Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ополаскивателя для полости рта, содержащего ферменты, на зубную биопленку у пациентов с несъемными ортодонтическими аппаратами

2 сентября 2021 г. обновлено: Mikael Sonesson, Malmö University

Влияние ополаскивателя для полости рта, содержащего фермент, на накопление зубной биопленки у пациентов с несъемными ортодонтическими аппаратами: рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование

Кариес представляет собой глобальную проблему общественного здравоохранения, опосредованную биопленками, которая имеет медицинские, социальные и экономические последствия для отдельных лиц, сообществ и стран.

Лечение несъемными ортодонтическими аппаратами связано с нарушением гигиены полости рта. Это приводит к деминерализации эмали (белые пятна). Распространенность довольно высока (30-50%) среди подростков, и самостоятельное применение фторидов не может полностью предотвратить такие поражения. Поэтому важно исследовать новые подходы к борьбе с этими нежелательными побочными эффектами. Систематический обзор показал, что жидкости для полоскания рта могут быть подходящей технологией для контроля накопления биопленки у ортодонтических пациентов. Целью настоящего экспериментального исследования является оценка влияния нового ополаскивателя для полости рта, содержащего смесь природных ферментов в дополнение к фториду, на наличие биопленки в полости рта у пациентов, проходящих лечение с помощью несъемных ортодонтических аппаратов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Дизайн исследования Будет проведен рандомизированный двойной слепой плацебо-контролируемый дизайн с двумя параллельными группами. Нулевая гипотеза состоит в том, что влияние экспериментального ополаскивателя на зубную биопленку не будет отличаться от эффекта ополаскивателя плацебо без активных ферментов.

Пациенты Приглашаются пациенты-подростки (14-18 лет), посещающие специализированную ортодонтическую клинику в Карлсхамне, Швеция.

Методы. Пациентов случайным образом распределяют в тестовую или контрольную группу с помощью сгенерированного компьютером случайного числа. После базовой клинической регистрации участников инструктируют тщательно полоскать рот, промывая полосканием зубы два раза в день (утром и вечером) в течение 30 секунд. Каждый раз следует использовать 10 мл назначенного раствора. После ополаскивания испытуемые должны выплюнуть, но дополнительное ополаскивание водой после этого не допускается. Продолжительность вмешательства составляет одну неделю, и пациентов инструктируют чистить зубы два раза в день, используя зубную пасту с содержанием фтора 1450 частей на миллион. Полоскания рта с тестом и плацебо следует отделять от ежедневной чистки зубов не менее чем на 30 минут. Пациентам предоставляется стандартизированная зубная паста, не содержащая ферментов, для использования во время вмешательства.

Вмешательство Тестовый ополаскиватель на водной основе содержит смесь ферментов в водном растворе. Проверяется оценка безопасности трех ферментов. Контрольный ополаскиватель (плацебо) имеет идентичный вкус, цвет и консистенцию, но не содержит ферментов. Растворы поставляются в пробирках с цветовой маркировкой, каждая из которых содержит ровно 10 мл тестируемого или плацебо для полоскания рта. Независимый наблюдатель, базирующийся в Университете Мальмё, но не участвующий в проекте, гарантирует сокрытие ассигнований.

Статистические методы Все клинические данные обработаны с помощью программного обеспечения IBM-SPSS (версия 25.0, Чикаго, США). Описательный анализ будет проводиться с непрерывными и категориальными данными. Различия между группами и внутри групп сравниваются с непарными и парными тестами соответственно. Значение p менее 0,05 считается статистически значимым. Статистические расчеты завершаются до объявления распределения по группам.

Расчет мощности Предыдущие клинические данные о реакции биопленки на экспериментальный ополаскиватель для рта отсутствуют, и это пилотное исследование станет основой для будущих расчетов размера выборки. Средняя разница в 0,5 единицы (SD 0,4) считается клинически значимой, а оценка, основанная на α = 0,05 и β = 0,8, указывает на то, что 20 пациентов в каждой группе должны быть включены в пилотный проект.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Швеция, 20506
        • Mikael Sonesson

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с несъемными ортодонтическими аппаратами как минимум в одной дуге в течение как минимум 3-6 месяцев,
  • видимый налет вокруг оснований брекетов не менее 6 зубов
  • повторные инструкции по гигиене полости рта были даны во время ортодонтического лечения

Критерий исключения:

  • клинически видимые очаги активного кариеса и/или периодонтит
  • значительная патология мягких тканей полости рта по данным визуального осмотра
  • наличие в анамнезе аллергии или серьезных побочных эффектов после использования средств гигиены полости рта, таких как зубные пасты, ополаскиватели для рта, мятные леденцы, леденцы, жевательная резинка или их ингредиенты;
  • история аллергии на ингредиенты в тестируемом продукте, включая аллергию на ферменты
  • история распространенных пищевых аллергий, таких как арахис, лесные орехи, молоко, яйца, моллюски, рыба, пшеница, соевые бобы
  • самосообщение о серьезных заболеваниях, беременности или кормлении грудью
  • острый синусит или тяжелые орально-глоточные инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тестовое задание
Ополаскиватель для полости рта, содержащий ферменты
Процедура: Полоскание рта
Чтобы протестировать новый ополаскиватель для рта, содержащий ферменты для предотвращения развития WSL, с контрольной группой
Активный компаратор: Плацебо
Контроль, тот же состав, что и в тесте, без ферментов
Процедура: Полоскание рта
Чтобы протестировать новый ополаскиватель для рта, содержащий ферменты для предотвращения развития WSL, с контрольной группой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
стоматологическая биопленка в стадии тестирования и контроля
Временное ограничение: 7 дней
клиническая оценка по индексу ортодонтического зубного налета, количества и протяженности зубной биопленки в начале исследования и через 7 дней. Оценка 0 без расширения Оценка 5 расширенная биопленка
7 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
состав микробиома слюны
Временное ограничение: 7 дней

Экстракция ДНК и секвенирование всего генома будут проводиться после того, как будут собраны все образцы. Экстракция ДНК будет проводиться с использованием набора Macherey-Nagel™ NucleoSpin™ Soil. Область V3-V4 16S будет амплифицирована с помощью ПЦР с использованием универсальных праймеров и секвенирована с использованием парного конца Illumina MiSeq 300 п.н.

Экстракция ДНК и секвенирование всего генома будут проводиться после того, как будут собраны все образцы. Экстракция ДНК будет проводиться с использованием набора Macherey-Nagel™ NucleoSpin™ Soil. Область V3-V4 16S будет амплифицирована с помощью ПЦР с использованием универсальных праймеров и секвенирована с использованием парного конца Illumina MiSeq 300 п.н.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Malmö University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Novozymes A/S

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mikael Sonesson, Assoc Prof., Malmö University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020-05221

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками