- Предполагаемая стадия I-II по FIGO
- Планируется лапароскопическая или роботизированная гистерэктомия и лимфаденэктомия.
- Диаметр самого большого тазового или парааортального лимфатического узла = или <15 мм по короткой оси на МРТ
- Состояние производительности ECOG 0-2
- АСА ПС 0-2
- Лейкоциты ≥ 3 000/мм3, тромбоциты ≥ 100 000/мм3, креатинин ≤ 2,0 мг/дл, билирубин ≤ 1,5 x верхний предел нормы учреждения, SGOT, SGPT и ALP ≤ 3 x верхний предел нормы учреждения
- Пациент, добровольно подписавший документ на исследование.
Критерий исключения:
- Предположительная стадия III-IV по FIGO
- Гистология нейроэндокринной опухоли
- Другие заболевания, затрагивающие лимфатическую систему
- лимфедема нижних конечностей или паховой области
- предшествовавшая диссекция тазовых или парааортальных лимфатических узлов
- предшествующая лучевая или одновременная химиолучевая терапия брюшной полости или таза
- предшествующая химиотерапия из-за злокачественного заболевания брюшной полости или таза
- Пациенты, которые болели или лечились от рака в течение пяти лет, кроме немеланомного рака кожи, карциномы in situ шейки матки, желудка или мочевого пузыря
- тяжелое, неконтролируемое основное заболевание или основное заболевание с осложнениями
- повышенная чувствительность к индоцианину зеленому
- беременная или кормящая женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Картирование сигнальных лимфатических узлов
Группа, состоящая из пациентов, которым было выполнено картирование сторожевых лимфатических узлов.
|
Лапароскопическая или роботизированная гистерэктомия с/без двусторонней сальпингоофорэктомии 2. Введите 1,25 мг/мл ICG и всего 6 мл в роговую область (глубина 0,5-1 см) матки. А затем вводят в шейку матки по 1 мл слизистой оболочки (глубиной 1-3 мм) и 1 мл субстрата (глубиной 1-2 см), а всего по 4 мл в каждую сторону на 3 и 9 часов. 3. Иссекается сторожевой лимфатический узел.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычная диссекция лимфатических узлов
Группа, состоящая из пациентов, которым проводится рутинная диссекция тазовых лимфатических узлов.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость (3-летняя безрецидивная выживаемость)
Временное ограничение: 3 года
|
Интервал времени между датой операции и датой рецидива будет рассчитываться как месяц.
Кривая выживаемости будет рассчитываться по методу Каплана-Меира, а разница в выживаемости будет сравниваться с использованием критерия логарифмического ранга.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заболеваемости, связанный с хирургией
Временное ограничение: Один месяц
|
Сравните уровень заболеваемости, связанной с операцией, через один месяц после операции.
|
Один месяц
|
|
Частота возникновения лимфоцеле и лимфедемы
Временное ограничение: 3 года
|
После 3 лет операции сравнивают частоту развития лимфоцеле и лимфедемы.
|
3 года
|
|
3-летняя общая выживаемость (3-летняя ОС)
Временное ограничение: 3 года
|
Интервал времени между датой операции и датой смерти от болезни будет исчисляться как месяц.
Кривая выживаемости будет рассчитываться по методу Каплана-Меира, а разница в выживаемости будет сравниваться с использованием критерия логарифмического ранга.
|
3 года
|
|
5-летняя безрецидивная выживаемость (5-летняя безрецидивная выживаемость)
Временное ограничение: 5 лет
|
Интервал времени между датой операции и датой рецидива будет рассчитываться как месяц.
Кривая выживаемости будет рассчитываться по методу Каплана-Меира, а разница в выживаемости будет сравниваться с использованием критерия логарифмического ранга.
|
5 лет
|
|
5-летняя общая выживаемость (5-летняя ОС)
Временное ограничение: 5 лет
|
Интервал времени между датой операции и датой смерти от болезни будет исчисляться как месяц.
Кривая выживаемости будет рассчитываться по методу Каплана-Меира, а разница в выживаемости будет сравниваться с использованием критерия логарифмического ранга.
|
5 лет
|
|
Модель повторения
Временное ограничение: 3 года
|
Анатомическая локализация первого рецидива
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lecuru F, Mathevet P, Querleu D, Leblanc E, Morice P, Darai E, Marret H, Magaud L, Gillaizeau F, Chatellier G, Dargent D. Bilateral negative sentinel nodes accurately predict absence of lymph node metastasis in early cervical cancer: results of the SENTICOL study. J Clin Oncol. 2011 May 1;29(13):1686-91. doi: 10.1200/JCO.2010.32.0432. Epub 2011 Mar 28.
- Ballester M, Dubernard G, Lecuru F, Heitz D, Mathevet P, Marret H, Querleu D, Golfier F, Leblanc E, Rouzier R, Darai E. Detection rate and diagnostic accuracy of sentinel-node biopsy in early stage endometrial cancer: a prospective multicentre study (SENTI-ENDO). Lancet Oncol. 2011 May;12(5):469-76. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70070-5. Epub 2011 Apr 12.
- Bae HS, Lim MC, Lee JS, Lee Y, Nam BH, Seo SS, Kang S, Chung SH, Kim JY, Park SY. Postoperative Lower Extremity Edema in Patients with Primary Endometrial Cancer. Ann Surg Oncol. 2016 Jan;23(1):186-95. doi: 10.1245/s10434-015-4613-1. Epub 2015 May 19.
- Tanner EJ, Sinno AK, Stone RL, Levinson KL, Long KC, Fader AN. Factors associated with successful bilateral sentinel lymph node mapping in endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2015 Sep;138(3):542-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.06.024. Epub 2015 Jun 19.
- Park JY, Kim JH, Baek MH, Park E, Kim SW. Randomized comparison between sentinel lymph node mapping using indocyanine green plus a fluorescent camera versus lymph node dissection in clinical stage I-II endometrial cancer: a Korean Gynecologic Oncology Group trial (KGOG2029/SELYE). J Gynecol Oncol. 2022 Nov;33(6):e73. doi: 10.3802/jgo.2022.33.e73. Epub 2022 Jul 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- KGOG 2029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .