Расширенное исследование ингаляционного трепростинила у субъектов с идиопатическим легочным фиброзом (TETON-OLE)
15 октября 2026 г. обновлено: United Therapeutics
Открытое расширенное исследование ингаляционного трепростинила у субъектов с идиопатическим легочным фиброзом
Study RIN-PF-302 is designed to evaluate the long-term safety and tolerability of inhaled treprostinil in subjects with idiopathic pulmonary fibrosis or progressive pulmonary fibrosis.
Обзор исследования
Статус
Статус
Запись по приглашению
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Study RIN-PF-302 is a Phase 3, multicenter, open-label extension (OLE) study for eligible subjects who completed Study RIN-PF-301, Study RIN-PF-303, or Study RIN-PF-305 to evaluate the long-term safety and tolerability of inhaled treprostinil in subjects with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) or progressive pulmonary fibrosis (PPF). Following OLE entry, subjects will return at Week 4, Week 12, and every 12 weeks thereafter for up to 6 years or until the subject prematurely discontinues study treatment due an adverse event (AE)/serious adverse event (SAE) or other reason, inhaled treprostinil becomes commercially available for IPF or PPF, or the study is discontinued by the Sponsor (whichever is sooner).
Efficacy assessments will include spirometry (forced expiratory volume in 1 second [FEV1] and forced vital capacity [FVC]), time to clinical worsening, time to first acute exacerbation of IPF or interstitial lung disease (ILD), overall survival, King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) Questionnaire, plasma N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP) concentration, supplemental oxygen use, and diffusion capacity of lungs for carbon monoxide (DLCO). Safety assessments will include monitoring for the development of AEs/SAEs, vital signs, clinical laboratory parameters, and electrocardiogram (ECG) parameters. In addition, up to 24 eligible subjects with IPF rolling over from Study RIN-PF-301 and up to 24 eligible subjects with PPF rolling over from Study RIN-PF-305 may participate in a PK substudy to evaluate the systemic exposure of treprostinil after inhaled administration.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
1850
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- St. George Hospital
-
Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2109
- Macquarie University
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Австралия, 5870
- Cairns Hospital
-
Chermside, Queensland, Австралия, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Chermside, Queensland, Австралия, 4032
- Lung Research Qld
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Mater Misericordiae Ltd
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Alfred Health
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1027AAP
- CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
- Instituto Ave Pulmo - Fundación enfisema
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, 5021
- Sanatorio Allende Cerro
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Аргентина, 5800
- Instituto Medico Río Cuarto
-
-
Mendoza Province
-
Mendoza, Mendoza Province, Аргентина, 5500
- Centro Médico INSARES
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
- Sanatorio Parque de Rosario - Consultorios Externos
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
- Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER)
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
- Investigaciones en Patologías Respiratorias
-
-
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- vzw AZORG - Aalst - Moorselbaan
-
Antwerp, Бельгия, 2020
- Ziekenhuis Aan de Stroom
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Бельгия, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Liège, Бельгия, 4000
- CHU de Liège
-
-
Brussels Capital
-
Anderlecht, Brussels Capital, Бельгия, 1070
- Hôpital Erasme
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Бельгия, 5530
- CHU UCL Namur - Site Godinne
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Löwenstein, Baden-Wurttemberg, Германия, 74245
- SLK Kliniken Heilbronn GmbH Standort Fachklink Löwenstein Med. Klinik I Pneumologie Beatmungsmedizin Intensivmedizin
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Германия, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
-
Rosenheim, Bavaria, Германия, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45239
- Universitätsmedizin Essen Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
-
Saxony
-
Coswig, Saxony, Германия, 1640
- Prüfstelle der GWT am Fachkrankenhaus Coswig
-
-
Thuringia
-
Bad Berka, Thuringia, Германия, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH Klinik für Pneumologie
-
-
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital - Department of Respiratory Diseases and Allergy, Research Unit
-
Hellerup, Дания, 2900
- Gentofte Hospital - Lungemedicinsk forskningsafdeling
-
Odense C, Дания, 5000
- Odense University Hospital - Department of Respiratory Medicine
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Kfar Saba, Израиль, 4428100
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center - PPDS
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
-
-
Central District
-
Rehovot, Central District, Израиль, 76100
- Kaplan Medical Center
-
-
Haifa District
-
Hadera, Haifa District, Израиль, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
-
Southern District
-
Ashkelon, Southern District, Израиль, 78278
- Barzilai Medical Center
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль, 52621
- Sheba Medical Center - PPDS
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Granada, Испания, 18014
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Murcia, Испания, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Santander, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Испания, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Испания, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
-
Forlì, Италия, 47121
- Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
-
Roma, Италия, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20123
- Gruppo MultiMedica SpA - Ospedale San Giuseppe
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Италия, 95123
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele presidio "G.Rodolico"
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Италия, 53100
- Azienda ospedaliero-universitaria Senese
-
-
-
-
-
Québec, Канада, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- St.Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Канада, L1S2J5
- Dynamic Drug Advancement Limited
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8T7A1
- Centre d'investigation Clinique Mauricie
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64718
- Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
- Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmonares Crónicas (CEPREP)
-
-
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Нидерланды, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum - Heerlen
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 GD
- Erasmus MC -Dr. Molewaterplein 40
-
-
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8013
- Canterbury Respiratory Research Group
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Новая Зеландия, 3204
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Cusco, Перу, 08002
- Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco - Red Asistencial Cusco
-
Lima, Перу, 15036
- Clinica Ricardo Palma
-
Lima, Перу, 15046
- Hospital Central de la Fuerza Aérea del Perú
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Franklin, Arizona, Соединенные Штаты, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner University Medical Center-Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center - Norton Thoracic Institute
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- UC San Diego Health
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- NewportNativeMD, Inc
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Health Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida Health at Shands
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- Ascension St. Vincent's
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Pulmonary Disease Specialists, PA d/b/a PDS Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of South Florida Health
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Healthcare Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Norton Pulmonary Specialists
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville Healthcare Outpatient Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- LSU Health Science Center Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 98374
- Adventist Healthcare White Oak Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Int Med Pulmonary and critical care
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Corewell Health William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- The Lung Research Center, LLC
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
- Creighton University Clinical Research Office
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Stony Brook Advanced Specialty Care
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Northwell Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
- PulmonIx, LLC
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97220
- The Oregon Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Milton S.Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson,Hospital University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Prisma Health Midlands
-
Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37919
- StatCare Pulmonary Consultants, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8550
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- A & A Research Consultants, LLC
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center PA
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
- Renovatio Clinical
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Intermountain Healthcare
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah Health
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia Health Systems
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University Hospital and UW Health Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 83301
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань, 80756
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань, 82445
- E-DA hospital
-
New Taipei City, Тайвань, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
Bobigny, Франция, 93000
- AP-HP - Hopital Avicenne
-
Bron, Франция, 69500
- Hospices Civils De Lyon - Université Hospital of Lyon
-
Paris, Франция, 75018
- Hôptial Bichat
-
Paris, Франция, 75015
- AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Reims, Франция, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire De Reims - Hôpital Maison Blanche
-
Rennes, Франция, 35000
- Hôpital Pontchaillou
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция, 13015
- Hopital Nord AP-HM (Assistance Publique Hôpitaux De Marseille - Centre Hospitalier Régional de Marseille
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Франция, 14000
- CHU Caen Normandie
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
- Hopital Larrey
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Франция, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Франция, 76000
- CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
-
-
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Чили, 3481349
- Centro de Investigación del Maule SpA
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 76302266
- Fundación Médica San Cristobal
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7750495
- CEC Centro de Estudios Clínicos
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7500691
- Instituto Nacional del tórax
-
-
Valparaiso
-
Quillota, Valparaiso, Чили, 2260000
- Centro Respiratorio Integral Limitada
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Южная Корея, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Incheon Gwang'yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Южная Корея, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03312
- The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 07061
- SMG - SNU Boramae Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Subject gives voluntary informed consent to participate in the study.
- The subject participated in Study RIN-PF-301, Study RIN-PF-303, or Study RIN-PF-305 and remained on study drug and completed all scheduled study visits or was enrolled in Study RIN-PF-301, Study RIN-PF-303, or Study RIN-PF-305 at the time that the study or study subject was discontinued by the Sponsor for reasons other than safety.
- Women of childbearing potential must be non-pregnant (as confirmed by a urine pregnancy test at OLE Entry Visit) and non-lactating, and will agree to abstain from intercourse (when it is in line with their preferred and usual lifestyle) or use 2 medically acceptable, highly effective forms of contraception for the duration of the study, and at least 30 days after discontinuing study drug.
- Males with a partner of childbearing potential must agree to use a condom for the duration of treatment and for at least 48 hours after discontinuing study drug.
- In the opinion of the Investigator, the subject is able to communicate effectively with study personnel, and is considered reliable, willing, and likely to be cooperative with protocol requirements, including attending all study visits.
Exclusion Criteria:
- Subject is pregnant or lactating.
- In the opinion of the Investigator, enrollment in Study RIN-PF-302 would represent a risk to the subject's overall health.
- Use of any other investigational drug/device or participation in any investigational study in which the subject received a medical intervention (ie, procedure, device, medication/supplement). Subjects participating in non-interventional, observational, or registry studies are eligible.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
1
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Inhaled Treprostinil
Treprostinil inhalation solution (0.6 mg/mL) delivered via an ultrasonic nebulizer which emits a dose of approximately 6 mcg per breath. Inhaled QID and titrated to a target of 15 breaths QID or until the subject reaches their maximum clinically tolerated dose. |
Inhaled Treprostinil (6 mcg/breath) administered QID
Другие имена:
Treprostinil ultrasonic nebulizer which emits a dose of approximately 6 mcg per breath. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Long-term safety and tolerability of inhaled treprostinil in subjects with IPF or PPF
Временное ограничение: Baseline to 6 years
|
Incidence of AEs and SAEs, incidence of abnormal clinical laboratory parameters, abnormal vital signs, and abnormal 12-lead ECGs |
Baseline to 6 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
6 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
1 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
20 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
28 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
19 октября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2026 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 октября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- RIN-PF-302
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .