Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование Control-IQ Technology 2.0 для взрослых и подростков

29 мая 2026 г. обновлено: Tandem Diabetes Care, Inc.

Технико-экономическое обоснование технологии Control-IQ 2.0 у взрослых и подростков

Целью данного исследования является получение предварительных данных о безопасности и производительности планируемых усовершенствований технологии Control-IQ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это технико-экономическое обоснование представляет собой проспективное одногрупповое исследование в одном центре с вводной фазой, за которой следует 48-часовая контролируемая фаза, за которой следует 4-недельное домашнее исследование с последовательными вмешательствами (использование новой функции). Приблизительно 30 человек, как мужчины, так и женщины, в возрасте от 14 лет и старше, примут участие в исследовании, каждую неделю используя новые функции инсулиновой помпы t:slim X2 с технологией Control-IQ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
66

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые и подростки мужского и женского пола старше 14 лет
  • Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа в течение как минимум одного года
  • Опытный пользователь технологии Control-IQ в течение ≥3 месяцев.
  • Использование технологии Control-IQ в замкнутом цикле не менее 80% 2-недельного периода перед скринингом.
  • Отсутствие беременности или планирование беременности в период исследования
  • Использование только инсулина Humalog U-100 или Novolog U-100
  • ICR и ISF оптимизированы по решению исследователя
  • Время CGM в диапазоне (70-180 мг/дл) не менее 50% по технологии Control-IQ
  • Имеет текущий продукт глюкагона для лечения тяжелой гипогликемии (инъекционный или назальный) в домашних условиях (предоставит рецепт, если у них его нет)

  • Готов:

    1. Делитесь данными Dexcom G6 CGM с исследовательским персоналом и компанией Tandem
    2. Делитесь данными t:connect с Tandem
    3. Ешьте пищу с известным количеством углеводов
    4. Принимайте пищевые болюсы в соответствии с указаниями (используйте различные варианты в соответствии с графиком и инструкциями)
    5. Следуйте рекомендациям по лечению гликемии при гипо- и гипергликемии.
    6. Ведите дневник питания и тренировок
    7. Установить точный график сна на помпе
    8. Занимайтесь физическими упражнениями с использованием технологии Control-IQ не менее двух раз в неделю.
    9. Заполните анкеты до и после использования исследуемого устройства
    10. Подпишите форму информированного согласия
  • Готовность использовать приложение Dexcom G6 на своем личном телефоне на протяжении всего исследования и делиться информацией CGM в режиме реального времени с местным контактным лицом и исследовательским персоналом.
  • Наличие местного контактного лица, которое имеет доступ к участнику исследования, знает его местонахождение и соглашается быть незамедлительно доступным, если с ним свяжется исследовательский персонал. Если субъект живет один, местный контакт должен жить в течение 30 минут и иметь доступ к субъекту в течение ночи.

Критерий исключения:

  • Диабетический кетоацидоз (ДКА) в течение последних 6 мес.
  • Тяжелая гипогликемия (требующая посторонней помощи) в течение последних 6 мес.
  • Стационарное психиатрическое лечение в течение последних 6 мес.
  • Злоупотребление наркотиками в анамнезе (определяемое как любое незаконное употребление наркотиков) или злоупотребление алкоголем в анамнезе до скрининга или нежелание соглашаться воздерживаться от употребления запрещенных наркотиков на протяжении всего исследования.
  • Заболевания сердца, легких или почек в анамнезе, определенные исследователем как помехи исследованию.
  • Использование глюкокортикоидов, бета-блокаторов или других лекарств, которые, по мнению исследователя, могут мешать исследованию.
  • Использование инсулина длительного действия или любых неинсулиновых сахароснижающих средств (т. ингибитор SGLT-2), кроме метформина
  • Использование Afrezza в период исследования
  • Лихорадочное заболевание в течение 3 дней от начала исследования
  • Субъект беременна или кормит грудью или намеревается забеременеть до или во время участия в этом исследовании.
  • Для субъектов старше 50 лет или с длительностью диабета >20 лет, которые будут заниматься физическими упражнениями в рамках 48-часового исследования, аномальная электрокардиограмма, соответствующая повышенному риску аритмии, ишемии или удлиненного интервала QTc (> 450 мс)
  • Значительное хроническое заболевание почек (рСКФ < 60) или гемодиализ
  • Значительное заболевание печени
  • Надпочечниковая недостаточность в анамнезе
  • История аномального ТТГ, соответствующего гипотиреозу или гипертиреозу, который не лечится должным образом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Control-IQ 2.0 technology 2.0 on the t:slim X2 insulin pump

After a run-in week, each subject will use different combinations of new features of the system each week, in random order, for 4 weeks, using the t:slim X2 insulin pump with Control-IQ technology 2.0.

The first 5 subjects participated in a 48-hour supervised hotel phase before continuing in the outpatient setting.
Устройство: Технология Control-IQ 2.0
Все испытуемые с инсулиновой помпой t:slim X2 с технологией Control-IQ 2.0 и датчиком Dexcom G6.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Percent Time Less Than 54 mg/dL
Временное ограничение: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM overall percent time less than 54 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Severe Hypoglycemia
Временное ограничение: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Number of severe hypoglycemia events (with cognitive impairment such that assistance of another individual is needed for treatment), with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Diabetic Ketoacidosis
Временное ограничение: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Number of Diabetic Ketoacidosis events with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percent Time <70 mg/dL
Временное ограничение: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM percent time <70 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Percent Time 70-140 mg/dL
Временное ограничение: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM percent time 70-140 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Percent Time 70-180 mg/dL
Временное ограничение: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM percent time 70-180 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Percent Time >180 mg/dL
Временное ограничение: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM percent time >180 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Percent Time >250 mg/dL
Временное ограничение: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM percent time >250 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Median of Mean Glucose (mg/dL)
Временное ограничение: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Median of individual participants CGM Mean Glucose values (mg/dL), with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Jordan E Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • G210146

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками