Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование терапевтической эквивалентности у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией

22 декабря 2023 г. обновлено: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Исследование терапевтической эквивалентности генерической 1% офтальмологической суспензии бринзоламида по сравнению с 1% офтальмологической суспензией Азопт® (бринзоламид), включенной в список ссылок, у субъектов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией.

Это рандомизированное, замаскированное под исследователя, многоцентровое исследование терапевтической эквивалентности в параллельных группах с клинической конечной точкой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
599

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Head, Clinical Developement
  • Номер телефона: 5689 9122 66455645
  • Электронная почта: Clinical.Trial@sunpharma.com

Места учебы

  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Srikakulam, Andhra Pradesh, Индия, 532001
        • GMC, Srikakulam
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия, 530013
        • Dr. RSPR Govt Regional Eye Hospital; Vishakapatnam
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380015
        • Rising Retina Clinic
      • Surat, Gujarat, Индия, 395002
        • Bhavna Super speciality Eye care
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560052
        • Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560045
        • Dr. BR Ambedkar Medical College and hospital
      • Belgaum, Karnataka, Индия, 590010
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Center
      • Mysuru, Karnataka, Индия, 570001
        • K R Hospital, Mysore Medical College and Research Institute
    • Maharashtra
      • Miraj, Maharashtra, Индия, 416410
        • Shanti Saroj Netralay
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400080
        • Omkar Eye Care Center
      • Wardha, Maharashtra, Индия, 442004
        • Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital, Jawaharlal Nehru Medical College, Datta Meghe Institute of Medical Sciences
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600006
        • Sankara Nethralaya
      • Tirunelveli, Tamil Nadu, Индия, 627003
        • Dr Agarwal's Eye Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Индия, 221005
        • Heritage Institute of Medical Sciences
  • Российская Федерация
      • Cheboksary, Российская Федерация, 428028
        • Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454000
        • Healthcare Organization "Eye Center", Limited Liability Company
      • Irkutsk, Российская Федерация, 664017
        • Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Ivanovo, Российская Федерация, 152040
        • Ivanovo Regional Clinical Hospital
      • Kaluga, Российская Федерация, 248007
        • "Eye Microsurgery" n a Academician S.N. Fedorov"
      • Khabarovsk, Российская Федерация, 680033
        • Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Российская Федерация, 117628
        • "Angris", Limited Liability Company
      • Moscow, Российская Федерация, 119021
        • Moscow Medical university n.a. Sechenov
      • Moscow, Российская Федерация, 127486
        • Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Российская Федерация, 127486
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Moscow State University of Medicine and Dentistry named after A.I. Evdokimov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Российская Федерация, 129110
        • "Moscow Regional Clinical Research Institute named after M.F. Vladimirsky"
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603074
        • Federal budgetary healthcare institution Privolzhsky district medical center FMBA of Russia.
      • Novgorod, Российская Федерация, 603001
        • Federal Budgetary Healthcare Institution "Volga Region Medical Centre" of the Federal Medical and Biological Agency
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630071
        • Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Omsk, Российская Федерация, 644024
        • Budgetary Healthcare Institution of the Omsk Region "Clinical Eye Hospital named after V.P. Vykhodtsev
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 192283
        • Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194156
        • "X7 Clinical Research", Limited Liability Company
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194291
        • Feral State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 122 named after L.G. Sokolov of the Federal Medical and Biological Agency"
      • Samara, Российская Федерация, 443099
        • Samara medical university
      • Saratov, Российская Федерация, 410004
        • Nongovernmental Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZhD [Russian Railways]-
      • Ufa, Российская Федерация, 450008
        • State Budgetary Institution "Ufa Research Institute of Eye Diseases of the Academy of Sciences of the Republic of Bashkortostan
      • Ufa, Российская Федерация, 453128
        • ZAO "Optimedservice"
      • Ulyanovsk, Российская Федерация, 432001
        • Ulyanovsk ophthalmology clinical "Prozrenie"
      • Volgograd, Российская Федерация, 400138
        • Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Российская Федерация, 420012
        • Republican clinical ophthalmological hospital of Ministry of Health of Republic of Tatarstan named after E.V. Adamyuk
    • Saint Petersburg
      • Saint Petersberg, Saint Petersburg, Российская Федерация, 197376
        • Institute of Human Brain of the Russian Academy of Science, 197376, Academ. Pavlov street 12 AP, StPetersburg, Russia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или небеременная женщина в возрасте 18 лет и старше с хронической открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией обоих глаз.
  • Предоставьте подписанное и датированное информированное согласие в соответствии с надлежащей клинической практикой и местным законодательством до начала любой процедуры исследования.
  • Быть способным и готовым следовать инструкциям по обучению и завершить все необходимые визиты.
  • Субъекту требуется лечение обоих глаз, и он может прекратить использование всех глазных гипотензивных препаратов или заменить глазные гипотензивные препараты и пройти соответствующий период вымывания.

Критерий исключения:

  • Субъекты с закрытоугольной глаукомой
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность.
  • Женщины детородного возраста, которые не согласны использовать адекватную форму контрацепции.
  • Тяжелая печеночная или почечная недостаточность в настоящее время или в анамнезе.
  • Текущее или анамнез в течение 2 месяцев до исходного уровня значительного заболевания глаз
  • Функционально значимая потеря поля зрения
  • Противопоказания к терапии бринзоламидом или сульфаниламидами или известная гиперчувствительность к любому компоненту терапии бринзоламидом или сульфаниламидами
  • Субъекты, в настоящее время участвующие в другом клиническом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: БРИН-20-01
Лекарство: Бринзоламид суспензия для глаз
доза: одна капля исследуемого препарата; частота: три раза в день; путь введения: местное глазное введение; продолжительность терапии: 6 недель
Активный компаратор: Азопт®
Лекарство: Азопт®
доза: одна капля исследуемого препарата; частота: три раза в день; путь введения: местное глазное введение; продолжительность терапии: 6 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя разница внутриглазного давления обоих глаз между двумя группами лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2 и неделя 6
Рекомендуемой первичной конечной точкой является средняя разница внутриглазного давления обоих глаз между двумя группами лечения в заранее определенные моменты времени.
Исходный уровень, неделя 2 и неделя 6

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение ВГД обоих глаз по сравнению с исходным уровнем между двумя группами лечения.
Временное ограничение: примерно 8:00 утра. (час 0; до утреннего падения) и 10:00. (час 2) во время посещений на 14-й день (2-я неделя) и 42-й день (6-я неделя)
примерно 8:00 утра. (час 0; до утреннего падения) и 10:00. (час 2) во время посещений на 14-й день (2-я неделя) и 42-й день (6-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sun Pharmaceutical Industries Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BRIN-20-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками