Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ориентация на пациента, оптимальная интеграция выживания и паллиативной помощи

19 ноября 2025 г. обновлено: Laura Petrillo, M.D., Massachusetts General Hospital
Это исследование проводится для разработки модели поддерживающей терапии для пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), чтобы научиться справляться с неопределенностью и помочь им понять свой прогноз и цель терапии, чтобы хорошо жить с раком.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование включает в себя вмешательство, состоящее из четырех сеансов со специалистами по паллиативной помощи, которые прошли дополнительную подготовку для оценки и решения конкретных психосоциальных проблем и поведения, способствующего укреплению здоровья пациентов с НМРЛ.

Процедуры исследования включают в себя:

  • Четыре 60-минутных визита к квалифицированному специалисту по паллиативной помощи
  • Анкеты и выходное интервью
  • Обзор диаграммы

Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 15 участников, которые в настоящее время проходят таргетную терапию в Массачусетской больнице общего профиля по поводу рака легких.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laura A Petrillo, MD
  • Номер телефона: (617) 724-4000
  • Электронная почта: lpetrillo2@mgh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Laura A. Petrillo, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Пациент онкологического центра MGH
  • В течение 6 месяцев после постановки диагноза метастатического НМРЛ с онкогенной драйверной мутацией (EGFR, ALK, ROS1, RET)
  • Получение таргетной терапии
  • Возможность отвечать на английском или испанском языке

Критерий исключения:

  • Когнитивные нарушения или серьезное психическое заболевание, ограничивающее возможность дать информированное согласие
  • Необходимость срочной паллиативной помощи или направления в хоспис
  • Беременные женщины
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БАЛАНС

Вмешательство будет представлять собой структурированное вмешательство в области паллиативной помощи, в ходе которого пациенты будут встречаться с врачом паллиативной помощи, прошедшим обучение по руководству с конкретными темами, которые будут затронуты в ходе каждого из четырех посещений:

  • Три опроса: базовый, 12-недельный и 20-недельный после зачисления
  • Четыре 60-минутных визита к квалифицированному специалисту по паллиативной помощи
  • Полуструктурированное выходное интервью
  • Обзор диаграммы
Поведенческий: БАЛАНС
POISE (Ориентированная на пациента оптимальная интеграция выживания и паллиативной помощи) — это краткосрочное вмешательство для конкретных групп населения, состоящее из четырех сеансов со специалистами по паллиативной помощи, которые прошли дополнительную подготовку для оценки и решения конкретных психосоциальных проблем и поведения, способствующего укреплению здоровья пациентов. пациенты с длинными, неопределенными траекториями развития рака.
Другие имена:
  • паллиативное вмешательство
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты, рандомизированные для получения обычного лечения, будут получать обычную онкологическую помощь. Они могут получить стандартную паллиативную помощь по клиническим показаниям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость POISE - набор участников
Временное ограничение: 20 недель
≥60% включения среди соответствующих критериям пациентовсреди пациентов в группе POISE
20 недель
Осуществимость POISE - завершение всех сессий среди пациентов в группе вмешательства
Временное ограничение: 20 недель
≥70% завершения всех сессий в группе вмешательства
20 недель
Осуществимость POISE - завершение опросов в обеих группах
Временное ограничение: 20 недель
≥70% завершения всех опросов в обеих группах
20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоэффективность
Временное ограничение: 12 недель
Шкала из 6 пунктов «Самоэффективность лечения хронического заболевания» просит пациентов оценить свою уверенность в управлении симптомами и действиями, связанными с хроническим заболеванием, по шкале от 1 до 10, в диапазоне от 1 (совсем не уверен) до 10 (полностью уверен).
12 недель
Самоэффективность
Временное ограничение: 20 недель
Самоэффективность лечения хронического заболевания Шкала из 6 пунктов: пациентов просят оценить свою уверенность в управлении симптомами и действиями, связанными с хроническим заболеванием, по шкале от 1 до 10.
20 недель
Документирование целей и ценностей
Временное ограничение: 20 недель
Исследователи будут применять ранее разработанный алгоритм обработки естественного языка / машинного обучения (ML) к заметкам о паллиативной помощи и онкологии за период исследования, чтобы определить цели разговоров о помощи с использованием индуктивного классификатора машинного обучения под наблюдением. Заметки с прогнозируемой вероятностью более 0,5 будут классифицироваться как содержащие документацию о целях ухода.
20 недель
Приемлемость
Временное ограничение: 20 недель
4-компонентная мера удовлетворенности и комфорта с интервенцией
20 недель
Эмоциональное совладание с прогнозом и осознание прогноза
Временное ограничение: 12 недель
Подшкала Шкалы Влияния Прогностической Осведомленности
12 недель
Эмоциональное совладание с прогнозом и осознание прогноза
Временное ограничение: 20 недель
Подшкала Шкалы влияния прогностической осведомлённости
20 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Допуск к неопределенности
Временное ограничение: 12 недель
Краткая форма «Нетерпимость к неопределенности» представляет собой анкету из 12 пунктов с описаниями способности терпеть неопределенность с использованием шкалы согласия Лайкерта от 1 до 5, где более низкие баллы указывают на низкую нетерпимость к неопределенности, а высокие баллы указывают на высокую нетерпимость к неопределенности.
12 недель
Психологический дистресс
Временное ограничение: 12 недель
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) представляет собой анкету из 14 пунктов, которая содержит две подшкалы из 7 пунктов, оценивающие симптомы депрессии и тревоги в течение последней недели, причем более высокие баллы указывают на усиление тревоги и депрессии.
12 недель
Допуск к неопределенности
Временное ограничение: 20 недель
Краткая форма «Нетерпимость к неопределенности» представляет собой анкету из 12 пунктов с описаниями способности терпеть неопределенность с использованием шкалы согласия Лайкерта от 1 до 5, где более низкие баллы указывают на низкую нетерпимость к неопределенности, а высокие баллы указывают на высокую нетерпимость к неопределенности.
20 недель
Психологический дистресс
Временное ограничение: 20 недель
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) представляет собой анкету из 14 пунктов, которая содержит две подшкалы из 7 пунктов, оценивающие симптомы депрессии и тревоги в течение последней недели, причем более высокие баллы указывают на усиление тревоги и депрессии.
20 недель
Многомерное качество жизни
Временное ограничение: 12 недель
Функциональная оценка терапии рака легких, показатель качества жизни
12 недель
Многомерное качество жизни
Временное ограничение: 20 недель
Функциональная оценка терапии рака легких, показатель качества жизни
20 недель
Надежда и постановка целей
Временное ограничение: 12 недель
Шкала надежды у взрослых
12 недель
Надежда и постановка целей
Временное ограничение: 20 недель
Шкала надежды для взрослых
20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Laura A Petrillo, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-722
  • K08CA263549 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы могут быть направлены исследователю-спонсору или назначенному им лицу. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с командой Partners Innovations по адресу http://www.partners.org/innovation.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БАЛАНС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться