Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты физиотерапии при лечении лимфедемы после рака молочной железы

4 апреля 2023 г. обновлено: Eva María Lantarón Caeiro, University of Vigo

Эффекты физиотерапии в поддерживающей фазе лечения лимфедемы после рака молочной железы

Лимфедема, связанная с раком молочной железы, является одним из основных осложнений после лечения рака молочной железы. Мануальный лимфодренаж появляется как метод, который можно применять при лечении лимфедемы наряду с другими методами. Целью данного исследования является анализ влияния физиотерапевтической программы, основанной на мануальном лимфодренаже, на лечение лимфедемы после рака молочной железы, во время стабилизирующей или поддерживающей фазы комплексной деконгестантной терапии. Поэтому предлагается рандомизированное слепое перекрестное клиническое исследование для оценки влияния интенсивного физиотерапевтического вмешательства на лечение лимфедемы в поддерживающей фазе по сравнению с контрольной группой без физиотерапевтического лечения. Будут оцениваться цитометрия, объем вытесненной воды, толщина лимфедемы с помощью ультразвука, динамометрия и ощущение тяжести, боли и напряжения в верхней конечности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Комплексная деконгестантная терапия представляет собой набор методов, направленных на консервативное лечение лимфедемы, как описано в недавнем международном консенсусе Международного общества лимфологов, опубликованном в 2020 году. Комплексная деконгестантная терапия на первом этапе направлена ​​на уменьшение отека кожи, а на втором этапе направлена ​​на сохранение и оптимизацию полученных результатов.

Первая фаза состоит из ухода за кожей, ручного лимфодренажа, упражнений на накачку мышц и компрессионных техник, обычно накладываемых многослойными повязками. Вторая фаза состоит из компрессии с низкой эластичностью, упражнений по уходу за кожей и повторного ручного лимфодренажа по мере необходимости.

Частота и интенсивность компонентов комплексной деконгестантной терапии в I и II фазах должны зависеть от клинических проявлений отека и стадии лимфедемы и могут быть адаптированы к клиническим изменениям. Обратите внимание, что фаза II или стабилизация представляет собой длительную терапию в течение многих лет, и в случае ухудшения отека может потребоваться повторение фазы I комплексной деконгестантной терапии.

В последние годы ведутся споры об эффективности мануального лимфодренажа. Иногда его не назначают, заменяя рекомендацией самомассажа. Кроме того, предполагалось, что комплексная деконгестантная терапия требует много времени, является дорогостоящей и трудно переносимой, а также не улучшает лимфатическую функцию.

Напротив, такие исследователи, как Müller et al., в 2018 году заявляют, что это хорошо переносимый и безопасный метод лечения, демонстрирующий преимущества в уменьшении отека. Другие исследования также показали, что ручной лимфодренаж эффективен как на профилактическом уровне, так и в качестве послеоперационного реабилитационного лечения, давая оптимальные результаты в сочетании с другими элементами комплексной деконгестантной терапии.

Недавний систематический обзор, опубликованный в 2020 году, подчеркивает необходимость дополнительных экспериментальных исследований эффективности ручного лимфодренажа при лимфедеме. Таким образом

Целью данного исследования является анализ эффектов физиотерапевтической программы, основанной на мануальном лимфодренаже, при лечении лимфедемы после рака молочной железы, на стабилизирующей или поддерживающей фазе комплексной деконгестантной терапии. Поэтому предлагается двойное слепое перекрестное клиническое исследование.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
28

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Eva M Lantarón_Caeiro, Dra
  • Номер телефона: 801764 +34 986 801750
  • Электронная почта: evalantaron@uvigo.es

Места учебы

  • Испания
      • Pontevedra, Испания, 36005
        • Faculty of Physiotherapy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, включенные в поддерживающую программу лечения лимфедемы через Галисийскую ассоциацию лимфедемы
  • Женщины с вторичной односторонней лимфедемой после рака молочной железы

Критерий исключения:

  • Женщины, проходящие химиотерапию или лучевую терапию.
  • Тяжелое системное или неврологическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1
Группа 1 получает лечение А в течение 4 недель. После этого следует разрешить период стирки или отбеливания, чтобы убедиться, что последствия вмешательства исчезли. Этот период продлится 2 месяца, в течение которых будет проводиться обычное лечение пациентов LGA, состоящее из 2-х месячных сеансов физиотерапии, таким образом предполагается, что субъекты находятся в исходном состоянии (как до начала первого вмешательства ). После этого периода вымывания к группе 1 применяли лечение В.
Процедура: Ручной лимфодренаж

Субъекты случайным образом распределяются в группу 1. Группа 1 получает лечение А* в течение 4 недель.

После этого следует разрешить период стирки или отбеливания, чтобы убедиться, что последствия вмешательства исчезли. Этот период продлится 2 месяца, в течение которых будет проводиться обычное лечение пациентов LGA, состоящее из 2-х месячных сеансов физиотерапии, таким образом предполагается, что субъекты находятся в исходном состоянии (как до начала первого вмешательства ). После этого периода вымывания лечение B** применяли к группе 1 в течение 4 недель.

*Лечение А состоит из ручного лимфодренажа.

** Лечение B состоит из отсутствия лечения

Процедура: Ручной лимфодренаж

Субъекты случайным образом распределяются в группу 2. Группа 2 получает лечение B** в течение 4 недель.

После этого следует разрешить период стирки или отбеливания, чтобы убедиться, что последствия вмешательства исчезли. Этот период продлится 2 месяца, в течение которых будет проводиться обычное лечение пациентов LGA, состоящее из 2-х месячных сеансов физиотерапии, таким образом предполагается, что субъекты находятся в исходном состоянии (как до начала первого вмешательства ). После этого периода вымывания лечение А* применяли к группе 2 в течение 4 недель.

*Лечение А состоит из ручного лимфодренажа.

** Лечение B состоит из отсутствия лечения
Активный компаратор: Группа 2
Группа 2 получает лечение B в течение 4 недель. После этого следует разрешить период стирки или отбеливания, чтобы убедиться, что последствия вмешательства исчезли. Этот период продлится 2 месяца, в течение которых будет проводиться обычное лечение пациентов LGA, состоящее из 2-х месячных сеансов физиотерапии, таким образом предполагается, что субъекты находятся в исходном состоянии (как до начала первого вмешательства ). После этого периода вымывания к группе 2 применяли лечение А.
Процедура: Ручной лимфодренаж

Субъекты случайным образом распределяются в группу 1. Группа 1 получает лечение А* в течение 4 недель.

После этого следует разрешить период стирки или отбеливания, чтобы убедиться, что последствия вмешательства исчезли. Этот период продлится 2 месяца, в течение которых будет проводиться обычное лечение пациентов LGA, состоящее из 2-х месячных сеансов физиотерапии, таким образом предполагается, что субъекты находятся в исходном состоянии (как до начала первого вмешательства ). После этого периода вымывания лечение B** применяли к группе 1 в течение 4 недель.

*Лечение А состоит из ручного лимфодренажа.

** Лечение B состоит из отсутствия лечения

Процедура: Ручной лимфодренаж

Субъекты случайным образом распределяются в группу 2. Группа 2 получает лечение B** в течение 4 недель.

После этого следует разрешить период стирки или отбеливания, чтобы убедиться, что последствия вмешательства исчезли. Этот период продлится 2 месяца, в течение которых будет проводиться обычное лечение пациентов LGA, состоящее из 2-х месячных сеансов физиотерапии, таким образом предполагается, что субъекты находятся в исходном состоянии (как до начала первого вмешательства ). После этого периода вымывания лечение А* применяли к группе 2 в течение 4 недель.

*Лечение А состоит из ручного лимфодренажа.

** Лечение B состоит из отсутствия лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
циркометрия
Временное ограничение: 1 день
измерение периметров верхних конечностей
1 день
циркометрия
Временное ограничение: 1 месяц
измерение периметров верхних конечностей
1 месяц
циркометрия
Временное ограничение: 3 месяца
измерение периметров верхних конечностей
3 месяца
циркометрия
Временное ограничение: 4 месяца
измерение периметров верхних конечностей
4 месяца
Объемность по водоизмещению
Временное ограничение: 1 день
масса воды, экстравазированной при введении верхней конечности в емкость с водой
1 день
Объемность по водоизмещению
Временное ограничение: 1 месяц
масса воды, экстравазированной при введении верхней конечности в емкость с водой
1 месяц
Объемность по водоизмещению
Временное ограничение: 3 месяца
масса воды, экстравазированной при введении верхней конечности в емкость с водой
3 месяца
Объемность по водоизмещению
Временное ограничение: 4 месяца
масса воды, экстравазированной при введении верхней конечности в емкость с водой
4 месяца
Измерение толщины отека с помощью УЗИ
Временное ограничение: 1 день
измерение толщины подкожной клетчатки
1 день
Измерение толщины отека с помощью УЗИ
Временное ограничение: 1 месяц
измерение толщины подкожной клетчатки
1 месяц
Измерение толщины отека с помощью УЗИ
Временное ограничение: 3 месяца
измерение толщины подкожной клетчатки
3 месяца
Измерение толщины отека с помощью УЗИ
Временное ограничение: 4 месяца
измерение толщины подкожной клетчатки
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ощущения тяжести
Временное ограничение: 1 день
Визуально-аналоговая шкала
1 день
Оценка ощущения тяжести
Временное ограничение: 1 месяц
Визуально-аналоговая шкала
1 месяц
Оценка ощущения тяжести
Временное ограничение: 3 месяца
Визуально-аналоговая шкала
3 месяца
Оценка ощущения тяжести
Временное ограничение: 4 месяца
Визуально-аналоговая шкала
4 месяца
Оценка ощущения боли
Временное ограничение: 1 день
Визуально-аналоговая шкала
1 день
Оценка ощущения боли
Временное ограничение: 1 месяц
Визуально-аналоговая шкала
1 месяц
Оценка ощущения боли
Временное ограничение: 3 месяца
Визуально-аналоговая шкала
3 месяца
Оценка ощущения боли
Временное ограничение: 4 месяца
Визуально-аналоговая шкала
4 месяца
Оценка ощущения напряжения в верхней конечности
Временное ограничение: 1 день
Визуально-аналоговая шкала
1 день
Оценка ощущения напряжения в верхней конечности
Временное ограничение: 1 месяц
Визуально-аналоговая шкала
1 месяц
Оценка ощущения напряжения в верхней конечности
Временное ограничение: 3 месяца
Визуально-аналоговая шкала
3 месяца
Оценка ощущения напряжения в верхней конечности
Временное ограничение: 4 месяца
Визуально-аналоговая шкала
4 месяца
динамометрия
Временное ограничение: 1 день
Оценка силы мышечного хвата методом динамометрии
1 день
динамометрия
Временное ограничение: 1 месяц
Оценка силы мышечного хвата методом динамометрии
1 месяц
динамометрия
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка силы мышечного хвата методом динамометрии
3 месяца
динамометрия
Временное ограничение: 4 месяца
Оценка силы мышечного хвата методом динамометрии
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Vigo

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Asociación Gallega de Linfedema

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Eva M Lantarón_Caeiro, Dra, Physiotherapy Group (FS1) - Faculty of Physiotherapy -University of Vigo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Fisioterapia en Linfedema

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками