Технико-экономическое обоснование Control-IQ Technology 2.0 для взрослых и подростков

Критерии включения:

• Взрослые и подростки мужского и женского пола старше 14 лет
• Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа в течение как минимум одного года
• Опытный пользователь технологии Control-IQ в течение ≥3 месяцев.
• Использование технологии Control-IQ в замкнутом цикле не менее 80% 2-недельного периода перед скринингом.
• Отсутствие беременности или планирование беременности в период исследования
• Использование только инсулина Humalog U-100 или Novolog U-100
• ICR и ISF оптимизированы по решению исследователя
• Время CGM в диапазоне (70-180 мг/дл) не менее 50% по технологии Control-IQ
• Имеет текущий продукт глюкагона для лечения тяжелой гипогликемии (инъекционный или назальный) в домашних условиях (предоставит рецепт, если у них его нет)

• Готов:

  1. Делитесь данными Dexcom G6 CGM с исследовательским персоналом и компанией Tandem
  2. Делитесь данными t:connect с Tandem
  3. Ешьте пищу с известным количеством углеводов
  4. Принимайте пищевые болюсы в соответствии с указаниями (используйте различные варианты в соответствии с графиком и инструкциями)
  5. Следуйте рекомендациям по лечению гликемии при гипо- и гипергликемии.
  6. Ведите дневник питания и тренировок
  7. Установить точный график сна на помпе
  8. Занимайтесь физическими упражнениями с использованием технологии Control-IQ не менее двух раз в неделю.
  9. Заполните анкеты до и после использования исследуемого устройства
  10. Подпишите форму информированного согласия
• Готовность использовать приложение Dexcom G6 на своем личном телефоне на протяжении всего исследования и делиться информацией CGM в режиме реального времени с местным контактным лицом и исследовательским персоналом.
• Наличие местного контактного лица, которое имеет доступ к участнику исследования, знает его местонахождение и соглашается быть незамедлительно доступным, если с ним свяжется исследовательский персонал. Если субъект живет один, местный контакт должен жить в течение 30 минут и иметь доступ к субъекту в течение ночи.

Критерий исключения:

• Диабетический кетоацидоз (ДКА) в течение последних 6 мес.
• Тяжелая гипогликемия (требующая посторонней помощи) в течение последних 6 мес.
• Стационарное психиатрическое лечение в течение последних 6 мес.
• Злоупотребление наркотиками в анамнезе (определяемое как любое незаконное употребление наркотиков) или злоупотребление алкоголем в анамнезе до скрининга или нежелание соглашаться воздерживаться от употребления запрещенных наркотиков на протяжении всего исследования.
• Заболевания сердца, легких или почек в анамнезе, определенные исследователем как помехи исследованию.
• Использование глюкокортикоидов, бета-блокаторов или других лекарств, которые, по мнению исследователя, могут мешать исследованию.
• Использование инсулина длительного действия или любых неинсулиновых сахароснижающих средств (т. ингибитор SGLT-2), кроме метформина
• Использование Afrezza в период исследования
• Лихорадочное заболевание в течение 3 дней от начала исследования
• Субъект беременна или кормит грудью или намеревается забеременеть до или во время участия в этом исследовании.
• Для субъектов старше 50 лет или с длительностью диабета >20 лет, которые будут заниматься физическими упражнениями в рамках 48-часового исследования, аномальная электрокардиограмма, соответствующая повышенному риску аритмии, ишемии или удлиненного интервала QTc (> 450 мс)
• Значительное хроническое заболевание почек (рСКФ < 60) или гемодиализ
• Значительное заболевание печени
• Надпочечниковая недостаточность в анамнезе
• История аномального ТТГ, соответствующего гипотиреозу или гипертиреозу, который не лечится должным образом