Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ориентация на пациента, оптимальная интеграция выживания и паллиативной помощи

19 ноября 2025 г. обновлено: Laura Petrillo, M.D., Massachusetts General Hospital
Это исследование проводится для разработки модели поддерживающей терапии для пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), чтобы научиться справляться с неопределенностью и помочь им понять свой прогноз и цель терапии, чтобы хорошо жить с раком.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование включает в себя вмешательство, состоящее из четырех сеансов со специалистами по паллиативной помощи, которые прошли дополнительную подготовку для оценки и решения конкретных психосоциальных проблем и поведения, способствующего укреплению здоровья пациентов с НМРЛ.

Процедуры исследования включают в себя:

  • Четыре 60-минутных визита к квалифицированному специалисту по паллиативной помощи
  • Анкеты и выходное интервью
  • Обзор диаграммы

Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 15 участников, которые в настоящее время проходят таргетную терапию в Массачусетской больнице общего профиля по поводу рака легких.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Laura A Petrillo, MD
  • Номер телефона: (617) 724-4000
  • Электронная почта: lpetrillo2@mgh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Laura A. Petrillo, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Пациент онкологического центра MGH
  • В течение 6 месяцев после постановки диагноза метастатического НМРЛ с онкогенной драйверной мутацией (EGFR, ALK, ROS1, RET)
  • Получение таргетной терапии
  • Возможность отвечать на английском или испанском языке

Критерий исключения:

  • Когнитивные нарушения или серьезное психическое заболевание, ограничивающее возможность дать информированное согласие
  • Необходимость срочной паллиативной помощи или направления в хоспис
  • Беременные женщины
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: БАЛАНС

Вмешательство будет представлять собой структурированное вмешательство в области паллиативной помощи, в ходе которого пациенты будут встречаться с врачом паллиативной помощи, прошедшим обучение по руководству с конкретными темами, которые будут затронуты в ходе каждого из четырех посещений:

  • Три опроса: базовый, 12-недельный и 20-недельный после зачисления
  • Четыре 60-минутных визита к квалифицированному специалисту по паллиативной помощи
  • Полуструктурированное выходное интервью
  • Обзор диаграммы
Поведенческий: БАЛАНС
POISE (Ориентированная на пациента оптимальная интеграция выживания и паллиативной помощи) — это краткосрочное вмешательство для конкретных групп населения, состоящее из четырех сеансов со специалистами по паллиативной помощи, которые прошли дополнительную подготовку для оценки и решения конкретных психосоциальных проблем и поведения, способствующего укреплению здоровья пациентов. пациенты с длинными, неопределенными траекториями развития рака.
Другие имена:
  • паллиативное вмешательство
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты, рандомизированные для получения обычного лечения, будут получать обычную онкологическую помощь. Они могут получить стандартную паллиативную помощь по клиническим показаниям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость POISE - набор участников
Временное ограничение: 20 недель
≥60% включения среди соответствующих критериям пациентовсреди пациентов в группе POISE
20 недель
Осуществимость POISE - завершение всех сессий среди пациентов в группе вмешательства
Временное ограничение: 20 недель
≥70% завершения всех сессий в группе вмешательства
20 недель
Осуществимость POISE - завершение опросов в обеих группах
Временное ограничение: 20 недель
≥70% завершения всех опросов в обеих группах
20 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоэффективность
Временное ограничение: 12 недель
Шкала из 6 пунктов «Самоэффективность лечения хронического заболевания» просит пациентов оценить свою уверенность в управлении симптомами и действиями, связанными с хроническим заболеванием, по шкале от 1 до 10, в диапазоне от 1 (совсем не уверен) до 10 (полностью уверен).
12 недель
Самоэффективность
Временное ограничение: 20 недель
Самоэффективность лечения хронического заболевания Шкала из 6 пунктов: пациентов просят оценить свою уверенность в управлении симптомами и действиями, связанными с хроническим заболеванием, по шкале от 1 до 10.
20 недель
Документирование целей и ценностей
Временное ограничение: 20 недель
Исследователи будут применять ранее разработанный алгоритм обработки естественного языка / машинного обучения (ML) к заметкам о паллиативной помощи и онкологии за период исследования, чтобы определить цели разговоров о помощи с использованием индуктивного классификатора машинного обучения под наблюдением. Заметки с прогнозируемой вероятностью более 0,5 будут классифицироваться как содержащие документацию о целях ухода.
20 недель
Приемлемость
Временное ограничение: 20 недель
4-компонентная мера удовлетворенности и комфорта с интервенцией
20 недель
Эмоциональное совладание с прогнозом и осознание прогноза
Временное ограничение: 12 недель
Подшкала Шкалы Влияния Прогностической Осведомленности
12 недель
Эмоциональное совладание с прогнозом и осознание прогноза
Временное ограничение: 20 недель
Подшкала Шкалы влияния прогностической осведомлённости
20 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Допуск к неопределенности
Временное ограничение: 12 недель
Краткая форма «Нетерпимость к неопределенности» представляет собой анкету из 12 пунктов с описаниями способности терпеть неопределенность с использованием шкалы согласия Лайкерта от 1 до 5, где более низкие баллы указывают на низкую нетерпимость к неопределенности, а высокие баллы указывают на высокую нетерпимость к неопределенности.
12 недель
Психологический дистресс
Временное ограничение: 12 недель
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) представляет собой анкету из 14 пунктов, которая содержит две подшкалы из 7 пунктов, оценивающие симптомы депрессии и тревоги в течение последней недели, причем более высокие баллы указывают на усиление тревоги и депрессии.
12 недель
Допуск к неопределенности
Временное ограничение: 20 недель
Краткая форма «Нетерпимость к неопределенности» представляет собой анкету из 12 пунктов с описаниями способности терпеть неопределенность с использованием шкалы согласия Лайкерта от 1 до 5, где более низкие баллы указывают на низкую нетерпимость к неопределенности, а высокие баллы указывают на высокую нетерпимость к неопределенности.
20 недель
Психологический дистресс
Временное ограничение: 20 недель
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) представляет собой анкету из 14 пунктов, которая содержит две подшкалы из 7 пунктов, оценивающие симптомы депрессии и тревоги в течение последней недели, причем более высокие баллы указывают на усиление тревоги и депрессии.
20 недель
Многомерное качество жизни
Временное ограничение: 12 недель
Функциональная оценка терапии рака легких, показатель качества жизни
12 недель
Многомерное качество жизни
Временное ограничение: 20 недель
Функциональная оценка терапии рака легких, показатель качества жизни
20 недель
Надежда и постановка целей
Временное ограничение: 12 недель
Шкала надежды у взрослых
12 недель
Надежда и постановка целей
Временное ограничение: 20 недель
Шкала надежды для взрослых
20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Massachusetts General Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Laura A Petrillo, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20-722
  • K08CA263549 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы могут быть направлены исследователю-спонсору или назначенному им лицу. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с командой Partners Innovations по адресу http://www.partners.org/innovation.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками