Исследование терапевтической эквивалентности у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией
22 декабря 2023 г. обновлено: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Исследование терапевтической эквивалентности генерической 1% офтальмологической суспензии бринзоламида по сравнению с 1% офтальмологической суспензией Азопт® (бринзоламид), включенной в список ссылок, у субъектов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией.
Это рандомизированное, замаскированное под исследователя, многоцентровое исследование терапевтической эквивалентности в параллельных группах с клинической конечной точкой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
599
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Andhra Pradesh
-
Srikakulam, Andhra Pradesh, Индия, 532001
- GMC, Srikakulam
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия, 530013
- Dr. RSPR Govt Regional Eye Hospital; Vishakapatnam
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380015
- Rising Retina Clinic
-
Surat, Gujarat, Индия, 395002
- Bhavna Super speciality Eye care
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560052
- Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560045
- Dr. BR Ambedkar Medical College and hospital
-
Belgaum, Karnataka, Индия, 590010
- KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Center
-
Mysuru, Karnataka, Индия, 570001
- K R Hospital, Mysore Medical College and Research Institute
-
-
Maharashtra
-
Miraj, Maharashtra, Индия, 416410
- Shanti Saroj Netralay
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400080
- Omkar Eye Care Center
-
Wardha, Maharashtra, Индия, 442004
- Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital, Jawaharlal Nehru Medical College, Datta Meghe Institute of Medical Sciences
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600006
- Sankara Nethralaya
-
Tirunelveli, Tamil Nadu, Индия, 627003
- Dr Agarwal's Eye Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Индия, 221005
- Heritage Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Cheboksary, Российская Федерация, 428028
- Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454000
- Healthcare Organization "Eye Center", Limited Liability Company
-
Irkutsk, Российская Федерация, 664017
- Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Ivanovo, Российская Федерация, 152040
- Ivanovo Regional Clinical Hospital
-
Kaluga, Российская Федерация, 248007
- "Eye Microsurgery" n a Academician S.N. Fedorov"
-
Khabarovsk, Российская Федерация, 680033
- Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Российская Федерация, 117628
- "Angris", Limited Liability Company
-
Moscow, Российская Федерация, 119021
- Moscow Medical university n.a. Sechenov
-
Moscow, Российская Федерация, 127486
- Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Российская Федерация, 127486
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Moscow State University of Medicine and Dentistry named after A.I. Evdokimov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Российская Федерация, 129110
- "Moscow Regional Clinical Research Institute named after M.F. Vladimirsky"
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603074
- Federal budgetary healthcare institution Privolzhsky district medical center FMBA of Russia.
-
Novgorod, Российская Федерация, 603001
- Federal Budgetary Healthcare Institution "Volga Region Medical Centre" of the Federal Medical and Biological Agency
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630071
- Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Omsk, Российская Федерация, 644024
- Budgetary Healthcare Institution of the Omsk Region "Clinical Eye Hospital named after V.P. Vykhodtsev
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 192283
- Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 194156
- "X7 Clinical Research", Limited Liability Company
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 194291
- Feral State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 122 named after L.G. Sokolov of the Federal Medical and Biological Agency"
-
Samara, Российская Федерация, 443099
- Samara medical university
-
Saratov, Российская Федерация, 410004
- Nongovernmental Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZhD [Russian Railways]-
-
Ufa, Российская Федерация, 450008
- State Budgetary Institution "Ufa Research Institute of Eye Diseases of the Academy of Sciences of the Republic of Bashkortostan
-
Ufa, Российская Федерация, 453128
- ZAO "Optimedservice"
-
Ulyanovsk, Российская Федерация, 432001
- Ulyanovsk ophthalmology clinical "Prozrenie"
-
Volgograd, Российская Федерация, 400138
- Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
-
Republic Of Tatarstan
-
Kazan, Republic Of Tatarstan, Российская Федерация, 420012
- Republican clinical ophthalmological hospital of Ministry of Health of Republic of Tatarstan named after E.V. Adamyuk
-
-
Saint Petersburg
-
Saint Petersberg, Saint Petersburg, Российская Федерация, 197376
- Institute of Human Brain of the Russian Academy of Science, 197376, Academ. Pavlov street 12 AP, StPetersburg, Russia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или небеременная женщина в возрасте 18 лет и старше с хронической открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией обоих глаз.
- Предоставьте подписанное и датированное информированное согласие в соответствии с надлежащей клинической практикой и местным законодательством до начала любой процедуры исследования.
- Быть способным и готовым следовать инструкциям по обучению и завершить все необходимые визиты.
- Субъекту требуется лечение обоих глаз, и он может прекратить использование всех глазных гипотензивных препаратов или заменить глазные гипотензивные препараты и пройти соответствующий период вымывания.
Критерий исключения:
- Субъекты с закрытоугольной глаукомой
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность.
- Женщины детородного возраста, которые не согласны использовать адекватную форму контрацепции.
- Тяжелая печеночная или почечная недостаточность в настоящее время или в анамнезе.
- Текущее или анамнез в течение 2 месяцев до исходного уровня значительного заболевания глаз
- Функционально значимая потеря поля зрения
- Противопоказания к терапии бринзоламидом или сульфаниламидами или известная гиперчувствительность к любому компоненту терапии бринзоламидом или сульфаниламидами
- Субъекты, в настоящее время участвующие в другом клиническом испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БРИН-20-01
|
доза: одна капля исследуемого препарата; частота: три раза в день; путь введения: местное глазное введение; продолжительность терапии: 6 недель
|
|
Активный компаратор: Азопт®
|
доза: одна капля исследуемого препарата; частота: три раза в день; путь введения: местное глазное введение; продолжительность терапии: 6 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница внутриглазного давления обоих глаз между двумя группами лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2 и неделя 6
|
Рекомендуемой первичной конечной точкой является средняя разница внутриглазного давления обоих глаз между двумя группами лечения в заранее определенные моменты времени.
|
Исходный уровень, неделя 2 и неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение ВГД обоих глаз по сравнению с исходным уровнем между двумя группами лечения.
Временное ограничение: примерно 8:00 утра. (час 0; до утреннего падения) и 10:00. (час 2) во время посещений на 14-й день (2-я неделя) и 42-й день (6-я неделя)
|
примерно 8:00 утра. (час 0; до утреннего падения) и 10:00. (час 2) во время посещений на 14-й день (2-я неделя) и 42-й день (6-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRIN-20-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .