Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование долговечности защиты рекомбинантной бивалентной вакцины против ВПЧ 16/18 у женщин

24 января 2023 г. обновлено: Jun Zhang

Исследование долговечности защиты рекомбинантной вакцины против двухвалентного вируса папилломы человека (типы 16, 18) (E.Coli) у здоровых женщин в возрасте от 18 до 45 лет

Основной целью данного исследования является оценка долговечности защиты двухвалентной рекомбинантной вакцины против папилломавируса человека (типы 16, 18), вводимой женщинам в возрасте 18-45 лет.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это последующее исследование основано на клиническом исследовании III фазы рекомбинантной бивалентной вакцины против вируса папилломы человека 16/18 у женщин в возрасте 18–45 лет (уникальный идентификатор протокола: HPV-PRO-003, идентификаторы: NCT01735006). Исследователи наберут людей, которые ранее участвовали в клиническом исследовании фазы III в провинции Хэбэй, и оценят долговечность защиты бивалентной вакцины против ВПЧ через 90 и 114 минут после дозы 1.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
647

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Chao Zhao, Doctor
  • Номер телефона: +86-010-88324354
  • Электронная почта: zhaochaocjr@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
          • Chao Zhao, Doctor
          • Номер телефона: +86-010-88324354
          • Электронная почта: zhaochaocjr@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 54 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В провинции Хэбэй участники, участвовавшие в клиническом исследовании III фазы рекомбинантной бивалентной вакцины против вируса папилломы человека 16/18 у женщин (идентификатор уникального протокола: HPV-PRO-003, идентификаторы: NCT01735006) и получившие хотя бы одну дозу

Описание

Критерии включения:

  1. Участники, принимавшие участие в клиническом исследовании III фазы рекомбинантной бивалентной вакцины против вируса папилломы человека 16/18 у женщин (идентификатор уникального протокола: HPV-PRO-003, идентификаторы: NCT01735006) и получившие по крайней мере одну дозу;
  2. Участники могут полностью понять содержание исследования и подписать форму информированного согласия；
  3. Умеет выполнять требования исследования;

Критерий исключения:

  1. Участники использовали другие вакцины против ВПЧ (включая как продаваемые, так и не продаваемые вакцины) с момента участия в клиническом исследовании фазы III.
  2. По мнению следователя, могут быть некоторые медицинские, психологические, социальные или профессиональные факторы, которые могут повлиять на то, чтобы человек соблюдал протокол или подписал информированное согласие;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа вакцин
Участники этой группы получили 3 дозы бивалентной вакцины против ВПЧ 16/18, которая содержит 40 мкг антигена вирусоподобных частиц ВПЧ 16 и 20 мкг антигена вирусоподобных частиц ВПЧ 18, адсорбированных в квасцовом адъюванте.
Биологический: Рекомбинантная вакцина против вируса папилломы человека бивалентная (типы 16, 18) (Escherichia coli)
Бивалентная вакцина HPV-16/18 представляла собой смесь двух рекомбинантных VLP L1 HPV-16 и HPV-18, абсорбированных адъювантом гидроксида алюминия, экспрессированных в E. coli. Доза 0,5 мл двухвалентной тестовой вакцины против ВПЧ содержала 40 мкг ВПЧ-16 и 20 мкг ВПЧ L1 ВПЧ-18, абсорбированных с 208 мкг алюминиевого адъюванта.
Другие имена:
  • В этом исследовании нет других вмешательств.
Контрольная группа
Участники этой группы получили 3 дозы вакцины против ВГЕ, которая содержит 30 мкг антигена вирусоподобных частиц ВГЕ, адсорбированного в квасцовом адъюванте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с CIN2+ и/или VIN2+ и/или VaIN2+, связанными с инфекцией шейки матки ВПЧ-16 и/или -18 на 90 м и 114 м после дозы 1
Временное ограничение: ожидается 2-3 года
Для наблюдения за количеством субъектов с гистопатологически подтвержденным CIN2+ и/или VIN2+ и/или VaIN2+, связанным с цервикальной инфекцией ВПЧ-16 и/или -18, через 90 м и 114 м после дозы 1.
ожидается 2-3 года
Количество субъектов с персистирующей инфекцией шейки матки ВПЧ-16 и/или -18 (определение 6 месяцев и более) на 90 м и 114 м после дозы 1
Временное ограничение: ожидается 2-3 года
Для обнаружения ДНК ВПЧ16 и ВПЧ18 в гинекологических образцах (образцах слущенных клеток шейки матки и образцах биопсии), взятых у субъектов.
ожидается 2-3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jun Zhang

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 января 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HPV-PRO-003-3

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками