Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование Control-IQ Technology 2.0 для взрослых и подростков

29 мая 2026 г. обновлено: Tandem Diabetes Care, Inc.

Технико-экономическое обоснование технологии Control-IQ 2.0 у взрослых и подростков

Целью данного исследования является получение предварительных данных о безопасности и производительности планируемых усовершенствований технологии Control-IQ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это технико-экономическое обоснование представляет собой проспективное одногрупповое исследование в одном центре с вводной фазой, за которой следует 48-часовая контролируемая фаза, за которой следует 4-недельное домашнее исследование с последовательными вмешательствами (использование новой функции). Приблизительно 30 человек, как мужчины, так и женщины, в возрасте от 14 лет и старше, примут участие в исследовании, каждую неделю используя новые функции инсулиновой помпы t:slim X2 с технологией Control-IQ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые и подростки мужского и женского пола старше 14 лет
  • Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа в течение как минимум одного года
  • Опытный пользователь технологии Control-IQ в течение ≥3 месяцев.
  • Использование технологии Control-IQ в замкнутом цикле не менее 80% 2-недельного периода перед скринингом.
  • Отсутствие беременности или планирование беременности в период исследования
  • Использование только инсулина Humalog U-100 или Novolog U-100
  • ICR и ISF оптимизированы по решению исследователя
  • Время CGM в диапазоне (70-180 мг/дл) не менее 50% по технологии Control-IQ
  • Имеет текущий продукт глюкагона для лечения тяжелой гипогликемии (инъекционный или назальный) в домашних условиях (предоставит рецепт, если у них его нет)

  • Готов:

    1. Делитесь данными Dexcom G6 CGM с исследовательским персоналом и компанией Tandem
    2. Делитесь данными t:connect с Tandem
    3. Ешьте пищу с известным количеством углеводов
    4. Принимайте пищевые болюсы в соответствии с указаниями (используйте различные варианты в соответствии с графиком и инструкциями)
    5. Следуйте рекомендациям по лечению гликемии при гипо- и гипергликемии.
    6. Ведите дневник питания и тренировок
    7. Установить точный график сна на помпе
    8. Занимайтесь физическими упражнениями с использованием технологии Control-IQ не менее двух раз в неделю.
    9. Заполните анкеты до и после использования исследуемого устройства
    10. Подпишите форму информированного согласия
  • Готовность использовать приложение Dexcom G6 на своем личном телефоне на протяжении всего исследования и делиться информацией CGM в режиме реального времени с местным контактным лицом и исследовательским персоналом.
  • Наличие местного контактного лица, которое имеет доступ к участнику исследования, знает его местонахождение и соглашается быть незамедлительно доступным, если с ним свяжется исследовательский персонал. Если субъект живет один, местный контакт должен жить в течение 30 минут и иметь доступ к субъекту в течение ночи.

Критерий исключения:

  • Диабетический кетоацидоз (ДКА) в течение последних 6 мес.
  • Тяжелая гипогликемия (требующая посторонней помощи) в течение последних 6 мес.
  • Стационарное психиатрическое лечение в течение последних 6 мес.
  • Злоупотребление наркотиками в анамнезе (определяемое как любое незаконное употребление наркотиков) или злоупотребление алкоголем в анамнезе до скрининга или нежелание соглашаться воздерживаться от употребления запрещенных наркотиков на протяжении всего исследования.
  • Заболевания сердца, легких или почек в анамнезе, определенные исследователем как помехи исследованию.
  • Использование глюкокортикоидов, бета-блокаторов или других лекарств, которые, по мнению исследователя, могут мешать исследованию.
  • Использование инсулина длительного действия или любых неинсулиновых сахароснижающих средств (т. ингибитор SGLT-2), кроме метформина
  • Использование Afrezza в период исследования
  • Лихорадочное заболевание в течение 3 дней от начала исследования
  • Субъект беременна или кормит грудью или намеревается забеременеть до или во время участия в этом исследовании.
  • Для субъектов старше 50 лет или с длительностью диабета >20 лет, которые будут заниматься физическими упражнениями в рамках 48-часового исследования, аномальная электрокардиограмма, соответствующая повышенному риску аритмии, ишемии или удлиненного интервала QTc (> 450 мс)
  • Значительное хроническое заболевание почек (рСКФ < 60) или гемодиализ
  • Значительное заболевание печени
  • Надпочечниковая недостаточность в анамнезе
  • История аномального ТТГ, соответствующего гипотиреозу или гипертиреозу, который не лечится должным образом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Control-IQ 2.0 technology 2.0 on the t:slim X2 insulin pump

After a run-in week, each subject will use different combinations of new features of the system each week, in random order, for 4 weeks, using the t:slim X2 insulin pump with Control-IQ technology 2.0.

The first 5 subjects participated in a 48-hour supervised hotel phase before continuing in the outpatient setting.
Устройство: Технология Control-IQ 2.0
Все испытуемые с инсулиновой помпой t:slim X2 с технологией Control-IQ 2.0 и датчиком Dexcom G6.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Percent Time Less Than 54 mg/dL
Временное ограничение: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM overall percent time less than 54 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Severe Hypoglycemia
Временное ограничение: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Number of severe hypoglycemia events (with cognitive impairment such that assistance of another individual is needed for treatment), with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Diabetic Ketoacidosis
Временное ограничение: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Number of Diabetic Ketoacidosis events with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percent Time <70 mg/dL
Временное ограничение: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM percent time <70 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Percent Time 70-140 mg/dL
Временное ограничение: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM percent time 70-140 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Percent Time 70-180 mg/dL
Временное ограничение: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM percent time 70-180 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Percent Time >180 mg/dL
Временное ограничение: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM percent time >180 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Percent Time >250 mg/dL
Временное ограничение: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM percent time >250 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Median of Mean Glucose (mg/dL)
Временное ограничение: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Median of individual participants CGM Mean Glucose values (mg/dL), with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tandem Diabetes Care, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Jordan E Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • G210146

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться