Влияние ополаскивателя для полости рта, содержащего ферменты, на зубную биопленку у пациентов с несъемными ортодонтическими аппаратами

Дизайн исследования Будет проведен рандомизированный двойной слепой плацебо-контролируемый дизайн с двумя параллельными группами. Нулевая гипотеза состоит в том, что влияние экспериментального ополаскивателя на зубную биопленку не будет отличаться от эффекта ополаскивателя плацебо без активных ферментов.

Пациенты Приглашаются пациенты-подростки (14-18 лет), посещающие специализированную ортодонтическую клинику в Карлсхамне, Швеция.

Методы. Пациентов случайным образом распределяют в тестовую или контрольную группу с помощью сгенерированного компьютером случайного числа. После базовой клинической регистрации участников инструктируют тщательно полоскать рот, промывая полосканием зубы два раза в день (утром и вечером) в течение 30 секунд. Каждый раз следует использовать 10 мл назначенного раствора. После ополаскивания испытуемые должны выплюнуть, но дополнительное ополаскивание водой после этого не допускается. Продолжительность вмешательства составляет одну неделю, и пациентов инструктируют чистить зубы два раза в день, используя зубную пасту с содержанием фтора 1450 частей на миллион. Полоскания рта с тестом и плацебо следует отделять от ежедневной чистки зубов не менее чем на 30 минут. Пациентам предоставляется стандартизированная зубная паста, не содержащая ферментов, для использования во время вмешательства.

Вмешательство Тестовый ополаскиватель на водной основе содержит смесь ферментов в водном растворе. Проверяется оценка безопасности трех ферментов. Контрольный ополаскиватель (плацебо) имеет идентичный вкус, цвет и консистенцию, но не содержит ферментов. Растворы поставляются в пробирках с цветовой маркировкой, каждая из которых содержит ровно 10 мл тестируемого или плацебо для полоскания рта. Независимый наблюдатель, базирующийся в Университете Мальмё, но не участвующий в проекте, гарантирует сокрытие ассигнований.

Статистические методы Все клинические данные обработаны с помощью программного обеспечения IBM-SPSS (версия 25.0, Чикаго, США). Описательный анализ будет проводиться с непрерывными и категориальными данными. Различия между группами и внутри групп сравниваются с непарными и парными тестами соответственно. Значение p менее 0,05 считается статистически значимым. Статистические расчеты завершаются до объявления распределения по группам.

Расчет мощности Предыдущие клинические данные о реакции биопленки на экспериментальный ополаскиватель для рта отсутствуют, и это пилотное исследование станет основой для будущих расчетов размера выборки. Средняя разница в 0,5 единицы (SD 0,4) считается клинически значимой, а оценка, основанная на α = 0,05 и β = 0,8, указывает на то, что 20 пациентов в каждой группе должны быть включены в пилотный проект.