Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование ингаляционного трепростинила у субъектов с идиопатическим легочным фиброзом (TETON-OLE)

2 сентября 2026 г. обновлено: United Therapeutics

Открытое расширенное исследование ингаляционного трепростинила у субъектов с идиопатическим легочным фиброзом

Исследование RIN-PF-302 предназначено для оценки долгосрочной безопасности и переносимости ингаляционного трепростинила у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование RIN-PF-302 — это многоцентровое открытое расширенное (OLE) исследование фазы 3 для подходящих субъектов, которые завершили исследование RIN-PF-301 или исследование RIN-PF-303 для оценки долгосрочной безопасности и переносимости ингаляционных трепростинил у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ). После включения в OLE субъекты будут возвращаться на 4-й неделе, 12-й неделе и каждые 12 недель после этого на срок до 6 лет или до тех пор, пока субъект преждевременно не прекратит прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления (НЯ)/серьезного нежелательного явления (СНЯ) или по другой причине. ингаляционный трепростинил становится коммерчески доступным для лечения ИЛФ, или исследование прекращается спонсором (в зависимости от того, что наступит раньше).

Оценка эффективности будет включать спирометрию (объем форсированного выдоха за 1 секунду [ОФВ1] и форсированную жизненную емкость легких [ФЖЕЛ]), время до клинического ухудшения, время до первого острого обострения ИЛФ, общую выживаемость, краткое интерстициальное заболевание легких Кинга (K-BILD). Опросник, концентрация N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) в плазме, дополнительное использование кислорода и диффузионная способность легких для монооксида углерода (DLCO). Оценка безопасности будет включать мониторинг развития НЯ/СНЯ, основных показателей жизнедеятельности, клинико-лабораторных параметров и параметров электрокардиограммы (ЭКГ). Кроме того, до 24 подходящих субъектов могут участвовать в субисследовании фармакокинетики для оценки системного воздействия трепростинила после ингаляционного введения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1850

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2109
        • Macquarie University
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Австралия, 5870
        • Cairns Hospital
      • Chermside, Queensland, Австралия, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Chermside, Queensland, Австралия, 4032
        • Lung Research Qld
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Health
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1027AAP
        • CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
        • Instituto Ave Pulmo - Fundación enfisema
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, 5021
        • Sanatorio Allende Cerro
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Аргентина, 5800
        • Instituto Médico Río Cuarto
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, Аргентина, 5500
        • Centro Médico INSARES
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Sanatorio Parque de Rosario - Consultorios Externos
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
        • Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER)
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • vzw AZORG - Aalst - Moorselbaan
      • Antwerp, Бельгия, 2020
        • Ziekenhuis aan de Stroom
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU de Liège
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHR de la Citadelle
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Бельгия, 1070
        • Hopital Erasme
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Бельгия, 5530
        • CHU UCL Namur - site Godinne
  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Löwenstein, Baden-Wurttemberg, Германия, 74245
        • SLK Kliniken Heilbronn GmbH Standort Fachklink Löwenstein Med. Klinik I Pneumologie Beatmungsmedizin Intensivmedizin
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Германия, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Rosenheim, Bavaria, Германия, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45239
        • Universitätsmedizin Essen Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
    • Saxony
      • Coswig, Saxony, Германия, 1640
        • Prüfstelle der GWT am Fachkrankenhaus Coswig
    • Thuringia
      • Bad Berka, Thuringia, Германия, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH Klinik für Pneumologie
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Aarhus University Hospital - Department of Respiratory Diseases and Allergy, Research Unit
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Gentofte Hospital - Lungemedicinsk forskningsafdeling
      • Odense C, Дания, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Respiratory Medicine
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Израиль, 4428100
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
    • Central District
      • Rehovot, Central District, Израиль, 76100
        • Kaplan Medical Center
    • Haifa District
      • Hadera, Haifa District, Израиль, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Center - PPDS
    • Southern District
      • Ashkelon, Southern District, Израиль, 78278
        • Barzilai Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Granada, Испания, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Испания, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Forlì, Италия, 47121
        • Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
      • Roma, Италия, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20123
        • Gruppo MultiMedica SpA - Ospedale San Giuseppe
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Италия, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele presidio "G.Rodolico"
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Италия, 53100
        • Azienda ospedaliero-universitaria Senese
  • Канада
      • Québec, Канада, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • St.Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S2J5
        • Dynamic Drug Advancement Limited
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8T7A1
        • Centre d'investigation Clinique Mauricie
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmonares Crónicas (CEPREP)
  • Нидерланды
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Нидерланды, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum - Heerlen
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus MC -Dr. Molewaterplein 40
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8013
        • Canterbury Respiratory Research Group
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Новая Зеландия, 3204
        • Waikato Hospital
  • Перу
      • Cusco, Перу, 08002
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco - Red Asistencial Cusco
      • Lima, Перу, 15036
        • Clinica Ricardo Palma
      • Lima, Перу, 15046
        • Hospital Central de la Fuerza Aérea del Perú
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Franklin, Arizona, Соединенные Штаты, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner University Medical Center-Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Norton Thoracic Institute
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UC San Diego Health
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • NewportNativeMD, Inc
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Health Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Health at Shands
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Ascension St. Vincent's
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA d/b/a PDS Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33704
        • Coastal Pulmonary & Critical Care PLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida Health
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Healthcare Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Community Health Network
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville Healthcare Outpatient Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • LSU Health Science Center Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 98374
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Int Med Pulmonary and critical care
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Corewell Health William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Creighton University Clinical Research Office
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Stony Brook Advanced Specialty Care
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • PulmonIx, LLC
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S.Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson,Hospital University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Prisma Health Midlands
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37919
        • StatCare Pulmonary Consultants, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • A & A Research Consultants, LLC
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center PA
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia Health Systems
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University Hospital and UW Health Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 82445
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань, 80756
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Тайвань, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Bobigny, Франция, 93000
        • AP-HP - Hopital Avicenne
      • Bron, Франция, 69500
        • Hospices Civils De Lyon - Université Hospital of Lyon
      • Paris, Франция, 75018
        • Hôptial Bichat
      • Paris, Франция, 75015
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Reims, Франция, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire De Reims - Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Франция, 35000
        • Hopital Pontchaillou
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция, 13015
        • Hopital Nord AP-HM (Assistance Publique Hôpitaux De Marseille - Centre Hospitalier Régional de Marseille
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Франция, 14000
        • CHU Caen Normandie
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
        • Hôpital Larrey
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Франция, 37044
        • Hopital Bretonneau
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Франция, 76000
        • CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
  • Чили
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Чили, 3481349
        • Centro de Investigación del Maule SpA
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7500691
        • Instituto Nacional del Torax
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 76302266
        • Fundación Médica San Cristobal
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7750495
        • CEC Centro de Estudios Clínicos
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Чили, 2260000
        • Centro Respiratorio Integral Limitada
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Южная Корея, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Южная Корея, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03312
        • The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 07061
        • SMG - SNU Boramae Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект дает добровольное информированное согласие на участие в исследовании.
  2. Субъект участвовал в исследовании RIN-PF-301 или исследовании RIN-PF-303 и продолжал принимать исследуемый препарат и завершил все запланированные визиты в рамках исследования или был включен в исследование RIN-PF-301 или исследование RIN-PF-303 на момент начала исследования. исследование или объект исследования было прекращено Спонсором.
  3. Женщины детородного возраста должны быть небеременными (что подтверждается тестом мочи на беременность при вступительном визите OLE и на исходном уровне) и некормящими, а также воздерживаться от полового акта (если это соответствует их предпочтительному и обычному образу жизни) или использовать 2 приемлемые с медицинской точки зрения, высокоэффективные формы контрацепции на время исследования и не менее 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
  4. Мужчины, имеющие партнершу детородного возраста, должны использовать презерватив на время лечения и не менее 48 часов после прекращения приема исследуемого препарата.
  5. По мнению исследователя, субъект способен эффективно общаться с персоналом исследования и считается надежным, готовым и, вероятно, готовым сотрудничать с требованиями протокола, включая посещение всех учебных визитов.

Критерий исключения:

  1. Субъект беременна или кормит грудью.
  2. По мнению исследователя, участие в исследовании RIN-PF-302 будет представлять риск для общего состояния здоровья субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ингаляционный трепростинил
Раствор для ингаляций трепростинила (0,6 мг/мл) доставляется через ультразвуковой небулайзер, который испускает дозу примерно 6 мкг на вдох. Вдыхали четыре раза в день и титровали до цели в 15 вдохов четыре раза в день или до тех пор, пока субъект не достигнет своей максимальной клинически переносимой дозы.
Устройство: Ультразвуковой распылитель Трепростинил
Ультразвуковой небулайзер Treprostinil, который испускает дозу примерно 6 мкг на вдох.
Лекарство: Ингаляционный трепростинил
Ингаляционный трепростинил (6 мкг/вдох), вводимый четырежды в день
Другие имена:
  • Тывасо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочная безопасность и переносимость вдыхаемого трепростинила у субъектов с IPF или PPF
Временное ограничение: Базовая линия до 6 лет
Частота AES и SAE, частота аномальных клинических лабораторных параметров, аномальных жизненно важных признаков и аномальных ЭКГ в 12 лиде
Базовая линия до 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

United Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RIN-PF-302

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться